Фенистил Нью 20мл капли для приема внутрь

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

 активное вещество - диметиндена малеат 1 мг,

 вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота бензойная, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Алкиламины замещенные. Диметинден

код АТХ R06AВ03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли для приема внутрь

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Диметинден является конкурентным ингибитором H1-рецепторов гистамина.

Фармакодинамические эффекты

В невысоких концентрациях он стимулирует гистаминметилтрансферазу, что приводит к дезактивации гистамина. Он имеет сильное сродство к H1-рецепторам и является сильным стабилизатором тучных клеток. Кроме того, диметинден обладает местноанестезирующим действием. Не оказывает влияния на Н2-рецепторы. Диметинден также действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Это рацемическая смесь с диметином R - (-), обладающая более выраженным антигистаминным действием.

Клиническая эффективность и безопасность

Диметинден снижает повышенную проницаемость капилляров, характерную для реакций гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с Н2-антигистаминами он устраняет практически все циркуляторные эффекты гистамина.

Дети

См. подраздел 4.2

Фармакокинетика

 Абсорбция

Системная биодоступность при пероральном приеме диметиндена в форме капель составляет около 70%. Начало действия - через 30 минут, основной эффект достигается через 5 часов.  Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель – 2 ч.

Распределение

При концентрации 0,09 мкг/мл-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90%.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.

Элиминация

Период полувыведения - 6 ч. Выводится с желчью и мочой (5-10% в неизмененном виде).

ПОКАЗАНИЯ

- сезонный (сенная лихорадка) и круглогодичный аллергический ринит

- пищевая и лекарственная аллергия

- кожный зуд различного происхождения (например, экзема, зудящие дерматозы, ветряная оспа, крапивница), кроме зуда, связанного с холестазом

- укусы насекомых

- профилактика аллергических реакций при десенсибилизирующей терапии

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-  гиперчувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ

-  детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью следует применять пациентам:

- с хроническими обструктивными заболеваниями легких

- с задержкой мочи (например, при гипертрофии предстательной железы)

- с глаукомой

Пациентам с эпилепсией следует соблюдать осторожность при приеме любых антагонистов Н1- и Н2-рецепторов.

Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у детей младшего возраста и пожилых пациентов.

При применении капель Фенистил Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.

У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Для пациентов пожилого возраста следует назначать препарат с осторожностью, так как повышается возможность возникновения побочных эффектов, таких, как возбуждение или повышенная утомляемость. Не следует применять пациентам пожилого возраста со спутанным сознанием.

Увеличение рекомендованной дозы или продолжительности лечения возможны только после консультации с врачом.

1 мл Фенистил Нью (20 капель) содержит 100 мг пропиленгликоля и 1 мг бензойной кислоты.

1 мл Фенистил Нью содержит 2,24 мг натрия, т.е. «практически не содержит натрия».

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Одновременный прием двух и более лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, приводит к усилению депрессивного действия на ЦНС. Это может привести к нежелательным и даже опасным для жизни последствиям. К таким препаратам относятся опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические и ингибиторы МАО), антигистаминные препараты, противорвотные, антипсихотические и снотворные средства, анксиолитики, скополамин и алкоголь.

Антигистамины усиливают антимускариновый эффект трициклических антидепрессантов и антихолинергических препаратов (таких, как бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антихолинергические препараты), повышая риск обострения глаукомы и задержки мочи.

Для снижения риска угнетения ЦНС или возможного потенцирующего действия, одновременный прием прокарбазина и антигистаминных препаратов следует назначать с осторожностью.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.

Во время беременности или лактации

Применять диметиндена малеат беременным женщинам рекомендуется только в случае, когда ожидаемый эффект применения превышает предполагаемый риск для плода и только под наблюдением врача. В связи с чем, беременным женщинам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом диметиндена малеата.

Не исключается, что диметинден выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и другие антигистаминные средства, Фенистил Нью может снижать скорость реакции у некоторых пациентов. Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: по 20-40 капель 3 раза в день. Суточная доза составляет 3-6 мг, разделенные на 3 приема.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: 0,1 мг (2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 дозы.

1 мл содержит 20 капель (1 мг диметиндена малеата)

1 капля – 0,05 мг диметиндена малеата

Метод и путь введения

Внутрь.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 20 капель утром и 40 капель на ночь.

Детям от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.

Не превышать рекомендованную дозу.

При применении капель Фенистил Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.

Фенистил Нью не переносит нагревания. Препарат можно добавить в бутылочку непосредственно перед кормлением (в негорячее питье), либо дать ребенку в ложке в неразбавленном виде. 

Не применять дольше 14 дней без консультации врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов включают угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тремор, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Возможны снижение АД, кома, коллапс.

Лечение: симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто

- чувство усталости

Часто

- сонливость, нервозность

Редко

- состояние возбуждения

- головная боль, головокружение

- сухость во рту/сухость в горле

- тошнота

- желудочно-кишечные расстройства

Очень редко

- анафилактоидные реакции (отек лица, глотки, сыпь, мышечный спазм, одышка)

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел: +41(0)225672000

Факс: +41(0)225674842

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)