Флуомизин 10мг №6 табл ваг

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – деквалиния хлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиния хлорид.

Код АТХ G01AC05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Флуомизин содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония с широкой  антимикробной  активностью  против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков и простейшихв том числе Trichomonas  vaginalis.

Механизм действия

Деквалиния хлорид является поверхностно активным веществом. Основным механизмом действия деквалиния хлорида является усиление проницаемости микробной  клетки и последующая потеря ее ферментной активности, которая вызывает гибель микробной клетки.

Деквалиния хлорид демонстрирует высокую бактерицидную активность.

Деквалиния хлорид в виде вагинальной таблетки действует местно во влагалище.

Отношение фармакокинетика / фармакодинамика

Бактерицидный эффект деквалиния хлорида возникает через 30 - 60 минут, критичной для эффективности считается максимальная местная концентрация в течение первого часа после введения.

Механизм устойчивости

Не известны механизмы, обуславливающие собственную устойчивость некоторых патогенных микроорганизмов. Не наблюдались случаи приобретенной устойчивости патогенных микроорганизмов к деквалиния хлориду.

Контрольные точки

Информация по чувствительности микроорганизмов ниже является описательной и основана на концентрациях, которые могут быть достигнуты во влагалище и соответствующих минимальных подавляющих концентрациях патогенных микроорганизмов.

Антимикробный спектр

Обычно чувствительные микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus  faecalis, Lactobacillus spp., (Staphylococcus  aureus, Streptococcus  agalactiae (стрептококки группы B), Streptococcus  pyogenes (стрептококки группы A).

Аэробные грамотрицательные бактерии: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.

Анаэробные бактерии:Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp,

Грибы: Candida  albicans, Candida  tropicalis, Candida  glabrata, Candida krusei.

Устойчивые микроорганизмы

Грамотрицательные бактерии: Proteus sp., Chlamydia trachomatis.

Фармакокинетика

После растворения деквалиния хлорида в приблизительно 2,5-5 мл вагинальной жидкости, концентрация его в вагинальной жидкости составляет 2000 - 4000  мг/л, которая выше, чем МПК90 всех исследованных патогенных микроорганизмов.

После вагинального введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида.

Таким образом, системное действие Флуомизина  незначительно и дополнительных данных по фармакокинетике не имеется.

ПОКАЗАНИЯ

- вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например, бактериальный вагиноз, кандидозный вагинит)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата

- язвенные изменения вагинального эпителия и шейки матки

- детский возраст (девочки, не достигшие  половой зрелости)

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Анионы, такие как мыло, моющие вещества и поверхностно-активные вещества могут снижать антимикробную активность деквалиния хлорида. Таким образом, не рекомендуется одновременное использование мыла, спермицидов или вагинальных душей (вагинальных ополаскивателей).

Флуомизин 10 мг, вагинальные таблетки, не влияет на прочность латексных презервативов. Нет данных по поводу взаимодействия с нелатексными презервативами и другими интравагинальными изделиями, такими как диафрагмы, поэтому не рекомендуется одновременное их использование с Флуомизином.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Для того чтобы свести к минимуму воздействие деквалиния хлорида на плод, вагинальные таблетки не следует использовать в течение 12 часов до родов. Использование суточной высшей дозы или увеличение рекомендуемой продолжительности лечения может увеличить риск возникновения язв влагалища.

Нет данных об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет или старше 55 лет.

Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые могут не до конца растворяться. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.

Иногда при сухости влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворится и выйдет из влагалища целой. Как следствие, этого лечение в данном случае не является оптимальным, хоть слизистой оно и не вредит. В таких случаях, перед введением таблетки во влагалище, необходимо увлажнить  ее незначительным количеством воды.

Для предотвращения загрязнения белья пациенткам рекомендуется пользоваться гигиеническими прокладками, соблюдать правила личной гигиены, проводить ежедневную смену белья и стирку его при температуре не ниже  80°С.

Беременность и период лактации.

Постмаркетинговый опыт показывает отсутствие токсичности Флуомизина по отношению к здоровью плода/новорожденного.

Системное влияние Флуомизина на женщин, кормящих грудью, является незначительным. Таким образом, не ожидается негативного влияния на ребенка, которого кормят грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Флуомизин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка препаратом не описана. Однако использование высоких дневных доз может привести к образованию язвочек во влагалище.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Рекомендуется применять по одной вагинальной таблетке ежедневно в течение шести дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед тем, как ложиться спать. Лучше сделать это, лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания.

Выделения и воспаление обычно проходят в течении от 24 до 72 часов, однако необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущений дискомфорта (зуд, выделения, запах).

Длительность лечения менее 6 дней может привести к рецидиву.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, вульвовагинальное жжение

- вагинальный кандидоз

Редко

- головная боль

- тошнота

- вагинальное кровотечение, вагинальная боль

- бактериальный вагинит, грибковая кожная инфекция, вульвит, вульвовагинит

Неизвестно

- образование язвочек и мацерация вагинального эпителия, внутриматочное кровотечение, покраснение, сухость влагалища

- цистит

- лихорадка, аллергические реакции c такими симптомами как крапивница, эритема, экзантема, отек, сыпь или зуд.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Роттендорф Фарма ГмбХ,

Остенфельдер Штрассе 51-61,

59320 Эннигерло, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz