Цитеал 250мл раствор для наружного применения

СОСТАВ

100 мл раствора содержит

активные вещества: гексамидина диизетионат 0.1г, хлоргексидина диглюконат 0.1г, хлоркрезол 0.3г

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид копровых жирных кислот, эдетовая кислота, ароматизатор хвойный, молочная кислота, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие средства. Бигyаниды и амидины. Хлоргексидин в комбинации с другими препаратами.     

Код АТХ: D08AC52

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

В состав препарата Цитеал входят антибактериальные вещества:

- хлоргексидин - катионный антисептик из группы синтетических бигуанидов;

- гексамидина диизетионат - катионный антисептик из группы диамидинов;

- хлоркрезол - антисептик из группы галогенофенолов.

Механизм действия

Цитеал – мягкий антисептик, который обладает бактериостатической, (не бактерицидной), трихомонацидной активностью, частично ингибируется органическими веществами.

Свойственно образование комплексов с пробковыми, резиновыми и другими полимерами, макромолекулами, анионными и неанионными поверхностно-активными веществами (мылами).

Фармакокинетика

Абсорбция

Официальных исследований фармакокинетики с Цитеал не проводилось. Хлоргексидина диглюконат: является катионным антисептиком, прочно связывается с кожей, и очень слабо всасывается кожей. Гексамидина диизетионат: всасывание гексамидина здоровой кожей происходит очень медленно. Хлоркрезол: отсутствуют доступные данные у людей.

Литературные данные показывают, что проницаемость эпидермиса человека многочисленным фенольным соединениям может быть связана с коэффициентом распределения октанол/вода. В рекомендуемых условиях применения препарата всасывание хлоркрезола отсутствует или возможно ограниченное всасывание хлоркрезола.

При соблюдении терапевтической дозировки уровень проникновения действующих веществ в кожу низкий. Необходимо учитывать место нанесения, размер обрабатываемой области, состояние кожи (наличие или отсутствие повреждений кожи) и продолжительность лечения.

ПОКАЗАНИЯ

Цитеал  показан к применению у недоношенных детей, новорожденных, грудных детей, детей младшего возраста, подростков и взрослых для очищения кожи и слизистых оболочек, пораженных преимущественно бактериальными инфекциями, или при состояниях, которые могут привести к развитию вторичной инфекции.

Примечание: антисептические препараты не стерилизуют кожу и слизистые оболочки, они временно уменьшают количество микроорганизмов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- этот препарат нельзя использовать для:

·  антисептической обработки здоровой кожи перед хирургическим вмешательством (антисептика операционного поля и мест проколов, инъекций или трансфузий)

·  дезинфекции медицинского и хирургического оборудования.

- не следует допускать попадания препарата в глаза, мозг и мозговые оболочки, а также он не должен попадать в слуховой канал, если слуховая перепонка перфорирована.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ЕСЛИ ВЫ НЕ УВЕРЕНЫ, НЕОБХОДИМО ОБРАЩАТЬСЯ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ ЗА КОНСУЛЬТАЦИЕЙ

Как и с другими моющими средствами, после использования необходимо тщательно промыть водой.

Это лекарственное средство может вызвать серьезные генерализованные аллергические реакции из-за содержания хлоргексидина, которые могут произойти в течение нескольких минут после воздействия.

В случае серьезных симптомов, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем снова использовать Цитеал.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования взаимодействия не проводились.

Учитывая возможное взаимодействие (антагонизм, инактивация, и т.д.), следует избегать одновременного или последовательного использования других средств для нанесения на кожу.

Не использовать одновременно с обыкновенным мылом.

Не допускать контакта с пробковыми, резиновыми поверхностями.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При отсутствии данных по всасыванию через кожу, невозможно исключить риск системных эффектов. Они более вероятны при повторном применении, в особенности, когда антисептик наносится на большую часть поверхности, при его нанесении под закрывающую одежду, при нанесении на повреждённую кожу (в особенности, на ожоговую поверхность), на слизистые оболочки или кожу новорождённых или недоношенных детей (это происходит из-за высокого отношения поверхности тела к весу и из-за окклюзионного эффекта подгузников), поэтому препарат применяют с осторожностью на большие поверхности кожи у недоношенных и новорожденных детей, при ожогах, при использовании окклюзионных повязок или подгузников у детей для исключения всасывания через кожу.

Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит) с гексамидином и двумя наполнителями, которые содержатся в растворе.

В случае серьезных симптомов вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем снова использовать Цитеал.

Микробактериальное загрязнение становится возможным с момента открытия контейнера с антисептическим препаратом.

Применение при беременности и лактации

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом.

В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать использования Цитеала во время беременности.

Период лактации

Цитеал можно применять в период грудного вскармливания.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не наносить Цитеал на грудь во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цитеал не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

1-2 раза в день в течение 7-10 дней.

Данный препарат используется наружно как жидкое мыло: в неразбавленном виде или  после разбавления водой в соотношении 1:10.

Метод и путь введения

ТОЛЬКО ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.  НЕ ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИОННО. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ ВНУТРЬ.

Обработанные участки следует всегда тщательно промывать водой после использования.

В неразбавленном виде: Цитеал используется в неразбавленном виде путем нанесения на небольшие очаги поражения. Нанести и тщательно промыть водой.

В разбавленном виде: Цитеал используется в разбавленном виде, в качестве жидкого мыла, во время принятия ванны с погружением инфицированных участков кожи в полученный раствор или во время принятия душа для промывания инфицированных поражений кожи. После применения тщательно смывают водой.

Разбавленный раствор не следует хранить, его следует использовать немедленно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

О случаях передозировки при наружном применении не сообщалось.

Лечение

При случайном применении внутрь нельзя промывать желудок, т.к. это пенообразующий препарат.

Врачам следует принять меры общей поддержки.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Цитеал может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они случаются.

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

-       анафилактический шок٭

-       гиперчувствительность٭

-       контактный дерматит٭٭

-       раздражение глаз٭٭٭

-       реакции на месте применения (боль, зуд, ощущения жжения кожи, сухость кожи, покраснение, особенно при повторном применении)

٭Риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, которая может привести к анафилактическому шоку. Анафилактическая реакция может быть опасной для жизни, если не будет оказана немедленная медицинская помощь. Ее  симптомами могут быть: затрудненное дыхание, отек лица, сильная кожная сыпь. В случае, если у пациента появляется аллергическая реакция на хлоргексидин, он должен немедленно прекратить использование препарата и обратиться за соответствующей медицинской помощью.

٭٭ Контактный дерматит на фоне применения гексамидина вызывает специфические симптомы, указывающие на реакцию Артюса, с вовлечением гуморальных иммунологических механизмов. Гексамидин может вызывать сенсибилизацию.  Ее частота варьируется в зависимости от степени повреждения кожи. Клиническое проявление обычно отличается от типичной картины контактной экземы: сыпь часто более сильно проникает и состоит из изолированных или сгруппированных полусферических папул или папуло-везикулярных поражений. Более многочисленные и коалесцирующие в месте применения антисептика, эти поражения затем распространяются на отдельные элементы. Эти реакции медленно регрессируют. Случаи контактного дерматита, которые были зарегистрированы в постмаркетинговый период, вероятно, связаны с кокамидопропилбетаином и диэтаноламидом копровых жирных кислот, двумя вспомогательными веществами, содержащимися в растворе.

Контактная экзема (риск местной аллергии на хлоргексидин), особенно в случае использования на поврежденной коже, слизистых оболочках или язвах ног. Контактная экзема может отягощаться суперинфекцией.

٭٭٭Раздражение глаз: при случайном попадании в глаза.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция 

тел.:  + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электрон-ная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан

050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com