СОСТАВ
Одна капсула содержит
активное вещество - фуразидин (соответствует фуразидину калия 50 мг), 43,70 мг
вспомогательные вещества: магния карбонат основной, калия карбонат, тальк.
Состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104) и желатин.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные нитрофурана. Фуразидин.
Код АТХ J01XЕ03
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Нитрофураны, в том числе фуразидин, угнетают ферментативные системы микроорганизмов и подавляют другие биохимические процессы в клетках микроорганизмов, в результате чего происходит разрушение клеточной оболочки или цитоплазматической мембраны бактерий.
В результате действия лекарственного средства микроорганизмы выделяют меньше токсинов, в связи с чем улучшение общего состояния пациента возможно еще до выраженного подавления роста микрофлоры.
Фармакодинамические эффекты
Действующее вещество препарата Фурамаг – фуразидин обладает широким спектром антибактериального действия, включая как грамположительные, так и грамотрицательные микроорганизмы. Резистентность к действующему веществу развивается медленно и не достигает высокой степени. По отношению к стафилококкам (Staphylococcus aureus, S. saprophyticus, S. еpidermidis), а также к многим другим патогенным или условно-патогенным бактериям (Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Streptococcus agalactiae, стрептококкам группы Enterococcus – Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Corynebacterium), фуразидин, по сравнению с другими нитрофуранами, более активен. Также активен против некоторых грамотрицательных бактерий, в том числе Citrobacter amalonaticus, C. diversus, C. freundii, Klebsiella oxytoca, K. ozaenae, Enterobacter, Neisseria, Salmonella, Shigella.
Неактивен против большинства штаммов Proteus, Serratia и Pseudomonas.
Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) Фурамага для большинства чувствительных микроорганизмов in vitro составляет 0,2-6 кг/мл. Согласно международным стандартам для производных нитрофурана MIC для чувствительных микроорганизмов составляет до 32 мкг/мл, для средне чувствительных – 32-64 мкг/мл, для резистентных микроорганизмов – 64-128 мкг/мл.
Фармакокинетика
Абсорбция
Фармакокинетические свойства фуразидина отличаются от свойств простого фурагина. Биодоступность фуразидина приблизительно в 3 раза выше, чем у фурагина в тех же дозах, и, следовательно, значительно повышается бактериостатический эффект.
Лекарственное средство при пероральном приеме хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, главным образом путем пассивной диффузии из дистального сегмента тонкого кишечника. Всасывание из дистального сегмента тонкого кишечника превышает всасывание из проксимального и медиального сегмента, соответственно в 2 и 4 раза. Это следует учитывать при одновременном лечении урогенитальных инфекций и заболеваний желудочно-кишечного тракта (хронических энтеритов).
Прием пищи способствует всасыванию лекарственного средства.
Распределение
После однократного перорального приема Фурамага в дозе 50 мг максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается примерно через 3 часа и сохраняется 6-8 часов; в моче фуразидин обнаруживается через 2-4 часа. Клинически важно высокое содержание лекарственного средства в лимфе (задерживает распространение инфекции в организме лимфатическим путем). Концентрация активного вещества в желчи и моче во много раз выше чем в сыворотке, а в ликворе – во много раз ниже, чем в сыворотке. Концентрация действующего вещества в моче во много раз превышает бактериостатическую концентрацию для чувствительных микроорганизмов.
Биотрансформация
Незначительно биотрансформируется (меньше 10%), при снижении выделительной функции почек интенсивность метаболизма возрастает.
Элиминация
Выделение через почки происходит путем канальцевой секреции, клубочковой фильтрации и реабсорбции. В отличие от других нитрофуранов, после принятия Фурамага рН мочи не меняется, усиливается циркуляция лекарственного средства в почках, не происходит образование резистентности микрофлоры к действующему веществу. В моче с кислой реакцией (рН ≤ 5,5) активность нитрофуранов увеличивается и повышается риск развития токсичности, поэтому не рекомендуется одновременное назначение Фурамага и других лекарственных средств, подкисляющих мочу (например, аскорбиновая кислота, хлорид кальция). В щелочной моче эффективность нитрофуранов уменьшается.
Дневная доза из организма выводится в течение 24 часов.
ПОКАЗАНИЯ
- инфекции, вызванные чувствительными к фуразидину калия микроорганизмами: инфекции мочевыводящих путей (острый цистит, уретрит, пиелонефрит)
- простатит
- гинекологические инфекции
- для профилактики инфекций мочевыводящих путей при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и др.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к действующему веществу, другим соединениям группы нитрофурана или вспомогательным веществам лекарственного средства
- тяжелая почечная недостаточность
- полиневропатия (включая диабетическую)
- порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена в крови)
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
С осторожностью применять Фурамаг в случае повышенной чувствительности в анамнезе.
У пациентов, принимающих Фурамаг, при определении глюкозы в моче методом восстановления меди могут быть ложно-положительные результаты. Если для определения глюкозы в моче используются ферментативные методы, Фурамаг на результаты анализа не влияет.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Обязательно информируйте лечащего врача о всех, в том числе безрецептурных лекарственных средствах, которые Вы принимаете.
Не следует применять одновременно с ристомицином, левомицетином, сульфаниламидами, т.к. возможно угнетение процессов кроветворения.
