Циклодинон №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - прутняка обыкновенного плодов экстракта нативного сухого (7–11: 1) – 4 мг

ядро: повидон 30, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат  

оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), макрогол-6000, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (эудрагит RL 30 D)     

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.

Код АТХ G02CX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Высокий уровень пролактина, может привести к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла и мастодинию.

Доклинические испытания показали, что водно-спиртовой экстракт Vitex agnus castus (VAC) в препарате Циклодинон содержит компоненты, обладающие дофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью. Бициклические дитерпены были определены как группа веществ, способствующих действию, направленному на снижение продукции пролактина.

Кроме того, последние доклинические исследования продемонстрировали, значительное спазмолитическое и противовоспалительное действие экстракта VAC. Превышение высвобождения медиаторов воспаления во время менструации может привести к менструальным жалобам, таким как болезненные спазмы матки.

Дофаминергический, спазмолитический и противовоспалительный эффекты дают имеющие веские основания для объяснения терапевтического успеха препаратов, содержащих Vitex agnus castus, при нарушениях менструального цикла, при предменструальных жалобах и циклической мастодинии.

Несколько клинических исследований показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с легким проявлением повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой "латентной гиперпролактинемией") привело к снижению уровней пролактина.

Фармакокинетика

В соответствии с Международной конвенцией (EMEA/HMPWG/11/99) при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.

ПОКАЗАНИЯ

- нарушения менструального цикла

- предменструальный синдром

- мастодиния

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- беременность и период лактации

- гиперчувствительность на активные, или на какой-либо из вспомогательных компонентов данного лекарственного средства

- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы

- детский возраст до 18 лет (содержит краситель индигокармин)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Если симптомы, такие как боль в груди, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ухудшаются при применении лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом. Циклодинон® нормализует гормональный баланс в женском организме, процесс гармонизации может продолжаться до 3 месяцев. В это время возможны нарушения менструального цикла.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полного дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарство.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможного дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка обыкновенного возможно усиление действия агонистов дофамина и эстрогенов, и понижение фармакологического действия антагонистов дофамина и антиэстрогенов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимой опухоли, заболеваниями гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата

Активный компонент препарата Vitex Agnus Сastus оказывает действие на гипоталамо-гипофизарную систему, поэтому пациенты имеющие в анамнезе заболевания гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата. Применение препаратов, содержащих Vitex Agnus castus, в случае пролактин-секретирующих опухолей гипофиза может маскировать симптомы опухоли.

Больные сахарным диабетом 

1 таблетка Циклодинон® (разовая доза) содержит менее 0,01 хлебных единиц (ХЕ), что не оказывает влияния на уровень глюкозы у больных сахарным диабетом.

Применение в педиатрии

Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков до 18 лет. Циклодинон® не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Противопоказан к применению во время беременности и лактации

Важное примечание:

Обращаем Ваше внимание на то, что с установлением регулярного менструального цикла может возрасти вероятность забеременеть.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении в рекомендованных дозах препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и подростки женского пола с 18 лет

Разовая доза – 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Суточная доза – 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой 

Нет данных для указания дозировки при нарушении функции почек/печени.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в день, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например cтаканом воды).

Длительность лечения

Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации. 

Если симптомы сохраняются после применения в течение трех месяцев, следует проконсультироваться с врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки неизвестны.

Если Вы приняли большую дозу Циклодинона®, чем требуется, сообщите об этом своему врачу. Он может при необходимости принять соответствующие меры.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Следующие побочные действия возможны:

-  головная боль, головокружение;

- желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, боли в животе;

-  тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным глотанием;

- (аллергические) реакции кожи, такие как сыпь, крапивница, акне;

Частота возникновения неизвестна.

В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15

92318 Ноймаркт, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта: info@bionorica.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бионорика КАЗ»

050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99

e-mail:  info@bionorica.kz