Целестодерм-В 0,1% 30г мазь

СОСТАВ

1 г мази содержит

активное вещество - бетаметазон 17-валерат - 1.22 мг (эквивалентно 1.00 мг бетаметазона)

вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ D07АС01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Бетаметазона валерат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения.

Бетаметазон обладает высокой глюкокортикоидной активностью и минимальными минералокортикоидными эффектами.

Бетаметазона валерат оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие и назначается для лечения стероидчувствительных дерматозов.

Результаты клинических экспериментальных испытаний:

Исследования проводились на здоровых добровольцах (тест Маккензи или вазоконстрикторный тест) для оценки сосудосуживающего действия бетаметазона валерата в сравнении с действием других глюкокортикоидов:

1) Крем бетаметазона валерата показал тот же уровень побледнения кожи, что и 0,1% крем мометазона фуроата, 0,1% крема триамцинолона ацетонида, 0,05% бетаметазона дипропионата, и более выраженное побледнение кожи, чем 0,025% крем флуоцинолона ацетонида (р = 0,03%).

2) В этом же вазоконстрикторном тесте 0,1% мазь мометазона фуроат оказывала такое же сосудосуживающее действие как 0,05% мазь бетаметазона дипропионата, при этом уровень побледнения кожи был выше, чем у мази Целестодерм-В (р = 0,01),

3) 0,1% раствор бетаметазона валерата вызывал тот же уровень побледнения кожи, что и 0,1% раствор мометазона фуроата.

Результаты клинических испытаний показали, что

1) Мазь Целестодерм-В была такой же безопасной и эффективной, как 0,1% крем мометазона фуроата и 0,1% мазь мометазона фуроата при лечении пациентов с псориазом или атопическим дерматитом.

2) 0,1% раствор бетаметазона валерата был сопоставим по безопасности и эффективности с 0,1% раствором мометазона фуроата при лечении пациентов с псориазом волосистой части кожи головы.

Фармакокинетика

После прохождения через кожу фармакокинетический профиль топических глюкокортикостероидов аналогичен фармакокинетическому профилю системных глюкокортикостероидов.

Глюкокортикостероиды в различной степени связываются с белками плазмы, в основном метаболизируются в печени и выделяются через почки.

Системная абсорбция топических глюкокортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Чрескожная абсорбция бетаметазона валерата из эмульсии (вода-масло) оценивалась у здоровых мужчин на экспериментально поврежденной коже. Через 24 часа в коже обнаруживалось 68.1 ± 6.9% 3H-меченной дозы 200 мг. Через 72 часа 7.34 ± 2.74% и 4.80 ± 0.76% использованной дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые из кортикостероидов местного применения и их метаболиты выделяются с желчью.

ПОКАЗАНИЯ

Дерматозы, поддающиеся лечению топическими глюкокортикостероидами сильного действия:

- псориаз

- атопический дерматит в тяжелой форме (в качестве стартовой терапии).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

- вирусные инфекции (включая ветряную оспу), поствакцинальные реакции

- кожные вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа)

- розацеа

- розацеаподобный (периоральный) дерматит

- бактериальный дерматоз, включая туберкулез и сифилис кожи

- микозы

- заболевания органов зрения (Целестодерм-В® мазь не применяется в офтальмологии)

- младенцы и дети младше 1 года

- Целестодерм-В® мазь нельзя использовать под окклюзионными повязками (пластырями и т.д.)

- особую осторожность необходимо соблюдать при применении мази Целестодерм-В® для лечения участков кожи в лицевой области. Нельзя допускать контакт лекарственного препарата с глазами или слизистой оболочкой. Из-за возможности абсорбции действующего вещества следует избегать продолжительного лечения и/или нанесения на большие участки кожи

- Целестодерм-В® мазь нельзя использовать в первом триместре беременности

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не применимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Вспомогательные вещества, входящие в состав мази Целестодерм-В®, при применении препарата в аногенитальной области могут снижать прочность латексных презервативов и тем самым ухудшать их надежность при применении в период лечения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов (ГКС), как правило, зависит от силы активности ГКС, длительности применения и площади обработки поверхности тела.

Поэтому пациентов, получающих большие дозы сильных глюкокортикостероидов на большой площади поверхности тела, необходимо регулярно контролировать на наличие признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы (ГГА).

В случае возникновения супрессии необходимо прекратить применение лекарственного препарата или уменьшить количество нанесений, или перевести пациента на глюкокортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГА, как правило, полностью восстанавливается после отмены лекарственного препарата.

В редких случаях может возникать синдром отмены, из-за которого требуется дополнительное лечение системными глюкокортикостероидами.

Обычно Целестодерм-В® мазь хорошо переносится. Однако, в случае возникновения раздражения или развития гиперчувствительности необходимо прекратить лечение.

При применении глюкокортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлений таких симптомов, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Беременность и период лактации

Данных по применению мази Целестодерм-В® у беременных женщин недостаточно. Была продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении бетаметазона валерата. Целестодерм-В® мазь нельзя использовать в первом триместре беременности. Целестодерм-В® мазь можно применять на более поздних сроках беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препараты этой группы не следует применять у беременных женщин в больших количествах или на протяжении длительного периода времени.

Нет данных о выделении бетаметазона валерата с грудным молоком. Другие глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. Препараты этой группы не следует применять в период лактации в больших количествах или на протяжении длительного периода времени, а ребенок не должен контактировать с обработанными участками кожи.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неприменимо.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Целестодерм-В®, мазь, следует наносить тонким слоем на пораженный участок кожи несколько раз в день.

Метод и путь введения

Нанести тонким слоем количество мази Целестодерм-В®, достаточное для полного покрытия пораженных участков кожи, и, осторожно массируя, втереть в кожу. Количество нанесений можно уменьшить по мере улучшения состояния.

Следует избегать применения мази Целестодерм-В®:

- более 3 недель или

- на обширных участках (более 20% площади поверхности тела),

- на участках более 10% площади поверхности тела в течение более 1 недели.

Рекомендуется использование более слабого глюкокортикостероида после появления клинического улучшения.

Также рекомендуется использование тандемного метода терапии с нанесением мази Целестодерм-В® один раз в день и последующим нанесением через 12 часов препарата местного действия, не содержащего активного компонента. Также можно применять интермиттирующий метод лечения, еженедельно чередуя нанесение мази Целестодерм-В® и препарата местного действия, не содержащего активного компонента.

Рекомендовано тщательное наблюдение за появлением признаков и симптомов системного действия.

Целестодерм-В® мазь – это предпочтительная лекарственная форма для нанесения на сухую, чешуйчатую и огрубевшую кожу, а также при хроническом и подостром течении заболевания.

Для лечения дерматоза, ассоциированного с бактериальной инфекцией, требуется соответствующая антибактериальная терапия.

Пациентам с грибковым дерматозом требуется специфическая противогрибковая терапия.

Детский возраст

Дети должны получать самую низкую эффективную дозу мази      Целестодерм-В® в течение кратчайшего возможного срока. Дети не должны получать лечение более 1 недели. Обрабатываемый участок не должен превышать 10% площади поверхности тела. Как правило, детям достаточно одного нанесения в сутки.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Длительное применение местных глюкокортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-адреналовой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников.

Показано соответствующее симптоматическое лечение. Как правило, острые гиперкортикоидные симптомы обратимы. При необходимости показано восстановление электролитного баланса. В случае хронической токсичности рекомендована постепенная отмена глюкокортикостероидов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто:

- жжение, кожный зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, стероидные акне, розацеа-подобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит

Нечасто:

- мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно при применении с окклюзионными повязками

- вторичная инфекция, особенно при применении с окклюзионными повязками

Системное всасывание может возникать при нанесении препарата на обширные площади поверхности тела, особенно в течение длительного периода времени или при использовании окклюзионного метода, особенно у детей.

При применении местных глюкокортикостероидов также сообщалось о развитии системных побочных эффектов, например, нечеткость зрения.

Дети

Дети больше, чем взрослые, подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГА) при применении местных глюкокортикостероидов из-за большей величины соотношения площади поверхности тела к его массе и, как следствие, повышенной абсорбции препарата. Супрессия системы ГГА, синдром Кушинга, снижение линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы супрессии системы ГГА у детей проявляются низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Индастриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг

т + 4141 4181719

e-mail: info@merck.com  

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО АНКОР Персонал Центральная Азия,

Казахстан, г.Алматы, пр. Достык, 38, бизнес центр «Кен Дала», 3 этаж, офис 302С

Тел: +7 727 291 89 49

Факс: +7 727 291 78 94

Электронная почта: dpoc.kazakhstan@organon.com