Цефамед 0,5г №1 фл порошок для приготовления раствора с растворителем

СОСТАВ

Один флакон препарата содержит

активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) 1000 мг,

Одна ампула растворителя содержит

активное вещество - лидокаина гидрохлорид 20 мг или 35 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Цефтриаксон ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к белкам, связывающим пенициллин (PBPs). Это приводит к нарушению биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

Устойчивость

Бактериальная резистентность к цефтриаксону может быть обусловлена одним или несколькими из следующих механизмов:

• гидролиз бета-лактамазами, включая бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL), карбапенемазы и ферменты Amp C, которые могут индуцироваться или стабильно подавляться у некоторых аэробных грамотрицательных бактерий

• снижение сродства пенициллинсвязывающих белков к цефтриаксону

• непроницаемость внешней мембраны у грамотрицательных организмов

• бактериальные насосы

Критическая концентрация

Контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации (EICAST), следующие:

Тест разведения (МИК, мг / л)

а. Восприимчивость, выведенная из чувствительности к цефокситину.

б. Восприимчивость, выведенная из восприимчивости к пенициллину.

в. Изоляты с MIC цефтриаксона выше восприимчивой точки прерывания встречаются редко, и, если они обнаружены, должны быть повторно протестированы и, в случае подтверждения, отправлены в референтную лабораторию.

г. Точки значения применяются к суточной внутривенной дозе 1 г и высокой дозе не менее 2 г в сутки.

Клиническая эффективность против специфических патогенных бактерий

Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, и желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что польза от цефтриаксона, по крайней мере, при некоторых типах инфекций сомнительна.

£  Все устойчивые к метициллину стафилококки устойчивы к цефтриаксону.

+  Показатели сопротивления> 50% по крайней мере в одном регионе

% Штаммы, продуцирующие ESBL, всегда устойчивы

Фармакокинетика

Абсорбция

Внутримышечное введение

После внутримышечной инъекции средние пиковые уровни цефтриаксона в плазме примерно вдвое меньше, чем наблюдаемые после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме после однократного внутримышечного введения 1 г составляет около 81 мг / л и достигается через 2-3 часа после приема. Площадь под кривой концентрация-время в плазме после внутримышечного введения эквивалентна площади после внутривенного введения эквивалентной дозы.

Внутривенное введение

После внутривенной болюсной инъекции цефтриаксона 500 мг и 1 г средний уровень концентрации цефтриаксона в плазме составил приблизительно 120 мг/л и 200 мг/л соответственно. После внутривенной инфузии цефтриаксона 500 мг, 1 г и 2 г уровень цефтриаксона в плазме составил приблизительно 80 мг/л, 150 мг/л и 250 мг/л соответственно.

Распределение

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации, значительно превышающие минимальные ингибирующие концентрации большинства соответствующих патогенных микроорганизмов, обнаруживаются в тканях, включая легкое, сердце, желчевыводящие пути / печень, миндалины, слизистую оболочку среднего уха и носа, кости, а также в спинномозговой, плевральной, простатической и синовиальной жидкостях. 8-15% увеличение средней пиковой концентрации в плазме (Cmax) наблюдается при повторном введении; устойчивое состояние достигается в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

Проникновение в определенные ткани

Цефтриаксон проникает в мозговые оболочки. Проникновение является наибольшим, когда мозговые оболочки воспалены. Сообщается, что средние пиковые концентрации цефтриаксона в CSF у пациентов с бактериальным менингитом составляют до 25% от уровня в плазме по сравнению с 2% от уровня в плазме у пациентов с неповрежденными менингиями. Пиковые концентрации цефтриаксона в CSF достигаются примерно через 4-6 часов после внутривенного введения. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в низких концентрациях.

Связывание с белками

Цефтриаксон обратимо связан с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет около 95% при концентрации в плазме ниже 100 мг/л. Связывание насыщается, и связанная часть уменьшается с ростом концентрации (до 85% при концентрации в плазме 300 мг/л).

Биотрансформация

Цефтриаксон не метаболизируется системно; но он превращается в неактивные метаболиты с помощью кишечной микрофлоры.

Элиминация

Плазменный клиренс общего цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10 - 22 мл/мин. Почечный клиренс составляет 5 - 12 мл/мин. 50 - 60% цефтриаксона выводится с мочой в неизмененном виде, главным образом путем клубочковой фильтрации, а 40 - 50% выводится с желчью без изменений. Период полувыведения общего цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной дисфункцией фармакокинетика цефтриаксона изменяется лишь минимально с периодом полураспада, слегка увеличенным (менее чем в два раза), даже у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Относительно небольшое увеличение периода полувыведения при почечной недостаточности объясняется компенсаторным увеличением внепочечного клиренса, обусловленным снижением связывания белка и соответствующим увеличением внепочечного клиренса общего цефтриаксона.

У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения цефтриаксона не увеличивается из-за компенсаторного увеличения почечного клиренса. Это также связано с увеличением свободной фракции цефтриаксона в плазме, что способствует наблюдаемому парадоксальному увеличению общего клиренса лекарственного средства, причем увеличение объема распределения происходит параллельно с общим клиренсом.

Пожилые пациенты

У пожилых людей в возрасте старше 75 лет средний период полувыведения обычно в два-три раза выше, чем у молодых пациентов.

Дети

Период полувыведения цефтриаксона у новорожденных продлевается. С рождения до 14-дневного возраста уровни свободного цефтриаксона могут быть дополнительно увеличены такими факторами, как сниженная клубочковая фильтрация и измененное связывание белка. В детском возрасте период полураспада ниже, чем у новорожденных или взрослых.

Плазменный клиренс и объем распределения общего цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей выше, чем у взрослых.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика цефтриаксона является нелинейной, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы, если основаны на общих концентрациях лекарственного средства, увеличиваясь менее чем пропорционально с дозой. Нелинейность обусловлена насыщением связывания с белками плазмы и поэтому наблюдается для общего цефтриаксона в плазме, но не для свободного (несвязанного) цефтриаксона.

Фармакокинетические / фармакодинамические отношения

Как и в случае других бета-лактамов, фармакокинетически-фармакодинамический индекс, демонстрирующий наилучшую корреляцию с эффективностью in vivo, представляет собой процент от интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше минимальной ингибирующей концентрации (MIC) цефтриаксона для отдельных целевых видов микроорганизмов (то есть% T > МИК).

ПОКАЗАНИЯ

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату цефтриаксон возбудителями, у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (с рождения):

-      бактериальный менингит

-      внебольничная пневмония

-      внутрибольничная пневмония

-      острый средний отит

-      интраабдоминальная инфекция

-      осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

-      инфекции костей и суставов

-      осложненные инфекции мягких тканей и кожи

-      генитальные инфекции, включая гонорею

-      сифилис

-      бактериальный эндокардит

-      рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

-      диссеминированная болезнь Лайма (ранний (стадия II), и поздний (стадия III)) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15 –дневного возраста

-      предоперационная профилактика инфекционных осложнений

-      лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией

-      при лечении пациентов с бактериемией, которые встречаются в связи с подозрением или связаны с ними, любая из перечисленных выше инфекций

-      препарат следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата

-      тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе;

Цефтриаксон противопоказан:

Недоношенным новорожденным в     возрасте до 41 недели (учитывая срок внутриутробного развития (недели беременности) + недели после рождения)*;

Доношенным новорожденным (≤ 28-дневного возраста):

-      с гипербилирубинемией, желтухой, с гипоальбуминемией или ацидозом, так как при подобных состояниях нарушается связывание билирубина*;

-      при необходимости (или ожидаемой необходимости) внутривенного применения кальция или проведения кальцийсодержащих инфузий по причине риска осаждения соли цефтриаксона кальция.

* Цефтриаксон способен вытеснять билирубин из соединений с альбумином сыворотки крови, что приводит к потенциальному риску билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

-      повышенная чувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, наличие противопоказаний к лидокаину необходимо исключить. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно;

-      детям до 15 лет использовать лидокаин в качестве растворителя противопоказано.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед началом терапии препаратом Цефамед необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления флаконов Цефамед или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона кальция может также происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в той же линии внутривенного введения. Препарат Цефамед нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание через Y-узел. Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг другу, если инфузионные катетеры тщательно промываются между инфузиями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы пуповинной крови показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона кальция.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить антивитаминный эффект К и риск кровотечения. Рекомендуется часто контролировать международное нормализованное соотношение (МНО) и соответственно корректировать дозировку препарата против витамина К как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Имеются противоречивые данные относительно потенциального повышения почечной токсичности аминогликозидов при применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует строго придерживаться рекомендуемого мониторинга уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Антагонистические эффекты наблюдались при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость данного исследования неизвестна.

Сообщений о взаимодействии цефтриаксона с пероральными кальцийсодержащими препаратами или о взаимодействии внутримышечного цефтриаксона с кальцийсодержащими препаратами (внутривенно или перорально) не поступало.

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложноположительным результатам теста.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным тестам на галактоземию.

Аналогичным образом, неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче при терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно.

После одновременного приема больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось.

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Цефамед необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Цефамед необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз, а также лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут привести к летальному исходу. Частота развития подобных реакций неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами

Описаны случаи летальных реакций с преципитатами кальция-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через различные внутривенные линии. В имеющихся научных данных отсутствуют сообщения о подтвержденных внутрисосудистых осадках у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты. Новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона кальция по сравнению с другими возрастными группами.

Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов с тщательным промыванием физиологическим раствором инфузионной системы между в/в введением. При необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания, с целью предотвращения образования преципитатов, следует рассмотреть возможность назначения другого антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание кальцийсодержащими растворами необходимо, их вводят одновременно, используя различные венозные доступы или на период инфузии цефтриаксона, парентеральное питание кальцийсодержащим раствором может быть приостановлено. Пациентам старше 28 дней, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы с разным венозным доступом или если инфузионные системы заменяют или тщательно промывают между инфузией, физиологическим солевым раствором для предупреждения выпадения осадка.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Цефамед у новорожденных, младенцев (грудных детей) и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Режим дозирования и способ применения». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Препарат Цефамед нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Иммунообусловленная гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цефамед возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Длительное лечение

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

Колит / Суперинфекции

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (C. difficile), различной тяжести: от легкой диареи до колита со смертельным исходом.

В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует тщательно наблюдать за эффективностью и безопасностью применения препарата.

Серологические исследования

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Применение цефтриаксона может искажать (занизить) значение теста на уровень глюкозы в крови. Необходимо следовать указаниям инструкции по применению тест-систем. При необходимости следует использовать альтернативные методы исследования.

Содержание натрия

В 1 г препарата Цефамед содержится 3.6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

Антибактериальный спектр действия цефтриаксона

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Цефамед может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Цефамед следует назначать одновременно с другими антибиотиками.

Применение лидокаина

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Желчные камни

При наблюдении теней на сонограммах следует учитывать возможность выпадения в осадок цефтриаксона кальция. Тени, которые были ошибочно приняты за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах желчного пузыря, как правило, после доз, превышающих стандартную рекомендуемую дозу. Следует проявлять особое внимание при лечении детей. Эти тени, однако, являются осадками цефтриаксона кальция, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. Редко эти результаты были связаны с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и прекращение лечения цефтриаксоном в симптоматических случаях должно быть по усмотрению лечащего врача.

Панкреатит

У пациентов, получавших препарат Цефамед, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих пациентов уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся под влиянием препарата Цефамед преципитатов в желчных путях.

Почечный литиаз

Сообщалось о случаях почечного литиаза, который является обратимым при прекращении приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует проводить сонографию. Польза от терапии у пациентов с историей ренального литиаза или с гиперкальциурией должна быть рассмотрена врачом, основываясь на оценке риска для конкретного пациента.

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Энцефалопатия

Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксон.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также от возраста и состояния функции печени и почек пациента.

Дозы, рекомендуемые в приведенных ниже таблицах, являются обычно рекомендуемыми дозами в этих показаниях. В особо тяжелых случаях следует учитывать дозы на более высоком конце рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥50 кг)

*При подтвержденной бактериемии, назначается доза в верхнем пределе рекомендованного диапазона.

**Возможно введение два раза в сутки (каждые 12 часов) при назначении дозы, превышающей 2 г ежедневно.

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которым требуется определенный режим дозировки

Острый средний отит

Можно вводить разовую внутримышечную дозу по 1-2 г 1 раз в сутки в/м.

В случае если пациент находится в тяжелом состоянии или предыдущая терапия была неэффективной, Цефамед может быть назначен внутримышечно в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Рекомендуется 2 г в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством.

Гонорея

500 мг однократно в/м.

Сифилис

Обычно рекомендуемая доза 500 мг - 1г 1 раз в сутки; для лечения нейросифилиса доза может быть увеличена до 2 г 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию препарата Цефамед при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограничены. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Рассеянный боррелиоз Лайма (начальная [стадия II] и конечная [стадия III] стадии) - 2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется. Следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

*При подтвержденной бактериемии, назначается доза в верхнем пределе рекомендованного диапазона.

** Возможно введение два раза в сутки (каждые 12 часов) при назначении дозы, превышающей 2 г ежедневно.

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют особого режима дозирования

Острый средний отит

В начале лечения острого среднего отита, Цефамед вводится в виде однократной внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг. В случае если ребенок находится в тяжелом состоянии или предыдущая терапия была неэффективной, Цефамед можно вводить внутримышечно в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Рекомендуется 50-80 мг/кг в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством.

Сифилис

Обычная рекомендуемая доза 75-100 мг/кг (максимально 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию препарата Цефамед при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограниченны. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Рассеянный боррелиоз Лайма (начальная [стадия II] и конечная [стадия III] стадии) 50 - 80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дней. Рекомендуемый курс лечения варьируется. Следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Новорожденные 0-14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели учитывая срок внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения).

*При подтвержденной бактериемии, назначается доза в верхнем пределе рекомендованного диапазона.

Максимальная суточная доза 50 мг / кг не должна быть превышена.

Показания для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, которые требуют особого режима дозирования:

Острый средний отит

В начале лечения острого среднего отита, Цефамед вводится в виде однократной внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Рекомендуется 20-50 мг/кг в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством.

Сифилис

Обычная рекомендуемая доза 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию препарата Цефамед при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограниченны. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения инфекционного заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Цефамед следует продолжать еще как минимум 48-72 часа после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется при условии, что почечная и печеночная функции являются удовлетворительными.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или умеренном нарушении функции печени при условии, что почечная функция не нарушена.

Нет данных исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона при условии, что печеночная функция не нарушена. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) дозировка цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.

У пациентов, находящихся на диализе, после диализа дополнительная дозировка не требуется. Цефтриаксон не удаляется перитонеальным диализом или гемодиализом. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Цефамед вводят внутримышечно и внутривенно струйно или капельно.

Внутримышечное применение

Раствор препарата Цефамед вводится глубоко в крупную мышцу в объеме, не превышающем 1 г, в одно место введения.

Использование лидокаина в качестве растворителя для внутривенного введения раствора цефтриаксона противопоказано!

При использовании лидокаина в качестве растворителя для в/м введения раствора, перед введением следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.

Детям до 15 лет запрещается использовать лидокаин в качестве растворителя.

У детей старше 15 лет, при использовании лидокаина в качестве растворителя, рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

Внутривенное введение

Раствор препарата Цефамед может применяться в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (предпочтительный способ) или медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 5 минут. Прерывистую внутривенную инъекцию следует вводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет должны вводиться путем инфузии. У новорожденных внутривенные дозы должны вводиться в течение 60 минут для снижения потенциального риска развития билирубиновой энцефалопатии. При невозможности или неприемлемости внутривенного введения следует рассмотреть возможность внутримышечного способа применения. Дозы выше 2 г вводятся внутривенным способом.

Цефтриаксон противопоказан у новорожденных (в возрасте ≤ 28 дней), которым необходимо (или ожидается, что будет необходимым) внутривенное введение растворов, содержащих кальций, включая растворы, содержащие кальций, для непрерывной инфузии, такие как растворы для парентерального питания, в связи с риском образования осадка кальциевой соли цефтриаксона.

Учитывая риск образования осадка, не следует применять растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) для растворения цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разбавления приготовленного раствора для внутривенного введения.

Также возникновение осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует применять за 30-90 минут до начала операции.

Правила приготовления препарата

Для внутримышечного введения:

500 мг препарата Цефамед растворяют в 2 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида,

1 г препарата Цефамед растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида.

Для внутривенного введения:

500 мг препарата Цефамед растворяют в 5 мл воды для инъекций,

1 г препарата Цефамед растворяют в 10 мл воды для инъекций.

Рекомендуется использовать свежеприготовленный раствор для инъекций Цефамед 0.5 г или 1.0 г препарата. Однако приготовленный раствор (с растворителем 1% лидокаина гидрохлорид) стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2°С - 8°С или в течение 6 часов при хранении при температуре 15°С - 25°С.

Не следует смешивать Цефамед в одном и том же шприце с какими-либо другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечных инъекций).

Необходимо промывать инфузионную систему после каждого применения.

Флакон препарата Цефамед предназначен только для однократного использования, оставшийся раствор/порошок следует утилизировать.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке препарата Цефамед может возникнуть тошнота, рвота и диарея.

Цефтриаксон не выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует. Лечение - симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

-      эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

-      диарея, жидкий стул

-      повышение активности печеночных ферментов

-      высыпания

Нечасто

-      развитие грибковой инфекции половых органов

-      головная боль, головокружение

-      гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

-      тошнота, рвота

-      зуд

-      боль в месте инъекции, флебит, лихорадочное состояние

-      повышенный уровень креатинина в крови

Редко

-      псевдомембранозный колит

-      энцефалопатия

-      бронхоспазм

-      крапивница

-      гематурия, глюкозурия

-      отек

-      озноб

Частота неизвестна

-      супринфекция

-      гемолитическая анемия

-      агранулоцитоз

-      анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, повышенная чувствительность, анафилактический шок

-      судороги

-      вертиго

-      стоматит, глоссит, панкреатит

-      образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, ядерная желтуха

-      острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

-      олигоурия, преципитация (осаждение кальция) в почках (обратимая)

-      ложноположительные результаты пробы Кумбса, теста на галактозимию, неферментативных методов определения глюкозы в моче.

-      лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS –синдром)

-      реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызвать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.»

Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 482 00 00

E-mail: info@pharmavision.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, е-mail: rin_pharma@mail.ru