Циклодол 2мг №50 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – тригексифенидила гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 2 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Антипаркинсонические препараты. Антихолинергические препараты. Третичные амины. Тригексифенидил.

Код АТХ N04AA01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Тригексифенидил является антихолинергическим препаратом центрального действия, периферические парасимпатолитические эффекты которого менее выражены, чем у атропина. В центральной нервной системе (полосатое тело) избыток возбуждающих холинергических влияний, вызванный дефицитом дофамина, снижается тригексифенидилом.

Фармакодинамические эффекты

У человека, помимо спазмолитического действия на гладкую мускулатуру, тригексифенидил оказывает ингибирующее действие на симптомы болезни Паркинсона, включая тремор, индуцированные нейролептиками экстрапирамидные симптомы и дистонический гиперкинез.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема 5 мг тригексифенидил гидрохлорида максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-3 часа и составляют 15-45 нг/мл.

Выведение

После приема внутрь период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем     6-10 часов.

Отсутствуют данные об объеме распределения, связывании с белками плазмы крови, метаболизме и клиренсе тригексифенидила. Отсутствуют данные о поведении тригексифенидила гидрохлорида при дисфункции печени или почек и в условиях диализа, а также о прохождении через плаценту и попадании его в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ

- синдромы паркинсонизма

- экстрапирамидные симптомы, такие как дискинезия, акатизия, паркинсонизм, вызванные нейролептиками и препаратами с аналогичным действием.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- острая интоксикация алкоголем или снотворными, психотропными препаратами, опиатами

- острый делирий и мания

- нелеченная закрытоугольная глаукома

- острая задержка мочеиспускания

-  гипертрофия предстательной железы с образованием остаточной мочи

- пилоростеноз

- паралитическая непроходимость кишечника

- мегаколон

- тахиаритмия

- пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы препарат не следует принимать

- период беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет, так как опыта его применения в этих возрастных группах недостаточно.

Циклодол можно применять только после тщательной оценки польза/ риск и принятия соответствующих мер предосторожности при:

- гипертрофии предстательной железы без образования остаточной мочи

- заболеваниях, которые могут привести к опасной тахикардии

- миастении гравис

- синдромах деменции.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не применимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Комбинация тригексифенидила гидрохлорида с другими антихолинергическими психотропными, антигистаминными, противопаркинсоническими средствами и спазмолитиками может привести к усилению центральных и периферических побочных эффектов.

При применении тригексифенидила гидрохлорида возможно усиление действия алкоголя и угнетающее действие других лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему.

При одновременном приеме хинидина возможно усиление антихолинергических сердечно-сосудистых эффектов (в частности, атриовентрикулярной проводимости).

Одновременный прием леводопы и тригексифенидила гидрохлорида могут усилить дискинезию. Иногда симптомы болезни Паркинсона при существующей поздней дискинезии настолько серьезны, что остается необходимой антихолинергическая терапия.

Поздняя дискинезия, вызванная нейролептиками, может усугубляться тригексифенидила гидрохлоридом.

Эффект метоклопрамида может быть ослаблен антихолинергическими препаратами, такими как тригексифенидила гидрохлорид.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует соблюдать осторожность у пожилых или ослабленных пациентов и пациентов с органическими изменениями головного мозга и заболеваниями сердца, а также с нарушениями функции почек или печени (соблюдайте указания по дозировке!).

Таблетки Циклодола содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать препарат.

Применение в педиатрии

Детский и подростковый возраст до 18 лет является противопоказанием для применения препарата, так как опыта его применения в этих возрастных группах недостаточно.

Во время беременности или лактации

Тригексифенидила гидрохлорид противопоказано применять во время беременности, так как нет ни клинического опыта безопасности применения у беременных, ни данных экспериментов на животных.

Тригексифенидила гидрохлорид подавляет лактацию. Данные о проникновении в грудное молоко отсутствуют.

Циклодол противопоказано применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при применении по назначению Циклодол может вызывать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость, усталость, чувство давления в голове и спутанность сознания. В этом случае пациент не может достаточно быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные ситуации. Нарушается способность – кроме основного состояния – активно участвовать в дорожном движении, управлять машинами или работать без надежной опоры. Это касается в большей степени начала лечения и смены препаратов, а также сочетания с другими препаратами центрального действия (обезболивающими, снотворными, психотропными средствами с антихолинергическим действием) и особенно сочетания с алкоголем.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально. Лечение следует начинать с минимальной дозы и затем увеличивать до наиболее благоприятной для пациента дозы.

