СОСТАВ
Один флакон содержит
активное вещество – нистатин 1000.00 мг (рассчитано с учетом активности 100 000 ЕД/мл);
вспомогательные вещества: Авицел CL 611, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), кислота лимонная безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, натрия сахарин, сахароза, повидон (ПВП K30), аэросил 200, банановый ароматизатор, спирт этиловый 96 %.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Противогрибковые антибиотики. Нистатин.
Код АТХ D01AA01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Порошок
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Нистатин является противогрибковым антибиотиком из группы полиенов. Нистатин оказывает фунгистатическое, а в высоких дозах – фунгицидное действие на патогенные грибы и особенно на дрожжеподобные грибы рода Candida, а также на аспергиллы. Изменяет проницаемость клеточных мембран грибов и замедляет их рост. Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность вещества к стероловым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил и лизируется. Толерантность к нистатину чувствительных грибов развивается очень медленно. В отношении бактерий неактивен.
Фармакокинетика
Абсорбция
Нистатин выпускается в лекарственных формах для перорального и местного применения и не всасывается системно. Желудочно-кишечная абсорбция нистатина незначительна.
Элиминация
Большая часть перорально вводимого нистатина выводится с калом в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и лечение грибковых инфекций, вызванных Candida albicans, поражающих слизистые оболочки полости рта, пищевода или кишечника.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• повышенная чувствительность к нистатину или любому из вспомогательных веществ
• лица с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Препарат содержит сахарозу.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат. Следует соблюдать осторожность при применении пациентами с сахарным диабетом.
Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат который может вызвать аллергические реакции (в том числе реакции гиперчувствительности замедленного типа).
Фунгостатин не следует использовать для лечения системных микозов.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не известны
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Во время беременности или лактации
Неизвестно, может ли нистатин нанести вред плоду при введении беременным женщинам, однако всасывание нистатина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Нистатин следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза перевешивает возможные риски.
Хотя всасывание в желудочно-кишечном тракте незначительно, неизвестно, выделяется ли нистатин с грудным молоком человека, и следует соблюдать осторожность при назначении нистатина кормящим женщинам.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослые:
Для лечения стоматита связанного с протезированием зубов и инфекций ротовой полости у взрослых, вызванных C.albicans, по 1 мл суспензии закапывать в рот 4 раза в день; его следует держать в контакте с пораженными участками до тех пор, пока возможно.
Дети:
При кандидозе кишечника и ротовой полости (молочнице) у новорожденных и детей по 1 мл 4 раза в день. Суспензию следует держать некоторое время во рту, не проглатывая.
Для профилактики кандидоза у новорожденных рекомендуемая доза составляет 1 мл 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста:
Нет конкретных рекомендаций по дозировке или мер предосторожности.
Курс терапии составляет 7 дней. Для предупреждения рецидива грибковой инфекции лечение следует продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания и получения отрицательных результатов культурального исследования. Если признаки и симптомы ухудшаются или сохраняются (после 14 дней лечения), пациент должен быть переоценен, и рассмотреть альтернативную терапию.
Метод и путь введения
Готовую суспензию наносить на слизистые оболочки ротовой полости с помощью мерной пипетки. Хорошо встряхнуть перед использованием.
Разведение полученной суспензии не рекомендуется, так как это может снизить терапевтическую эффективность.
Способ приготовления суспензии: во флакон содержащий гранулы добавить кипячёную охлажденную воду до метки. Взболтать до получения однородной суспензии.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Поскольку абсорбция нистатина из желудочно-кишечного тракта незначительна, передозировка или случайное проглатывание не вызывает системной токсичности. Пероральные дозы нистатина, превышающий 5 миллионов единиц в день, вызывали тошноту и расстройство желудочно-кишечного тракта.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нистатин обычно хорошо переносится всеми возрастными группами даже при длительном применении. При появлении раздражения или сенсибилизации лечение следует прекратить.
Нечасто, высокие пероральные дозы нистатина могут вызывать:
• диарею,
• желудочно-кишечные расстройства,
• тошноту и рвоту
• сыпь
Редко:
• гиперчувствительность и крапивница
• ангионевротический отек, включая отек лица
• синдром Стивенса-Джонсона
СРОК ХРАНЕНИЯ
4 года
Не применять после истечения срока годности
Срок хранения приготовленной суспензии не более 10 дней.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25º С, защищённом от света месте
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50