Ципромед 0,3% 5мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активное вещество - ципрофлоксацина

                                     (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) – 3 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.  

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты Противомикробные препараты. Противомикробные препараты, другие. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S01AX13

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ципрофлоксацин, глазные капли – противомикробный препарат широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.

Механизм устойчивости

Устойчивость к фторхинолонам, в частности к ципрофлоксацину, требует значительных генетических изменений в одном или нескольких из пяти основных бактериальных механизмов: а) ферменты для синтеза ДНК, б) защита белков, в) проницаемость клеток, г) вытекание лекарств или д) опосредованный плазмидами аминогликозид 6 '-N- ацетилтрансфераза, AAC (6') - Ib.

Фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, отличаются по химической структуре и способу действия от аминогликозидов, P-лактамных антибиотиков, макролидов, тетрациклинов, сульфонамидов, триметоприма и хлорамфеникола. Следовательно, организмы, устойчивые к данным лекарствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Пограничные значения

Для ципрофлоксацина не существует официальных местных глазных пограничных значений, хотя системные пограничные значения были использованы, их актуальность для местной терапии сомнительна. Клинические пограничные значения MIC EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности), используемые для данного антибиотика, следующие:

Восприимчивость к ципрофлоксацину

Обычно восприимчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Corynebacterium accolens

Corynebacterium auris

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium psudodiphtheriticum

Corynebacterium striatum

Staphylococcus aureus (Золотистый стафилококк, восприимчивый к метициллину - MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (восприимчивый к метициллину - MSSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans Group

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter species

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (Золотистый стафилококк, восприимчивый к метициллину - MRSA)

Staphylococcus epidermidis (восприимчивый к метициллину - MRSE)

Staphylococcus lugdunensis

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Отсутствует

Другие микроорганизмы

Отсутствует

Изначально устойчивые организмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Corynebacterium jeikium

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Отсутствует

Другие микроорганизмы

Отсутствует

Фармакокинетика

Абсорбция

Широкий спектр активности, хорошее проникновение в ткани и биологические жидкости и другие благоприятные фармакокинетические свойства увеличивают полезность ципрофлоксацина в лечении инфекций глаз. Системные уровни низкие после местного применения.

Уровни в плазме ципрофлоксацина у людей после 2 капель 0,3% раствора ципрофлоксацина каждые 2 часа в течение двух дней и затем каждые четыре часа в течение 5 дней варьировались от не поддающегося количественному определению (<1,0 нг / мл) до 4,7 нг / мл. Средний пиковый уровень ципрофлоксацина в плазме, полученный в данном исследовании, примерно в 450 раз ниже, чем при однократной пероральной дозе 250 мг ципрофлоксацина. Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены. Ципрофлоксацин широко распределяется по тканям в организме. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составляет 1,7-5,0 л / кг. Связывание с сывороточным белком составляет 20-40%. Период полувыведения ципрофлоксацина в сыворотке крови составляет 3-5 часов. Как ципрофлоксацин, так и четыре его основных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс составляет примерно две трети от общего клиренса сыворотки, а оставшиеся проценты составляют желчные и фекальные пути у пациентов с нарушениями функции почек период полувыведения ципрофлоксацина только умеренно увеличивается из-за экстраренальных путей элиминации. Аналогично, у пациентов с сильно сниженной функцией печени период полувыведения лишь немного дольше.

Нет доступных фармакокинетических данных относительно использования у детей.

У нормальных здоровых добровольцев среднюю концентрацию ципрофлоксацина в слезных пробах измеряли через 30 минут, 2,3 и 4 часа после применения дозы. Был сделан вывод, что концентрации ципрофлоксацина в образцах слез были значительно выше, чем минимальная ингибирующая концентрация для 90% широко распространенных патогенов.

ПОКАЗАНИЯ

Лекарственный препарат показан к применению для лечения:

- язвы роговицы

- поверхностных инфекций глаза и его придатков, вызванные штаммами, восприимчивыми к ципрофлоксацину

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-  повышенная чувствительность к хинолонам

- беременность

- детский возраст до 8 лет (так, как препарат содержит бензалкония хлорид)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат для местного офтальмологического применения, не использовать для инъекций или приема внутрь.

Следует прекратить применение препарата Ципромед капли глазные при первых проявлениях кожной сыпи или любого другого признака повышенной чувствительности.

Серьезные в некоторых случаях летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), иногда после первой дозы, наблюдались у больных, принимавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют незамедлительную неотложную терапию эпинефрином (адреналином) и другие меры реанимации, включая прием кислорода, внутривенных растворов, внутривенных антигистаминных средств, кортикоидов, сосудосуживающие факторы и искусственную вентиляцию легких, в случае клинической необходимости.

Известно о случаях проявления от умеренной до тяжелой степени фототоксичности в виде реакций солнечного ожога у пациентов, находившихся под прямыми солнечными лучами во время системного приема некоторых представителей класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного солнечного света. При проявлении случаев фототоксичности следует прекратить лечение.

Как и с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может привести к избыточному количеству невосприимчивых бактериальных штаммов или грибков. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и принимающих совместно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение каплями глазными Ципромед должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.

У пациентов с язвой роговицы и частым введением глазных капель ципрофлоксацина наблюдались белые глазные выделения местного действия (остатки лекарств), которые исчезали после продолжительного применения глазных капель ципрофлоксацина. Осадок не препятствует дальнейшему применению глазных капель ципрофлоксацина и не оказывает отрицательного влияния на клиническое течение процесса восстановления. Появление осадка происходило в течение 24 ч. -7 дней после начала терапии. Разрешение осадка варьировалось от немедленного до 13 дней после начала терапии.

Бензалкония хлорид

В составе препарата содержится бензалкония хлорид, в связи с чем возможны ириты. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами, удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Не применяется у детей до 8 лет.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Конкретные исследования взаимодействия лекарств с офтальмологическим ципрофлоксацином не проводились. Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина после местного применения препарата в глазу, взаимодействия с лекарственными средствами маловероятны. Если используется более одного местного лекарственного средства для глазного применения, лекарства должны быть вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 8 лет.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют клинические данные по использованию ципрофлоксацина капли глазные у беременных женщин. Применение препарата Ципромед, капли глазные во время беременности не рекомендуется.

Ципрофлоксацин при пероральном приеме обнаруживается в грудном молоке. Нет достоверных данных о проникновении ципрофлоксацина в грудное молоко при местном применении в глаза. Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко, необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании лечения препаратом Ципромед, капли глазные, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины. При применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания препарата возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. В таких случаях необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 8 лет

Язвы роговицы

Ципромед капли глазные 3 мг/мл должен применяться в следующие промежутки времени, даже в ночное время:

- первые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок поврежденного глаза каждые 15 минут в течение первых шести часов; и затем по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 30 минут до конца суток

- вторые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждый час

- с третьих по четырнадцатые сутки по две капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 часа.

Продолжительность лечения язв роговицы может составить более 14 дней; дозировка и длительность лечения регулируются лечащим врачом.

Поверхностные инфекции глаза и его придатков

Обычная доза 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в день. В случае серьезных инфекций, доза в первые два дня составляет 1-2 капли каждые 2 часа в часы бодрствования.

Обычная продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

Дети

Не применяется у детей до 8 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Никаких исследований с использованием глазных капель ципрофлоксацина у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось.

Пациенты с почечной недостаточностью

Никаких исследований с использованием глазных капель ципрофлоксацина у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

Метод и путь введения

Глазные капли для местного офтальмологического применения.

После закапывания рекомендуется легкое прикрытие век или прижатие носослезного канала. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата, введенного через ткани глаза и служит профилактикой развития системных побочных эффектов.

В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, рекомендуется соблюсти интервал между препаратами около 10-15 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не следует ожидать токсических эффектов при передозировке ципрофлаксацином при местном офтальмологическом применении или в случае случайного проглатывания содержимого одного флакона.

Симптомы: гиперемия конъюнктивы, болевые ощущения

Лечение: обильно промыть под чистой, теплой проточной водой. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- отложения в роговице, дискомфорт глаз, гиперемия глаз

- дисгевзия

Нечасто

- головная боль

- кератопатия, точечный кератит, роговичный инфильтрат, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаза, слезотечение, увеличение слезотечения, выделение из глаз, корка краев век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема века

- тошнота

Редко

- гиперчувствительность

- головокружение

- офтальмологическая токсичность, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, гордеолум

-  боль в ухе

- гиперсекреция околоносовых пазух, ринит

- диарея, боль в животе

- дерматит

Неизвестно

- нарушения со стороны связочного аппарата

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх,

р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),

Республика Казахстан, 050062,

г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com