Флоксал 0,3% 5мл капли глазные

СОСТАВ

Один мл препарата содержит:

активное вещество - офлоксацин 3.0 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, 1 М кислота хлороводородная, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для   инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код АТХ S01AЕ01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамика

Офлоксацин является фторхинолоном, обладающим бактерицидным действием. Основной механизм действия – специфическое ингибирование бактериального фермента ДНК-гиразы. Фермент ДНК-гираза участвует в репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК. Ингибирование фермента ДНК-гиразы приводит к растяжению и дестабилизации бактериальной ДНК и вызывает гибель бактериальных клеток.

Активен в отношении: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный), Acinetobacter calcoaceticus вар. anitratum, Acinetobacter Iwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella Sp, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Chlamydia trachomatis.

Умеренно чувствительны к офлоксацину: Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

К препарату нечувствительны: Enteroccocus spp.

Фармакокинетика

После местного применения офлоксацин определяется в роговой оболочке, конъюнктиве, глазных мышцах, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к достижению терапевтических концентраций офлоксацина в стекловидном теле. В тканях глаза создается более высокая концентрация лекарственного средства, чем в водянистой влаге глаза. Концентрация офлоксацина в водянистой влаге глаза и роговице достигают максимальных значений через 1 ч.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами:

- хронический конъюнктивит

- кератит

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к офлоксацину и вспомогательным компонентам препарата или любым другим хинолонам;

- хронический небактериальный конъюнктивит;

- беременность, период лактации;

- детский возраст до 8 лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении Флоксал с препаратами, содержащими цинк/ алюминий/магний, всасывание офлоксацина снижается.

При использовании препарата вместе с другими глазными каплями/мазями препараты следует применять с интервалом в 15 мин.

Мазь применять в последнюю очередь.

Флоксал, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты способные продлить интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат применять только местно, нельзя применять субконъюнктивально или в переднюю камеру глаз.

Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических / анафилактоидных), некоторые из которых возникали после первой дозы, у пациентов, получающих системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Сообщалось о редком проявлении синдрома Стивенса-Джонсона у пациента, получавшего местное офтальмологическое средство. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата и начать неотложное лечение.

Флоксал следует использовать с осторожностью у пациентов с чувствительностью к другим хинолоновым антибактериальным средствам.

Сердечные расстройства

Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT

- одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

- нескорректированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, в этих группах населения.

В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида возможны ириты. Не рекомендуется ношение мягких контактных линз. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

При использовании жестких линз необходимо удалить линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата.

С осторожностью применять у пациентов с эпителиальными дефектами роговицы, так как имеется риск развития перфорации роговицы (особенно при одновременном применении со стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами).

Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Флоксал может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

При применении хинолонов, наблюдается тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. У пациентов, принимающих фторхинолоны, риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов.

Во время использования офлоксацина следует избегать воздействия солнечных лучей или УФ-излучения из-за возможной светочувствительности.

Применение у детей

Не применяется у детей до 8 лет в связи с содержанием бензалкония хлорида.

Беременность

Достаточные данные об использовании офлоксацина во время беременности отсутствуют. Системное введение фторхинолонов у неполовозрелых животных вызвало артропатию, в связи с этим не рекомендуется  использовать офлоксацин беременным женщинам.

Лактация

Так как офлоксацин и другие хинолоны, принимаемые системно, проникают в грудное молоко, и представляет собой потенциальный вред для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, решение должно приниматься вне зависимости от временного прекращения кормления или введения препарата, принимая во внимание необходимость применения препарата матерью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения капель временно ухудшается острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 8 лет препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 4 раза в день.

Метод и путь введения

Для закапывания в конъюнктивальный мешок.

Частота применения

4 раза в день.

Длительность лечения

До 10 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки, должно быть проведено симптоматическое лечение. Мониторинг ЭКГ следует осуществлять из-за возможности пролонгации QT интервала.   

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Серьезные реакции после применения системного офлоксацина редки, и большинство симптомов обратимы. Поскольку небольшое количество офлоксацина системно абсорбируется после местного применения, могут возникнуть побочные эффекты, о которых сообщалось при системном применении.

Очень часто

- реакции местной гиперчувствительности

Часто

- раздражение глаз

- легкое ощущение жжения и дискомфорта в глазах

- развитие суперинфекции

- инфильтрация роговицы

Нечасто

- временное покалывание

- небольшая боль после нанесения

- светочувствительность

Редко

- отложения на роговице (особенно в случае уже существующих поражений роговицы)

Неизвестно

- реакция гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергии на глаза (например, зуд глаз и зуд век) и анафилактические реакции (такие как ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, отек ротоглотки, отек лица и отек языка)

- головокружение

- кератит, конъюнктивит, светобоязнь, слезотечение, снижение остроты зрения, ощущение инородного тела в глазах, сухость глаз, гиперемия глаза, периорбитальный отек

- желудочковая аритмия (особенно у пациентов с факторами риска для удлинения интервала QT)

- тошнота

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- разрыв сухожилий

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Срок хранения после вскрытия флакона 6 недель.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Др. Герхард Манн Химико-фармацевтическое предприятие ГмбХ

Брюнсбуттелер Дамм 165/173,

13581 Берлин, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, Медеуский район, ул. Хаджи Мукана 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com