Применяя одновременно с пенициллином и цефалоспорином, существенно повышается антибактериальное действие. Хорошо комбинируется с тетрациклином, эритромицином или олеандомицином.
Средства, подщелачивающие мочу, ослабляют активность нитрофуранов.
Средства, подкисляющие мочу, (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальция хлорид), усиливают активность лекарственного средства, но возрастает риск развития токсических явлений.
In vitro нитрофураны являются антагонистами хинолонов (налидиксиновая кислота, норфлоксацин, оксолиновая кислота). Однако in vivo клиническая значимость данного взаимодействия не изучена, поэтому следует избегать одновременного применения с хинолонами.
Одновременное применение Фурамага и урикозурических лекарственных средств (пробенецид, сульфинпиразон) снижает выведение фуразидина калия с мочой и, следовательно, может увеличить токсичность.
Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, так как могут усилиться нежелательные побочные действия (усиленное сердцебиение, боль в сердце, головная боль, тошнота, рвота, судороги, понижение артериального давления, чувство жара и страха).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Необходимо соблюдать осторожность пациентам с дефицитом глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы, т.к. существует риск развития гемолиза.
С осторожностью принимать пациентам с нарушениями функции почек, печени и нервной системы. Фурамаг не рекомендуется принимать при инфекциях паренхимы почек.
Необходимо соблюдать осторожность пациентам с анемией, дефицитом витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких.
С осторожностью назначать пациентам с сахарным диабетом в связи с риском развития полинейропатии. При первых симптомах нейропатии прием лекарственного средства следует прекратить.
Длительное применение Фурамага может также вызвать периферическую нейропатию.
При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и почек, а также функции легких, особенно у пациентов старше 65 лет (риск легочного фиброза).
При длительном применении профилактических доз Фурамага, клинически значимая резистентность бактерий не развивается.
Нет данных о случаях развития псевдомембранозного колита во время лечения Фурамагом, хотя сообщения о случаях псевдомембранозного колита есть почти у всех антибактериальных средств, включая производные нитрофурана. Следует принимать во внимание вероятность данного побочного действия у пациентов с диареей, вызванной подавлением естественной микрофлоры кишечника, во время применения антибактериальных средств. В отличие от антибиотиков, Фурамаг практически не изменяет микрофлору кишечника. В случае легкой формы псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием антибактериального средства.
Применение в педиатрии
Применение противопоказано детям до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Применение противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Но пациентам, у которых во время лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Принимать по 50-100 мг (1-2 капсулы) 3 раза в день.
Курс лечения составляет 7-10 дней. При необходимости после 10-15 дневного перерыва курс повторяют.
Для профилактики инфекции
Принимать по 50 мг один раз в день.
Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
С осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью
С осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени, во время терапии необходимо контролировать показатели функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
С осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек, во время терапии необходимо контролировать показатели функции почек.
Метод и путь введения
Лекарственное средство применяют внутрь после еды. Капсулу проглатывают целиком, запивая большим количеством жидкости.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данных о случаях передозировки не поступало. Обычно токсические явления могут проявляться у пациентов с нарушениями функции почек. В этих случаях наблюдают симптомы: симптомы, указанные в разделе Нежелательные реакции.
Лечение. В случае передозировки следует употреблять большое количество жидкости. Для купирования острых симптомов применяют антигистаминные средства. Рекомендуется применять витамины группы В (тиамина бромид).
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Часто
- головная боль
Нечасто
- головокружение, сонливость
- тошнота, метеоризм
Редко
- периферическая нейропатия
- нарушенное зрение
- рвота, потеря аппетита, диарея, диспепсия, запор, боль в животе
- папулезная сыпь, зуд
Очень редко
- нарушения кроветворения (апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения)
- панкреатит
- острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких.
Острая легочная реакция развивается стремительно и характеризуется сильной одышкой, лихорадкой, болью в груди, кашлем (с или без мокроты), эозинофилией. Одновременно с острой легочной реакцией сообщалось о кожной сыпи, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке и миальгии. В основе острой легочной реакции лежит реакция повышенной чувствительности, которая может развиться в течение нескольких часов, редко – минут. Острая легочная реакция обычно проходит после прекращения приема лекарственного средства.
Хронические легочные реакции могут возникнуть в течение длительного периода времени после прекращения терапии нитрофуранами и характеризуются постепенно усиливающейся одышкой, учащенным дыханием, лихорадкой, эозинофилией, прогрессирующим кашлем, интерстициальным пневмонитом и/или фиброзом легких.
- ангиоэдема, крапивница, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, обратимая алопеция
- артралгия (боль в суставах)
- легкое повышенное внутричерепное давление
- холестатическая желтуха, гепатит
- слабость, повышение температуры
Фурамаг окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта уменьшается при приеме препарата с пищей.
Чтобы избежать или уменьшить выраженность побочных действий, рекомендуется употреблять большое количество жидкости, принимать витамины группы В и антигистаминные средства. При ярко выраженных побочных эффектах следует снизить дозу или прекратить прием лекарственного средства.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО «Олайнфарм»
ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия
Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777
E-mail: olainfarm@olainfarm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Олайнфарм Казахстан»
050009, г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807
Тел./факс: +7 727 333 46 52
E-mail: Quality.Safety.OF.KZ@olainfarm.com