Экзифин 1% 10г крем

СОСТАВ

1 г препарата содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: спирт цетиловый, спирт стеариловый, цетилпальмитат, спирт бензиловый, сорбитан моностеарат, изопропилмиристат, натрия гидроксид, полисорбат - 60, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01АЕ15

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Экзифин - противогрибковый препарат, производное аллиламина. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгистатическим или фунгицидным, в зависимости от вида гриба.

Препарат специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Экзифин ингибирует скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба; это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохром Р450, поэтому Экзифин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При наружном применении Экзифин активен в отношении возбудителей дерматомикозов: Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, дрожжеподобных грибов рода Candida (в основном Candida albicans). При наружном применении Экзифин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) - возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая.

Фармакокинетика

При местном применении крема Экзифин всасывается менее 5% дозы и присутствие тербинафина в системном кровообращении минимальное. Тербинафин проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Если продолжительность лечения продлевается от 1 до 7 дней, период полувыведения тербинафина из рогового слоя повышается в 3 раза.

ПОКАЗАНИЯ

Экзифин крем показан к применению у взрослых и детей 12 лет и старше для лечения:

- дерматомикоз, вызванный дерматофитами рода  Trichophyton (например, T. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum, такие как Tinea pedis, Tinea corporis или Tinea cruris

- отрубевидный лишай (Tinea versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur)

- дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибками в основном, рода Candida (например, Candida albicans)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

О взаимодействии крема Экзифин® с другими лекарственными препаратами данные отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Крем Экзифин® предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, нос, рот.

Применение у больных с нарушенной функцией печени и почек

Больным с выраженными нарушениями функции печени и/или почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) следует назначать половину обычной дозы Экзифина®. Перед началом лечения следует оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их мониторинг в процессе лечения. Если у больного отмечаются явления, указывающие на наличие нарушения функции печени, такие как необъяснимая стойкая тошнота, отсутствие аппетита, усталость, желтуха, темная моча или обесцвеченный кал, следует отменить лечение тербинафином.

При продолжительном применении препарата рекомендуется мониторинг крови.

Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

При лечении Экзифином® следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, носки, обувь).

Спирт цетиловый

Возможны местные кожные реакции (контактные дерматиты)

Во время беременности или лактации

Беременность

Контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. В исследованиях репродуктивной функции у животных не обнаружен риск для плода. При местном применении тербинафина всасывается менее 5% нанесенного количества. Препарат не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Лактация

Тербинафин выделяется в небольших количествах с грудным молоком. Неизвестно, может ли такое небольшое количество препарата в материнском молоке оказать неблагоприятное воздействие на ребенка. Препарат Экзифин не следует применять женщинам, кормящим грудью. Младенцы не должны контактировать с участками кожи, обработанными Экзифином, включая молочные железы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Экзифин  крем  не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Крем наносят 1-2 раза в сутки. Рекомендуемый режим дозирования и продолжительность лечения:

- дерматомикоз стоп (межпальцевая область): 1 неделя 1 раз в день

- дерматомикоз стоп подошвенного типа: 2 недели 2 раза в день

- паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела: 1 неделя 1 раз в день

- грибковые инфекции кожи, вызванные грибками рода Candida (кандидоз кожи): 1-2 недели 1-2 раза в день

- отрубевидный лишай: 2 недели 1-2 раза в день

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

Нерегулярное применение или преждевременная отмена лечения повышает риск рецидива заболевания.

Если через две недели после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует проконсультироваться с врачом для верификации диагноза.

Эффективность крема не изучена у пациентов с дерматомикозом стоп, сопровождающимся выраженным онихомикозом (грибковым поражением ногтей).

Особые группы пациентов

Дети

Опыт местного применения препарата Экзифин® у детей все еще ограничен, поэтому его применение у детей младше 12 лет не может быть рекомендовано.

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Метод и путь введения

Только для наружного применения

Перед нанесением крема следует очистить и высушить пораженные области. Крем наносят на пораженную кожу и прилегающие области тонким слоем и слегка втирают. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), место нанесения крема можно прикрыть марлей (особенно на ночь).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При наружном применении – маловероятна.

Симптомы при случайном приеме внутрь: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

- крапивница

Неизвестно

- реакция гиперчувствительности

- ангионевротический отёк, анафилактический шок

Нарушения со стороны органа зрения

Редко

- раздражение глаз

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

- шелушение кожи, зуд

Нечасто

- повреждение кожи, образование корок, изменения кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи

Редко

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

Очень редко

- кожная сыпь или папулы

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

Нечасто

- боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения

Редко

- обострение основного заболевания

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Не замораживать!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Др. Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан, 050057,  г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Адрес электронной почты:  Maira.Zhagiparova@drreddys.com