Феркайл 50мг/мл 2мл №5 амп

СОСТАВ

1 мл раствора содержит

активное вещество - железа декстран (эквивалентно железа (III) 50,0 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций   

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препараты железа трехвалентного для парентерального применения

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

При внутримышечном введении железа декстрана всасывание происходит в месте инъекции через лимфатическую систему. Распределение происходит следующим образом: большая часть железа декстрана, после инъекции, всасывается в пределах 72 часов. Остальная часть железа декстрана всасывается в пределах 3-4 недель.

Такая Фармакокинетика железа декстрана обуславливает показания к применению данного препарата при клинической необходимости быстрого транспорта железа в его депо, а также при неэффективности или невозможности всасывания перорально применяемых препаратов железа в желудочно-кишечный тракт. Малые количества железа выводятся с калом и мочой.

Фармакодинамика

Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз, которые участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободно-радикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза - гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике.

Препарат «Феркайл®» содержит железа декстран, который является аналогом физиологической формы железа - ферритина (белковый гидроксид-железо-фосфатный комплекс). Железо доступно в виде неионной, водорастворимой формы. Клетки ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) медленно высвобождают железо, которое разделяет декстран железа на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с нитями белка, формируя гемосидерин или ферритин – физиологические формы железа, или, в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, повышает гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.  

Назначение его больным с (ауто)иммунными нарушениями или воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергическую реакцию по типу III.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение и профилактика железодефицитной анемии различного генеза у  взрослых и детей

- повышенная потребность организма в железе при беременности, лактации, донорстве, активном росте детей, подростков

- недостаточность поступления железа с пищей

- нарушение всасывания железа из желудочно-кишечного тракта.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослым: общая доза, применяемая внутримышечно, должна быть определена в зависимости от массы тела и уровня исходного гемоглобина по следующей формуле: доза (мл) = 0,0476 х Р х (14,8-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тела больного (максимально 14 мл), где

Р – масса тела больного, кг

14,8 – нормальная концентрация гемоглобина

Н – наблюдаемая концентрация гемоглобина (г/100 мл)

Эта формула применяется для расчета дозы «Феркайл®» (в мл) для восстановления нормальной концентрации гемоглобина (1-й член уравнения: 0,0476 х Р х (14,8 – Н)) и восстановление запасов железа в организме (2-й член уравнения: 1мл на каждые 5кг массы тела больного максимально 14мл). Число 0,0476 включает содержание железа в «Феркайл®» (50мг/мл), содержание железа в гемоглобине (0,34%) и объем крови (7% массы тела).

Детям(с 4 месяцев): для детей весом свыше 15кг назначается доза как для взрослых. Детям весом до 15кг общая доза, применяемая внутримышечно, рассчитывается по следующей формуле: доза (мл) = 0,0476 х Р х (12-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тело больного.

Общая доза, применяемая из расчета ежедневных инъекций, следующая:

- детям весом до 5 кг - 0,5 мл

- детям весом от 5 до 10 кг - 1 мл

- детям весом свыше 15 кг и взрослым - 2 мл.

Для удобства определения курса лечения разработана таблица.

Курсовая доза препарата определяется в зависмости от массы тела и уровня исходного гемоглобина в миллилитрах. Количество ампул на курс лечения определяется делением курсовой дозы на 2мл, поскольку в каждой ампуле препарата содержится 2мл раствора. Препарат вводят глубоко внутримышечно один раз в сутки. Перед введением основной дозы препарата, необходимо проведение тест-дозы.

*количество дней лечения в 2 раза меньше курсовой дозы

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- нежелательные явления и осложнения могут возникнуть у больного при индивидуальной непереносимости и повышенной чувствительности к препаратам железа

-  редко возможна сверхчувствительность в виде кожной сыпи и зуда

- боли в суставах, мышечная боль и жар неизвестного происхождения. Боль может проявиться в период от нескольких часов до нескольких дней после инъекции, которая проходит после назначения болеутоляющих средств. У пациентов с ревматическим артритом может быть ухудшение суставных симптомов

- анафилактоидные реакции встречаются крайне редко и могут проявиться в виде затрудненного дыхания и понижением кровяного давления. Симптомы могут появиться через несколько минут после инъекции. В этих случаях прием препарата «Феркайл®» должен быть незамедлительно прекращен.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- сверхчувствительность к препаратам железа и в случаях

 астматических или аллергических состояний в стадии обострения

- ревматоидный артрит

- острая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)

- избыток железа или нарушения его выведения (гемохроматоз, 

 гемосидероз).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Фармацевтическое: одновременное применение препарата «Феркайл®» с пероральными железосодержащими препаратами или добавками нежелательно из-за возможности передозировки.

Раствор для инъекций «Феркайл®» содержит железо в стабильном декстрановом комплексе, который аналогичен физиологическим формам железа, ферритину. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Раствор не содержит консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью высвобождения в сыворотке. 

Фармакодинамические: инъекцию «Феркайла®» не следует назначать параллельно с другими перорально принимаемыми препаратами железа, это может вызвать снижение всасывания перорального железа. Приём перорально принимаемых  препаратов   железа    должен    начинаться  не     раньше

пяти дней после принятия последней инъекции препарата «Феркайл®». При одновременном применении препаратов железа и «Феркайла®» может проявиться синергизм. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача и/или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.   

Фармакокинетические: в организме, применение больших доз декстрана железа (5мл и более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови

взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Предупреждение: в период лечения препаратом необходимо воздержаться от употребления алкоголя. 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не выявлена

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +18° до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Компания «Laboratories STEROP s.a.», Бельгия

«Laboratories STEROP s.a.» av. De Scheut 46-50 Scheutlaan Brussel 1070 Bruxelles