Флоксимед 0,3% 5г мазь глазная

СОСТАВ

1 г препарата содержит

активное вещество – ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 3.0 мг

вспомогательные вещества: хлорбутанол, ланолин безводный, парафин желтый мягкий.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин. 

Код АТХ S01АЕ03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Флоксимед содержит ципрофлоксацин (фторхинолон). Бактерицидное и бактериостатическое действие ципрофлоксацина обусловлено подавлением ДНК-гиразы, фермента, используемого бактериями для синтеза ДНК. В результате нарушается считывание информации с хромосом бактериальных клеток, что в свою очередь приводит к нарушению метаболизма бактериальной клетки. Ципрофлоксацин проявляет выраженную антибактериальную активность in vitro в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Фармакодинамические эффекты

Эффективность антибактериального вещества в роговице зависит не только от MIC90 (минимальная ингибирующая концентрация, подавляющая рост 90% штаммов) микроорганизма, но и от концентрации препарата в клетках стромы. Ионы металлов, присутствующие в глазных ирригационных растворах, могут значительно снизить биодоступность фторхинолонов. Таким образом, клиническая эффективность ципрофлоксацина в отношении тяжелых глазных инфекций может быть ниже, чем полученная при лабораторных исследованиях чувствительности к антимикробным препаратам из-за взаимодействия препарата с ионами металлов.

Клиническая эффективность и безопасность

Чувствительность к ципрофлоксацину

Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов бактерий может варьировать в зависимости от времени и географического положения; в связи с этим желательно располагать локальными сведениями о резистентности, особенно при лечении серьезных инфекций. При необходимости, когда имеется местная информация о распространенности устойчивых штаммов и польза от применения лекарственного средства вызывает сомнения, по крайней мере, в отношении некоторых инфекций, необходимо обращаться за советом к эксперту. Ниже перечислены виды бактерий, которые были выделены при наружных инфекционных заболеваниях глаз.

Обычно чувствительные виды

- грамположительные аэробные микроорганизмы: Corynebacterium accolens, Corynebacterium auris, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium psudodiphtheriticum, Corynebacterium striatum, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный - MSSA), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительный - MSSE), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans (группа);

- грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Acinetobacter species, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Виды микроорганизмов, которые могут приобретать резистентность

- грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный – MRSA), Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентный – MRSE), Staphylococcus lugdunensis;

- грамотрицательные аэробные микроорганизмы: нет;

- другие микроорганизмы: нет.

Микроорганизмы с врожденной (первичной природной) устойчивостью

- грамположительные аэробные микроорганизмы: Corynebacterium jeikium;

- грамотрицательные аэробные микроорганизмы: нет;

- другие микроорганизмы: нет.

Механизм развития резистентности

Устойчивость к фторхинолонам, в частности к ципрофлоксацину, требует значительных генетических модификаций в одном или нескольких из пяти основных бактериальных механизмов: а) ферментах синтеза ДНК, б) защитных белках, в) проницаемости клеток, г) оттоке лекарственного средства или д) аминогликозид-6'-N-ацетилтрансферазе, опосредованной плазмидой AAC (6 ') - 1b.

Фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, отличаются от аминогликозидов, β-лактамов, макролидов, тетрациклинов, сульфонамидов, триметоприма и хлорамфеникола по химической структуре и механизму действия. В результате микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным препаратам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Дети

Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина в виде глазной мази в концентрации 3 мг/г у детей в возрасте от 1 года до 12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 103 детей. Не отмечено развития серьезных нежелательных явлений в этой группе пациентов.

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин быстро всасывается в ткани глаза после местного введения глазных капель. У кроликов пиковые концентрации были достигнуты в течение 0,5-2 часов в большинстве тканей. Системные концентрации после местного применения были низкими. У людей уровни ципрофлоксацина в плазме после закапывания 2 капель 0,3% раствора ципрофлоксацина через каждые 2 часа в течение двух дней, а затем через каждые 4 часа в течение пяти дней варьировались от неизмеримых (< 1,0 мкг/мл) до 4,7 мкг/мл. Средняя максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме, полученная в данном исследовании, приблизительно в 450 раз ниже, чем при однократном приеме 250 мг ципрофлоксацина внутрь. Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены. Ципрофлоксацин широко распределяется в тканях организма. Приблизительный объем распределения в устойчивом состоянии составляет 1,7-5,0 л/кг. Связывание с сывороточным белком составляет 20-40%. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы составляет 3-5 часов. Как ципрофлоксацин, так и четыре его основных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс составляет примерно две трети общего клиренса, выведение с желчью и калом обеспечивает оставшийся процент. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения ципрофлоксацина лишь незначительно увеличивается вследствие экстраренальной элиминации. Подобным образом, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью период полувыведения также увеличивается лишь незначительно.

Фармакокинетика и уровни системного воздействия ципрофлоксацина после местного офтальмологического применения ципрофлоксацина в виде глазной мази (3 мг/г) не изучены.

ПОКАЗАНИЯ

- местное лечение различных инфекционных заболеваний глаза и его при-датков, вызванных чувствительными к препарату бактериями: острых и подострых конъюнктивитов, блефаконъюнктивитов, блефаритов, бактери-альных язв роговицы с\без гипопиона, бактериальных кератитов и керато-конъюнктивитов, хронических дакриоциститов и мейбомиитов

- предоперационная профилактика в офтальмохирургии

- лечение послеоперационных инфекционных осложнений

- лечение и профилактика инфекционных осложнений после травм (с или без инородных тел) глазного яблока и его придаточного аппарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину или к другим препаратам группы фторхинолонов

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Активность флоксимеда возрастает при сочетании его бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином, мет-ранидазолом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Флоксимед можно применять только местно. Пациента следует информировать о том, что если после применения глазных капель или глазной мази длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 мин после инстилляции препарата.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных не проводилось.  Не рекомендуется препарат в период беременности.

Во избежание потенциальных неблагоприятных влияний на новорожденного грудное вскармливание на период лечения препаратом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Пациентам, у которых после применения глазных капель или глазной мази Флоксимед временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо дру-гим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного.

Флоксимед глазная мазь 0,3% закладывают в конъюнктивальный мешок (полость между задней поверхностью век и передней поверхностью глазного яблока).

При тяжелых формах инфекций глазная мазь используется 3-4 раза в сутки; по мере ослабления симптомов заболевания количество приемов может быть сокращено.

При легких формах инфекции препарат обычно назначают 2 раза в сутки.

В ночное время в дополнение к глазным каплям можно применять глазную мазь для обеспечения более длительного контакта с препаратом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные по передозировке препарата Флоксимед отсутствует.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто:

- аллергические реакции, зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы, тошнота, дискомфорт в глазу, образование корок по краю века

Редко:

- отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30°С.

Период применения после вскрытия тубы в течение не более одного месяца.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Е.И.П.И.Ко.», Египет

Юридический адрес: Тенс ов Рамадан Сити, Первая промышленная Зона В1, а\я 149 Тенс

Телефон: +2015 361663

Факс: +2015 364377

Электронная почта: ipico@eipico.com.eg

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA»,

РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

Электронный адрес: pvpharma@worldmedicine.kz