Цинепар Экстра №100 табл

СОСТАВ

Одна таблетка  содержит

активные вещества: ацетаминофен (парацетамол) 500 мг, кофеин 65 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный магния стеарат, тальк очищенный, повидон К-30, натрия кросскармеллоза, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный (для пасты).                                    

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Ацетаминофен – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Обладает слабой противовоспалительной активностью.

Кофеин относится к группе алкалоидов (метилксантинов). Обладает психостимулирующим и аналептическим действием.

Фармакодинамические эффекты

Ацетаминофен обладает обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин в комбинации с анальгетиками, в частности, с парацетамолом, усиливает его обезболивающий эффект за счет улучшения биодоступности и стимуляции центральной нервной системы (ЦНС).

Фармакокинетика

Абсорбция

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Кофеин легко всасывается после приема внутрь. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение одного часа, а период полураспада в плазме составляет около 3,5 часов.

Распределение

Парацетомол относительно равномерно распределяется в большинстве биологических жидкостей организма и демонстрирует вариабельное связывание с белками.

Биотрансформация

Кофеин метаболизируется в 1-метилуриновую кислоту и 1-метилксантин.

Элиминация

Парацетамол выводится из организма с мочей, в виде конъюгированных метаболитов.

65 - 80% от введенного кофеина выделяется с мочой в виде 1-метилуриновой кислоты и 1-метилксантина.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение: головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, боли после удаления зуба, боли в суставах и мышцах, боли в пояснице, боли в горле при ангине, болезненных менструаций и повышенной температуры.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к ацетаминофену, кофеину или другим ингредиентам препарата

- выраженные нарушения функции печени или почек

- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

- заболевания крови

- значительная артериальная гипертензия, выраженные явления атеросклероза, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

- беременность и период грудного вскармливания

- глаукома

- нарушения сна

- сахарный диабет

- детский возраст до 12 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- с осторожностью следует применять при синдроме Жильбера (конституциональная гипербилирубинемия)

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении с Колестирамамином снижается адсорбция препарата абсорбция Цинепар Экстра.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышеннием риска кровотечений.

Индукторы микросомального окисления печени (барбитураты, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Под воздействием ацетоминофена время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

Активность зидовудина при приеме ацетаминофена может снижаться.

Ацетаминофен замедляет выведение антибиотиков из организма.

Тетрациклин увеличивает риск развития анемии, метгемоглобинемии при применении ацетаминофена.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. У курильщиков выведение препарата повышено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат назначают с осторожностью пожилым, ослабленным больным, пациентам с нарушением функции печени и почек.

При назначении препарата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность. Риск передозировки выше у лиц с алкогольным фиброзом печени.

Следует избегать чрезмерного потребления кофеина (например, кофе, чай и некоторые консервированные напитки).

Не превышать указанную дозу.

Пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом, если головные боли становятся постоянными.

Не принимать одновременно другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Не употреблять алкогольные напитки при применении препарата.

При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность нарушения функции печени и почек (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) и необходим контроль картины крови.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Цинепар Экстра не применяется во время беременности из-за возможного повышенного риска снижения веса плода и самопроизвольных абортов, связанных с действием кофеина.

Кормление грудью

Кофеин в грудном молоке потенциально может оказывать действие на грудных детей. Противопоказано применение Цинепар Экстра в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых) и дети в возрасте от 16 лет и старше:

две таблетки до четырех раз в день. Доза не должна повторяться чаще, чем каждые 4 часа.

Максимальная суточная доза: не более 8 таблеток в течение 24 часов.

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача.

При отсутствии достаточного терапевтического эффекта, а также появлении новых симптомов обратиться к врачу.

Дети

Детям в возрасте 12-15 лет: по одной таблетке до четырех раз в день. Доза не должна применятся чаще, чем каждые 4 часа.

Максимальная суточная доза: 4 таблетки в течение 24 часов.

Не применяется у детей до 12 лет.

Метод и путь введения

Применяется внутрь.

Длительность лечения

Продолжительность лечения в среднем 3-5 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Парацетамол

Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г или более парацетамола. Проглатывание 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска

Факторы риска

Если пациент:

а) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами

б) регулярно потребляет этанол сверх рекомендованного количества

c) расстройства пищеварения, муковисцидоз, вирус иммунодефициита человека, голодание, кахексия

Симптомы

Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, настоятельно предполагаемая болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.

Лечение

Немедленное лечение имеет важное значение при передозировке парацетамолом. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для немедленной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать серьезность передозировки или риск повреждения органов. Лечение должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения.

Обработка активированным углем должна рассматриваться, если передозировка была взята в течение 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается через 8 часов после приема. Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. При необходимости пациент должен получать внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, оральный метионин может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы. Ведение пациентов с серьезной печеночной дисфункцией после приема пищи в течение 24 часов следует обсудить с NPIS или отделением печени.

Кофеин

Симптомы: передозировка кофеина может привести к боли в эпигастральной области, рвоте, диурезу, тахикардии или аритмии сердца, стимуляции ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, возбуждение, нервозность, тремор и судороги).

Следует отметить, что для клинически значимых симптомов передозировки кофеина с этим продуктом, поглощенное количество будет связано с серьезной токсичностью, связанной с парацетамолом.

Лечение: пациенты должны получать общую поддерживающую терапию (например, поддержание жизненно важных функций). Введение активированного угля может быть полезным при применении в течение одного часа после передозировки, но не позже четырех часов после передозировки. Эффект от передозировки на центральную нервную систему можно лечить с помощью внутривенных седативных препаратов.

Резюме

Лечение передозировки требует оценки уровня парацетамола в плазме для лечения антидотами, при этом симптомы и симптомы токсичности кофеина лечатся симптоматически.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Парацетамол

Нарушения системы крови

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз,

Расстройства иммунной системы

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек и синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Расстройства дыхательной системы

Очень редко: бронхоспазм (случаи бронхоспазма с парацетамолом, но они чаще встречаются у астматиков, чувствительных к аспирину или другим НПВП)

Гепатобилиарные расстройства

Очень редко: печеночная дисфункция

Кофеин

Расстройства центральной нервной системы

Очень редко: нервозность, головокружение.

Когда рекомендуемый режим дозирования лекарственного препарата Цинепар Экстра сочетается с пищевым потреблением кофеина, получающаяся в результате более высокая доза кофеина может увеличить вероятность побочных эффектов, связанных с кофеином, таких как бессонница, беспокойство, беспокойство, раздражительность, головные боли, желудочно-кишечные расстройства и учащенное сердцебиение.

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºC

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Марион Биотек  Пвт.Лтд.» 

Б-49, Сектор-67, Нойда, Индия

тел/факс- +91-120-2484621-23

адрес электронной почты: info@marionbiotech.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Спектрамакс»

Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сейфуллина 458-460/95, офис 312.

Номер телефона/факса +7(727) 344-94-37(8)

адрес электронной почты: kz@quramax.com