Ферсинол 50мг/мл 30мл капли

СОСТАВ

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество - железо 50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса 169.84 мг)

вспомогательные вещества: cорбитол жидкий некристаллизующийся, ароматизатор ванильный, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe 3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.

Код АТХ: B03AB05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса сходны со структурой ферритина, естественного железо-запасающего протеина. Данный комплекс является стабильным и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим размерам степень диффузии железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже, чем у большинства водорастворимых солей железа (II), которые представлены в форме гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс абсорбируется из кишечника путем активного транспорта.

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге либо депонируется, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Фармакокинетика

Абсорбция

Исследования с радиоактивно меченым препаратом железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса показали хорошую корреляцию между абсорбцией железа и его включением в гемоглобин. Относительная абсорбция железа коррелирует со степенью дефицита железа (чем больше дефицит железа, тем выше абсорбция железа). В отличие от солей железа (II), не было обнаружено неблагоприятного влияния пищи на биодоступность железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса: в клиническом исследовании при одновременном приеме пищи отмечалось значительное увеличение биодоступности железа, в то время как в трех других исследованиях отмечалась положительная динамика, но клинически значимого эффекта не наблюдалось.

Выведение

Неабсорбированное железо выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность или известная непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ;

- перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования, проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также исследования in vitro не выявили какого-либо взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали абсорбцию железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

Ферсинол не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult® (селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови; нет необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой крови.

Следует избегать одновременного введения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не подходит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Во время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в темный цвет, что не является клинически значимым.

Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения пользы и риска.

Содержащиеся в составе метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Сорбитол, содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает умеренное послабляющее действие.

Ферсинол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу «свободен от натрия».

Беременность

По данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол следует применять с осторожностью в период беременности.

Лактация

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка.

Во время беременности и лактации Ферсинол следует применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Ферсинол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Недоношенным детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в течение 3-5 месяцев.

Метод и путь введения

Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.

Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на вкус или эффективность.

Для обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования капли. Не встряхивать флакон.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD50) составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Безопасность и переносимость железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента.

Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – окрашивание стула1; часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто – рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная сыпь)2, крапивница2, эритема2.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия.

1 Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция.

2 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала).

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Период применения после первого вскрытия – 3 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN PHARM» (РИН ФАРМ)

Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz