Цитовир-3 детский 20г/50мл порошок для приготовления раствора

СОСТАВ

1 мл приготовленного раствора содержит:

активные вещества: тимогена® натрия 0,15 мг (в пересчете на Тимоген®), кислоты аскорбиновой 12 мг, бендазола гидрохлорида (дибазола) 1,25 мг,

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, фруктоза.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код АТХ L03AХ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Бендазол индуцирует в организме выработку эндогенного интерферона, обладает иммуномодулирующим действием (нормализует иммунный ответ организма). Ферменты, выработка которых индуцируется интерфероном в клетках различных органов, ингибируют репликацию вирусов.

Альфа–глутамил–триптофан (тимоген) является синергистом иммуномодулирующего действия бендазола, нормализуя структурно-функциональное состояние Т–клеточного звена иммунитета.

Аскорбиновая кислота активирует гуморальное звено иммунитета, нормализует проницаемость капилляров, уменьшая тем самым воспаление, и проявляет антиоксидантные свойства, нейтрализуя кислородные радикалы, сопровождающие воспалительный процесс, повышает устойчивость организма к инфекции.

Фармакодинамические эффекты:

Препарат является средством этиотропной и иммуностимулирующей терапии, обладает опосредованным противовирусным действием в отношении возбудителей гриппа А и В, а также других вирусов, вызывающих острые респираторные заболевания.

Снижает выраженность и продолжительность основных клинических симптомов гриппа и ОРВИ, а также сокращает продолжительность проявления симптомов заболевания и способствует его неосложненному течению.

Увеличивает содержание секреторного иммуноглобулина А (sIgA) в слизистой носоглотки - входных воротах инфекции, повышая местную иммунорезистентность организма к респираторным инфекциям вирусной и бактериальной природы.

При профилактическом действии препарат повышает потенциальную метаболическую активность клеток врожденного иммунитета (нейтрофильных гранулоцитов и моноцитов), что, в случае развития инфекции, увеличивает их способность к поглощению и разрушению бактериальных и вирусных агентов за счет усиления ферментативной (окислительной) активности, синтеза катионных белков и увеличения числа фагоцитирующих клеток. При этом исходное состояние метаболической активности клеток врожденного иммунитета, в отсутствии инфекционных агентов, не изменяется, находясь в пределах нормальных значений.

Фармакокинетика

Компоненты, образующие фармацевтическую композицию «Цитовир-3», не вступают между собой в химическое взаимодействие и при исследовании методом ВЭЖХ на хроматограмме наблюдается три индивидуальных пика, соответствующие альфа глутамил-триптофану, бендазолу и аскорбиновой кислоте, можно полагать, что каждый из компонентов имеет свою фармакокинетику.

Абсорбция. При приеме внутрь препарат полностью всасывается из желудочнокишечного тракта. Биодоступность бендазола – около 80 %, альфа–глутамил–триптофана не более 15 %, аскорбиновой кислоты – до 70 %. Аскорбиновая кислота абсорбируется в ЖКТ (преимущественно в тощей кишке). Связь с белками плазмы – 25 %. ТСmах после приема внутрь – 4 ч. Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и 12–перстной кишки, нарушения моторики кишечника, глистная инвазия, лямблиоз), употребление овощных и фруктовых соков, щелочного питья уменьшают связывание аскорбиновой кислоты в кишечнике.

Распределение. Препарат легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем во все ткани, проникает через плаценту. Эффект от бендазола наступает через 30-60 минут после его приема. Время полного снижения концентрации на хвосте распределения составляет 60 – 90 мин и продолжительность действия 2 – 3 часа. Аскорбиновая кислота избирательно накапливается в задней доле гипофиза, надпочечниках, а также (в убывающей последовательности) в глазном эпителии, печени, головном мозге, селезенке, поджелудочной железе, почках, сердечной мышце, легких, скелетных мышцах, тестикулах, щитовидной железе.

Биотрансформация. Метаболизируется аскорбиновая кислота преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую, далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты. Аскорбиновая кислота в дозах 100-150 мг в сутки, практически полностью метаболизируется, при свободной уринарной экскреции аскорбиновой кислоты в этом случае не наблюдается.

