Фолиевая кислота 5мг №50 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – фолиевая кислота 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ В03ВВ01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Слизистая оболочка двенадцатиперстной кишки и верхняя часть тощей кишки богаты дигидрофолатредуктазой, в которой абсорбируются фолаты и фолиевая кислота. После приема фолиевая кислота быстро восстанавливается, а затем метилируется с образованием производных тетрагидрофолиевой кислоты, которые быстро транспортируются в ткани.

Фармакокинетика

Абсорбция

Фолиевая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, в основном, из проксимального отдела тонкой кишки. Пищевые фолаты (полиглутаматы) всасываются вдвое хуже, чем кристаллическая фолиевая кислота. Полиглутаматы фолата, получаемые из пищи, в основном, расщепляются и восстанавливаются в кишечнике с помощью дигидрофолатредуктазы до 5-метилтетрагидрофолата (5MTHF). Фолиевая кислота, вводимая в виде лекарственного средства, попадает в портальный кровоток, в основном, в неизменном виде, поскольку является слабым субстратом дигидрофолатредуктазы.

Пиковые концентрации в плазме крови достигаются примерно через 30-60 минут после перорального приема.

Распределение

Распределяется через портальный кровоток равномерно по всем тканям. Около 50% общего количества фолиевой кислоты депонируется в печени; также активно проникает в спинномозговую жидкость. Около 70% связывается с белками плазмы крови.

Фолиевая кислота также проникает в грудное молоко.

Метаболизм

В плазме и печени метаболизируется до 5-метилтетрагидрофолата, активной формы, связывающейся с глутаминовой кислотой, образуя кофермент. Фолат подвержен энтерогепатической циркуляции.

Элиминация

Метаболиты фолиевой кислоты выводятся с мочой путем клубочковой фильтрации, избыточное количество фолиевой кислоты (при приеме дозы, превышающей суточную потребность) выводится с мочой в неизмененном виде.

Фолиевая кислота выводится с помощью гемодиализа.

ПОКАЗАНИЯ

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых

Для лечения:

- мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты

Для профилактики:

- дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или гемодиализе

- дефицита фолиевой кислоты, вызванного приемом лекарственных средств

- развития дефектов нервной трубки плода у женщин, планирующих беременность и относящихся к группе риска.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- злокачественные новообразования, за исключением случаев осложнений, связанных с мегалобластной анемией вследствие дефицита фолиевой кислоты

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Фолиевую кислоту не следует назначать для лечения пернициозной анемии или недиагностированной мегалобластной анемии без одновременного применения цианокобаламина (витамина В12), поскольку это может ускорить развитие подострых дегенеративных изменений спинного мозга. В связи с этим перед началом терапии необходимо поставить полный клинический диагноз пациенту.

Фолиевая кислота не должна регулярно применяться пациентами, имеющими коронарные стенты.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь фолат-зависимые опухоли.

Следует принимать во внимание, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сульфасалазин снижает абсорбцию фолиевой кислоты.

Одновременный прием с холестирамином может нарушить абсорбцию фолиевой кислоты. Пациенты, проходящие длительную терапию холестирамином, должны принимать фолиевую кислоту за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.

Триметоприм и сульфаниламиды, по отдельности или в комбинации с котримоксазолом, снижают эффект от приема фолиевой кислоты, что может приводить к серьезным последствиям у пациентов с мегалобластной анемией.

На фоне приема фолиевой кислоты снижается концентрация некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоина, фенобарбитала, примидона) в плазме крови, поэтому врач должен тщательно контролировать состояние пациента и при необходимости корректировать дозу противоэпилептических средств. 

Фолиевая кислота в комбинации с фторурацилом может увеличить токсичность фторурацила, поэтому следует избегать этой комбинации препаратов.

Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, снижают абсорбцию фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицита фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Применение в педиатрии

Не применяется в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Недостаток фолиевой кислоты во время беременности может привести к появлению врожденных пороков развития плода. Дисбаланс фолиевой кислоты, необходимой для клеток трофобласта, также может привести к отслоению плаценты.

Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.

Нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери  получали фолиевую кислоту, не наблюдалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фолиевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

Для лечения мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты, рекомендовано применять по 5 мг в сутки в течение 4 месяцев; при мальабсорбции может потребоваться до 15 мг в сутки.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или при гемодиализе: 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от основного заболевания и приема пищи.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, вызванного приемом лекарственных средств: 5 мг в сутки.

Для профилактики развития дефектов нервной трубки плода у женщин, планирующих беременность и находящихся в группе риска: 5 мг в сутки не менее чем за 4 недели до зачатия и продолжение приема в течение первого триместра беременности.

Метод и путь введения

Для перорального применения. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки не сообщалось. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

- аллергические реакции, включая эритему, кожную сыпь, зуд, крапивницу, диспноэ и анафилактические реакции (включая шок)

- вздутие живота, метеоризм, анорексия, тошнота

Неизвестно

- ухудшение симптомов сопутствующего дефицита витамина B12.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

E-mail: info@technolog.ua

Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АЛДИМЕД».

Республика Казахстан, г. Алматы, 050051, мкр. Самал-1, дом 1

тел/факс: (727) 263-27-34

E-mail: aldimed@mail.ru