Форлакс 10г №20 пак порошок для приготовления раствора

СОСТАВ

Один пакетик содержит

активное вещество - макрогол 4000 – 10 г

вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор (апельсин – грейпфрут)**

**- апельсиновое и грейпфрутовое масла, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320) и серы диоксид (Е220).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Макрогол

Код ATХ A06AD15

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Макрогол

Код ATХ  A06AD15

Препарат относится к группе осмотических слабительных средств. Высокомолекулярное соединение  Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые посредством водородных связей удерживают молекулы воды. За счет этого после перорального приема Форлакс увеличивается объем кишечного содержимого. Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма Макрогола 4000 при пероральном применении.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей старше 8 лет.

Прежде чем приступить к лечению, необходимо исключить органическую причину расстройства.  Форлакс® назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, сочетаться с соблюдением общегигиенических мер и диетотерапией, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей — 3 мес. При сохранении симптоматики, несмотря на проводимые гигиенические и диетические меры, необходимо выявлять и лечить соответствующую причину запора.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон

- перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта

- кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз

- боли в животе неясной этиологии

- детский возраст до 8 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч. увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника.

До начала лечения препаратом Форлакс® должно быть исключено органическое расстройство.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Возможно, что абсорбция других лекарственных средств может временно уменьшаться во время использования Форлакс®; в частности, это может происходить с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс или с коротким периодом полувыведения, такими как дигоксин, противоэпилептические лекарственные средства, кумарины и иммунодепрессанты, которые могут снижать их эффективность.

Форлакс® может привести к потенциальному интерактивному эффекту при использовании с пищевыми загустителями на основе крахмала. Ингредиент полиэтиленгликоля (ПЭГ) противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с проблемами глотания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Форлакс® содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Форлакс® содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма. 

Данный препарат содержит 1,7 мг сорбитола в одном пакетике.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, т. е. является практически безнатриевым.

В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушениями функции печени или почек, либо пациенты, получающие диуретики), у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Применяйте с осторожностью у пациентов с нарушениями рвотного рефлекса и у пациентов, склонных к регургитации или аспирации.Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации.

У пациентов с проблемами глотания, которым необходимо добавлять загуститель в растворы для улучшения надлежащего приема, следует учитывать взаимодействие.

Форлакс® не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.

Применение в педиатрии

Данный препарат разрешен к применению у детей от 8 лет и старше.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин.

Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса® незначительно. Форлакс® может применяться во время беременности.

Кормление грудью

Не проводилось исследования фертильности с Форлаксом®. Тем не менее, поскольку макрогол 4000 существенно не абсорбируется, влияние на фертильность не ожидается.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

По 1 – 2 пакетика (10 – 20 г) в сутки, с предпочтительным приемом в виде разовой дозы утром. В дальнейшем суточная доза должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа и может варьироваться от одного пакетика через день (особенно у детей) до двух пакетиков в день.

Действие Форлакса® проявляется через 24 - 48 часов после приема.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Содержимое каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед употреблением и принимать утром. Полученный раствор будет светлым и прозрачным, как вода.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: диарея, боль в животе, рвота, обезвоживание.

Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция водно-электролитного баланса.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто  (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

У взрослых:

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- боль в животе

- вздутие живота

- диарея

- тошнота

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- рвота

- неотложная дефекация

- недержание кала

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

- электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов

- гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема)

У детей:

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- боль в животе

- диарея*

* Диарея может вызывать раздражение в перианальной области

Нечасто(≥1/1000 до <1/100)

- рвота

- вздутие живота

- тошнота

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

- гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Бофур Ипсен Индастри

28100 Dreux, France

28100 Дрё, Франция

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)

050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к.

Тел./факс: 8 (727) 2646448

Тел.: +7 701 309 43 73