При синдромах паркинсонизма начальная доза составляет 1 мг тригексифенидила гидрохлорида в сутки. Доза может постепенно повышаться на 1 мг в сутки. Поддерживающая доза составляет 6-16 мг тригексифенидила гидрохлорида в сутки, распределенная на 3-4 приема. Максимальная суточная доза – 16 мг.

Для лечения экстрапирамидных симптомов, связанных с приемом лекарственных средств назначают по 2-16 мг тригексифенидила гидрохлорида в сутки, разделенные на 1-4 отдельных приема, в зависимости от тяжести симтомов.

При сочетании приема Циклодола с другими противопаркинсоническими препаратами требуемые дозы Циклодола значительно ниже.

Пациентам пожилого возраста часто требуется значительно более низкая доза и они часто демонстрируют удовлетворительный лечебный эффект при половинной обычной суточной дозе.

Частота применения с указанием времени приема

Принимают препарат независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды).

Начальное лечение следует проводить путем постепенного увеличения дозы и заканчивать лечение следует медленным снижением дозы в течение 1-2 недель.

Длительность лечения

Врач должен принять индивидуальное решение о продолжительности лечения. При болезни Паркинсона может потребоваться длительное лечение.

После длительного применения (больше 1 месяца) при прекращении приема Циклодола следует постепенно снижать дозу во избежание возникновения возможных явлений отмены (при этом наблюдались тревожный невроз, тахикардия, ортостатическая гипотензия и ухудшение качества сна).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: при приеме внутрь в чрезмерных количествах тригексифенидила гидрохлорид может вызвать опасные симптомы. Первыми признаками могут быть покраснение лица, сухость кожи и слизистых оболочек, затрудненное глотание, лихорадка и мидриаз. Серьезными симптомами отравления могут быть, например, общая мышечная слабость, нарушение опорожнения мочевого пузыря и снижение перистальтики кишечника, спутанность сознания, беспокойство и возбуждение вплоть до судорог, помутнение сознания вплоть до потери сознания, остановка дыхания и выраженные сердечно-сосудистые нарушения (учащение пульса, сердечные аритмии). Интенсивная терапия должна быть начата как можно раньше!

Лечение.

Гемодиализ и гемоперфузия показаны только в течение первых нескольких часов после попадания препарата в организм, но даже в этом случае их ценность не определена. Подщелачивание плазмы крови бикарбонатом натрия или лактатом натрия также может быть эффективным при лечении сердечных осложнений.

Физостигмин позволяет быстро и безопасно купировать различные центральные симптомы интоксикации (делирий, кома, миоклонус, экстрапирамидные симптомы). Физостигмин также подходит для купирования тахикардии, которая часто сопровождается желудочковой экстрасистолией и/или нарушением проводимости (блокада пучка Гиса, расширение комплекса QRS, AV-блокада).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу препарата, полностью пропустите эту дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- сонливость, нервозность

- затуманенное зрение

- тошнота, рвота, сухость во рту, запор, расстройство желудка

Нечасто

- тахикардия, брадикардия

- аллергические кожные высыпания

- расстройства мочеиспускания

- снижение секреции потовых желез

Редко

- беспокойство, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения памяти, бредовые синдромы и бред, нарушения сна. Эти побочные эффекты в основном возникают при более высоких дозах или повышенной чувствительности

- мидриаз

- светобоязнь, нарушения речи

Очень редко

- непроизвольные движения в виде дискинезии (при применении терапевтических доз). Леводопа-индуцированная дискинезия может усугубляться у пациентов с болезнью Паркинсона.

Большинство из этих симптомов исчезают спонтанно во время лечения, при изменении дозы или интервала между приемами.

Закрытоугольная глаукома может возникнуть из-за повышения внутриглазного давления. Поэтому следует регулярно проверять внутриглазное давление.

Особое уведомление

Спорадически сообщалось о злоупотреблениях из-за иногда наблюдаемых эффектов повышения настроения.

После длительного применения наблюдались явления отмены, такие как тревожные неврозы, тахикардия, ортостатическая гипотензия и ухудшение качества сна.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40

E-mail: bhfz@bhfz.com.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электрон-ная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан

050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27

Тел/факс: +7(272) 313-23-34

E-mail: predstbhfz@mail.ru