СОСТАВ
| Ингредиент | Содержание | Технические характеристики |
|---|---|---|
| Гиалуронат натрия Ингредиент | 2% Содержание | pH 6,8-7,8 Технические характеристики |
| Na2HPO4*12H2O Ингредиент | 0,134% Содержание | показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору Технические характеристики |
| NaH2PO4*2H2O Ингредиент | 0,004% Содержание | осмоляльность 270~390 мОсм/кг Технические характеристики |
| Хлорид натрия Ингредиент | 0,85% Содержание | Технические характеристики |
| Вода для инъекций Ингредиент | сколько потребуется до 100% Содержание | Технические характеристики |
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор
ПОКАЗАНИЯ
Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.
Извлечение имплантата.
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.
Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Пациенты пожилого возраста
По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Период беременности и грудного вскармливания
В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Дети
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
Возможные побочные эффекты:
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.
Внимание!
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.
Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.
Перед проведением инъекции необходимо:
1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Условия применения:
Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке при комнатной температуре. Допустимый температурные границы от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань, Китайская Республика
SciVision Biotech Inc.
9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
E-mail: service@scivision.com.tw
Тел.: +886-7-823-2258