Продуктами биотрансформации бендазола в крови являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца бендазола: 1–метил–2–бензилбензимидазол и 1–карбоэтокси–2–бензилбензимидазол. При ежедневном трехразовом приеме накопление в организме нет.

Наблюдается. Альфаглутамил–триптофан под воздействием пептидаз расщепляется на L–глутаминовую кислоту и L–триптофан, которые используются организмом в синтезе белка.

Элиминация. Аскорбиновая кислота выводится почками. Метаболиты бендазола выводятся с мочой.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость.

В клинических исследованиях зависимость между дозой и эффектом препарата не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ

В качестве профилактики и в составе комплексной терапии гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей старше одного года.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция

- беременность

- детский возраст до 1 года

В случае необходимости рекомендована консультация врача перед приемом препарата.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата, если у Вас сахарный диабет, непереносимость некоторых сахаров или артериальная гипотензия.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Возможно одновременное применение с противовирусными препаратами и средствами симптоматической терапии гриппа и ОРВИ.

Взаимодействия, влияющие на применение данного лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, с растительными лекарственными препаратами, пищей, алкоголем, курением и фармакологически активными веществами, не используемыми в медицинских целях не выявлены.

Таблица 1

Альфа-глутамил-триптофан

Не выявлено

Бендазола гидрохлорид

Аскорбиновая кислота

Лечащий врач должен знать, какие именно препараты принимает, недавно принимал или может начать принимать пациент. Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательна консультация врача относительно возможности применения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат содержит фруктозу, прием более 2 недель может вызвать поражение зубов.

После повторного курса рекомендован контроль концентрации глюкозы в крови. Информация для больных сахарным диабетом: в 1 мл раствора препарата содержится 20 мг лактозы и 366,6 мг фруктозы (в препарате без ароматизатора) или 366,2 мг фруктозы (в препарате с ароматизатором), что соответствует 0,032 хлебной единице (ХЕ).

Содержание сахаров в разовой и суточной дозах препарата, в ХЕ:

Таблица 2

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан во время беременности.

В период грудного вскармливания применение возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучались.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Таблица 3

Правила приготовления раствора: во флакон с порошком добавить 40 мл воды (кипяченой, охлажденной до комнатной температуры), хорошо взболтать. Содержимое должно полностью раствориться. Объем раствора после добавления воды – 50 мл.

Метод и путь введения

Внутрь за 30 минут до еды.

Длительность лечения

Курс применения 4 дня.

Профилактические курсы при необходимости повторяют через 3 недели.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не описаны.

Препарат имеет безопасную упаковку с контролем первого вскрытия и/или защитой от детей и простое удобное дозирующее устройство для предотвращения передозировки.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы рекомендуется продолжить прием, по схеме, указанной в инструкции, не увеличивая дозу и курс.

Увеличение дозы, выше рекомендуемой не приводит к увеличению терапевтического эффекта.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Нет

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательной реакцией у пациентов, получающих препарат может быть артериальная гипотензия.

Нежелательная реакция, которая очень редко наблюдалась в виде местной аллергической реакции, которая классифицируется как предвиденная. Исходом при появлении данной нежелательной реакции становится полное выздоровление без каких-либо последствий после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко

- реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

- аллергические реакции

Нарушение со стороны сосудов

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- кратковременное снижение артериального давления

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года. Срок хранения приготовленного раствора 10 суток.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Приготовленный раствор хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Акционерное общество «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед»

(АО «МБНПК «Цитомед»), Россия 194356,

Тел./факс: 8 (800)505-03-01, электронная почта: www.cytomed.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «PARASAT PHARMA MEDICAL», Республика Казахстан,

050046, г. Алматы, Алатауский р-н, мкр. Шанырак-1,

ул. Отемисулы, дом 71Б

Тел.: +7 (727) 364-52-05; +7 (702) 490-31-10

E-mail: zhenyagr78@mail.ru