Фолацин 5мг №30 табл

СОСТАВ

Активное вещество - фолиевая кислота, 5.0 мг,

вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат, повидон, кросповидон), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и ее производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ В03ВВ01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фолиевая кислота относится к витамину группы В (витамин В9) и необходима для  нормального образования и созревания эритроцитов. В организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту в качестве кофермента, участвующего в различных метаболических процессах, включая синтез пуринов, пиримидинов и метионина, и, следовательно, синтезе ДНК и РНК, а также для обеспечения деления клеток. Дефицит фолиевой кислоты в организме может привести к развитию мегалобластной анемии, а при недостаточном ее потреблении у беременных женщин к развитию дефекта нервной трубки у плода. Дефицит фолиевой кислоты влияет на все клеточные функции, и что наиболее важно, уменьшает способность организма к восстановлению поврежденных тканей и возможности роста новых клеток. Исследования показывают, что фолиевая кислота оказывает защитное действие и снижает риск развития колоректального рака, особенно у мужчин.

Дефицит фолиевой кислоты в организме может возникнуть из-за недостаточного потребления (недоедание, мальабсорбция), повышенной потребности (беременность, гемолитическая анемия), потери (гемодиализ), применения антагонистов фолиевой кислоты или других препаратов, влияющих на метаболизм фолиевой кислоты. Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке крови в норме находится в диапазоне от 0.005 до 0.015 мкг/мл. Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке менее 0.005 мкг/мл свидетельствует о дефиците, а содержание менее 0.002 мкг/мл, как правило, приводит к развитию мегалобластной анемии.

Фармакокинетика

Абсорбция

Фолиевая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, в основном, из проксимального отдела тонкой кишки. Пищевые фолаты (полиглутаматы) всасываются вдвое хуже, чем кристаллическая фолиевая кислота. Полиглутаматы фолата, получаемые из пищи, в основном, расщепляются и восстанавливаются в кишечнике с помощью дигидрофолатредуктазы до 5-метилтетрагидрофолата (5MTHF). Фолиевая кислота, вводимая в виде лекарственного средства, попадает в портальный кровоток, в основном, в неизменном виде, поскольку является слабым субстратом дигидрофолатредуктазы.

Пиковые концентрации в плазме крови достигаются примерно через 30-60 минут после перорального приема.

Распределение

Распределяется через портальный кровоток равномерно по всем тканям. Около 50% общего количества фолиевой кислоты депонируется в печени; также активно проникает в спинномозговую жидкость. Около 70% связывается с белками плазмы крови.

Фолиевая кислота также проникает в грудное молоко.

Биотрансформация

В плазме и печени метаболизируется до 5-метилтетрагидрофолата, активной формы, связывающейся с глутаминовой кислотой, образуя кофермент. Фолат подвержен энтерогепатической циркуляции.

Элиминация

Метаболиты фолиевой кислоты выводятся с мочой путем клубочковой фильтрации, избыточное количество фолиевой кислоты (при приеме дозы, превышающей суточную потребность) выводится с мочой в неизмененном виде.

Фолиевая кислота выводится с помощью гемодиализа.

ПОКАЗАНИЯ

Фолиевая кислота предназначена для применения у взрослых

Для лечения:

- мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты вследствие недостаточного или несбалансированного питания, синдрома мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), повышенной потребности в фолиевой кислоте (например, период беременности)

 Для профилактики:

- дефицита фолиевой кислоты, вызванного приемом лекарственных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон) или длительным применением фолатов (метотрексат)

- дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или гемодиализе

- развития дефектов нервной трубки плода у женщин, планирующих беременность и относящихся к группе риска (дефекты нервной трубки у плода в ходе предыдущей беременности, применение некоторых противоэпилептических средств)

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Для лечения мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты, рекомендовано применять по 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 месяцев; при мальабсорбции может потребоваться до 15 мг (3 таблетки) ежедневно.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, вызванного приемом лекарственных средств: 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 месяцев; при мальабсорбции может потребоваться до 15 мг (3 таблетки) ежедневно.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или при гемодиализе: 5 мг (1 таблетка) каждые 1-7 дней в зависимости от основного заболевания и приема пищи.

Для профилактики развития дефектов нервной трубки плода у женщин, планирующих беременность и относящихся к группе риска: 5 мг (1 таблетка) ежедневно до зачатия (за 3 месяца до планируемой беременности) и продолжение приема в течение первого триместра беременности.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко (≥ 1/10 000, <1/1000)

- анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм

- аллергические реакции, включая эритему, кожную сыпь, зуд, крапивницу, диспноэ и анафилактические реакции (включая шок).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к фолиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- недиагностированная мегалобластная анемия (например, у детей, в случае пернициозной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии), если только фолиевая кислота не вводится одновременно с витамином B12

- злокачественные новообразования, за исключением случаев осложнений, связанных с мегалобластной анемией вследствие дефицита фолиевой кислоты

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Существует специфическое взаимодействие между фенитоином и фолиевой кислотой, поэтому длительное применение фенитоина вызывает дефицит фолиевой кислоты. Коррекция дефицита фолиевой кислоты снижает концентрацию фенитоина в плазме крови с возможной потерей контроля над судорогами. Подобные, но менее выраженные взаимодействия существуют с другими противоэпилептическими средствами, включая барбитураты (например, фенобарбитал и примидон). При одновременном применении противоэпилептических препаратов и фолиевой кислоты врач должен тщательно контролировать состояние пациента и при необходимости корректировать дозу противоэпилептических средств. 

Сульфасалазин и триамтерен ингибируют абсорбцию фолиевой кислоты. 

Антибактериальные препараты - хлорамфеникол и котримоксазол могут оказывать влияние на метаболизм фолиевой кислоты. 

Фолиевая кислота может влиять на токсические и терапевтические эффекты метотрексата (высокие дозы фолиевой кислоты). Метотрексат является специфическим антагонистом фолиевой кислоты и его длительное применение может вызвать  дефицит фолиевой кислоты. 

Фолиевая кислота в комбинации с 5-фторурацилом может увеличить токсичность фторурацила.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицита фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Во время беременности или лактации

Несмотря на отсутствие известных рисков, Фолацин® следует применять у беременных только в случаях диагностированного дефицита фолиевой кислоты, или в случае риска развития дефектов нервной трубки плода (например, дефекты нервной трубки у плода в ходе предыдущей беременности, применение некоторых противоэпилептических средств).

Данные о вредном влиянии на эмбрион или плод отсутствуют. Применение фолиевой кислоты может снизить риск развития дефектов нервной трубки у плода.

Фолиевая кислота активно выделяется в грудное молоко. У грудных детей, матери которых принимали фолиевую кислоту, нежелательных реакций не наблюдалось. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фолиевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки не сообщалось. Даже очень высокие дозы не должны навредить пациенту.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.  

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru