Цирелакс 1% 5мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активное вещество - циклопентолата гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, калия хлорид, натрия карбонат/кислота хлороводородная, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Циклопентолат.

Код АТХ S01FA04

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Циклопентолат хорошо всасывается через конъюнктиву. Концентрация в центральной нервной системе достигается через 0.5-1 час. Связывание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения (Т½) составляет 2 часа.

Расширение зрачка (мидриаз) наступает в течение 25-75 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12-24 часов.

Фармакокинетика

Цирелакс в качестве активного вещества содержит циклопентолата гидрохлорид, являющийся третичным синтетическим амином, схожий по действию с атропином. Блокирует м-холинорецепторы, препятствует действию медиатора холинергических синапсов – ацетилхолина.

В результате блокирования м-холинорецепторов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющий зрачок, и расслабления мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).

При системном действии уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез, поджелудочной железы, снижает тонус мышц ЖКТ, желчных протоков и желчного пузыря, вызывает тахикардию, улучшает AV проводимость. В высоких дозах возбуждает кору головного мозга.

Действует быстро, но менее продолжительно, чем атропин. Максимальный эффект развивается через 75 мин после инстилляции. Полное восстановление аккомодации обычно происходит через 6-24 ч, в индивидуальных случаях - через несколько дней.

ПОКАЗАНИЯ

- для индукции мидриаза и циклоплегии у взрослых и детей старше 8-ми лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- закрытоугольная глаукома, предрасположенность к развитию глаукомы

- паралитический илеус

- беременность и период лактации

- детский возраст до 8 лет

- дети с врожденными или приобретенными аномалиями головного мозга, дети с патологическим нейронным развитием, с предрасположенностью к приступам эпилепсии.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Циклопентолат может оказывать влияние на антигипертензивное действие офтальмологических лекарственных средств для местного применения, таких как карбахол, пилокарпин или ингибиторы холинэстеразы.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов между применениями следует сохранять интервал, составляющий 5 минут. Глазные мази следует использовать последними.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Предназначен исключительно для местного закапывания в конъюнктивальный мешок.

Не следует использовать в виде периокулярных или внутриглазных инъекций.

Препарат имеет высокую оральную токсичность.

После использования препарата нужно тщательно мыть руки.

Не следует прикасаться кончиком капельницы к какой-либо поверхности, так как при этом возможно загрязнение раствора.

Для снижения чрезмерной системной абсорбции следует сдавливать слезный мешок, нажимая на него пальцами в течение 2-3 минут после закапывания препарата.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который вызывает ириты, раздражение глаз. Избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами; удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Может накапливаться в мягких контактных линзах, обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Цирелакс менее эффективен у лиц с темно-пигментными радужками. У этих лиц при использовании препарата остаточная аккомодация может достигать 2 – 4 диоптрий.

При возникновении фотофобии для предохранения глаз от УФ-света необходимо носить солнцезащитные очки. Если фотофобия и/или затемнение зрения не проходит в течение 36 часов после инстилляции, следует проконсультироваться с врачом.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с синдромом Дауна и пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы.

Следует проявлять осторожность у пациентов с паралитической непроходимостью кишечника, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, коронарной недостаточностью или сердечной недостаточностью и атаксией.

У пациентов старше 40 лет использование препарата требует контроля внутриглазного давления и проведения гониоскопии, если это необходимо.

Использование в педиатрии

С осторожностью применять у детей со спастическим параличом или поражением головного мозга.

У детей при наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата.

Использовать с особой осторожностью у детей и людей с повышенной чувствительностью к алкалоидам красавки, поскольку может привести к увеличению системной токсичности.

С осторожностью рекомендуется принимать пациентам с гиперемией конъюнктивы или воспалением конъюнктивы из-за повышенного риска системной абсорбции через воспаленную слизистую оболочку конъюнктивы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом Цирелакс не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые, в том числе пожилые пациенты:

Закапывают 1-2 капли препарата в глаз; при необходимости закапывание можно повторить через 5-10 минут (пациентам с выраженной пигментацией радужной оболочки глаза могут потребоваться более высокие дозы).

Назначают за 40 минут до начала осмотра.

Дети старше 8-ми лет:

Закапывают 1 или 2 капли препарата в глаз; при необходимости через 5-10 минут препарат можно снова закапать.

Способ применения

Только для местного применения в офтальмологии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При точном следовании назначениям врача случаев передозировки не наблюдалось.

Симптомы: при превышении рекомендованных доз или при случайном приеме препарата внутрь возможны: сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение, бессвязная речь, утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов, дезориентация во времени и пространстве, изменение эмоционального состояния, тахикардия, гиперпирексия, гипертония, повышенное внутриглазное давление, вазодилятация, снижение секреции в бронхах, задержка мочи; при очень высоких дозах - паралич дыхания, кома, смерть.

Лечение: внутривенное введение специфического антидота – физостигмина, детям в дозе 0.5 мг, при необходимости (при отсутствии эффекта через 5 мин.) дозу повторяют (максимальная доза не должна превышать 2 мг); взрослым антидот вводят в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта через 20 мин введение повторяют в дозе 1-2 мг.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- повышенное внутриглазное давление, кратковременное жжение глаз, чувствительность к свету вследствие расширения зрачка, помутнение зрения, раздражение, гиперемия, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит, синехии.

Нечасто

- брадикардия c последующей тахикардией, связанные с сердцебиением и аритмией

- вздутие живота, снижение подвижности желудочно-кишечного тракта, что может привести к запорам, снижение секреции слюнных желез

- сыпь, ксеродермия

- расстройства мочеиспускания

- длительное применение может вызвать местное раздражение, покраснение, отек, конъюнктивит, ирит

Редко

- головокружение, эпилептический криз

- рвота

Очень редко

- психотические реакции, поведенческие расстройства, такие как атаксия, невнятная речь, беспокойство, галлюцинации, гиперактивность, судороги, сонливость, дезориентация в пространстве и во времени и неспособность распознать людей

- кардиореспираторный коллапс

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Период применения после вскрытия флакона 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2 °C-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 28 дней.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

Тел.: +4(021)3504640

Факс: +4(021)3504641

е-mail: office@rompharm.ro

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090