СОСТАВ
1 мл раствора содержит
активное вещество - нафтифина гидрохлорид 0.01 г;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Нафтифин.
Код АТХ D01AЕ22
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Экзодерил раствор является противогрибковым препаратом группы аллиламинов, предназначенным для наружного применения. Его активным веществом является нафтифина гидрохлорид.
Нафтифин обладает активностью в отношении дрожжевых грибков (вид Candida, Pityriasis versicolor), плесневых грибков (вид Aspergillus) и других грибков (например, Sporothrix Schenckii).
В отношении дерматофитов и грибка Aspergillus нафтифин действует фунгицидно в условиях in vitro. В отношении дрожжевых грибков препарат проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. В лабораторных условиях нафтифин показывает фунгицидное действие на организмы: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.
Механизм действия: нафтифин, подавляя фермент скваленэпоксидазы, ингибирует синтез эргостерола, который необходим для роста грибковой клетки, в результате чего проявляется фунгистатический эффект. Кроме того, подавление скваленэпоксидазы приводит к накоплению сквалена в мембранах грибковой клетки и повреждению ее стенки, в результате чего проявляется фунгицидный эффект.
Кроме противогрибкового действия, нафтифин обладает антибактериальной активностью в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, которые часто встречаются в комбинации с грибковыми поражениями: золотистый стафилококк, синегнойная палочка, кишечная палочка, протей.
В клинических условиях было установлено, что нафтифин обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
Экзодерил раствор всасывается в кожу через роговой слой (трансдермальный путь) и хорошо проникает во все слои ногтя, длительно присутствуя в различных слоях кожи и в ногтевых пластинах в антимикотических концентрациях. Исследования показали, что после однократного местного применения раствора Экзодерил, концентрация в ногтевой пластине превышала в 3-5 раз минимальную ингибирующую концентрацию для трихофитов в течение 2 дней.
Препарат не поступает в системный кровоток.
Всасывается около 4% введенной через кожу дозы. Таким образом, системное воздействие на организм очень низкое. В плазме и моче обнаруживаются только следы нафтифина. Нафтифин почти полностью метаболизируется, что приводит к образованию различных метаболитов, неэффективных против грибков. Они выводятся наполовину с мочой и наполовину с фекалиями с периодом полувыведения 2–4 дня.
ПОКАЗАНИЯ
Нафтифин используется у взрослых для местного лечения следующих кожных инфекций:
- грибковые инфекции кожи или кожных складок (Tinea corporis, Tinea inguinalis)
- межпальцевые микозы кистей рук и стоп (Tinea manuum, Tinea pedis)
- грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)
- отрубевидный лишай, вызванный возбудителем Pityriasis versicolor
- воспалительные дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него)
Кроме того, крем нафтифин может использоваться как средство второй линии у взрослых для лечения:
- кожные кандидозы, вызванные Candida
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- открытая раневая поверхность
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Экзодерил® раствор предназначен исключительно для наружного применения на кожу. Его нельзя применять в офтальмологической практике, а также наносить на открытые раны. В последнем случае следует применять Экзодерил® в форме крема, который не содержит этанол. Экзодерил® раствор содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Для устранения грибковой инфекции (микоза) рекомендуется придерживаться следующих мер предосторожности:
1. Грибки могут попадать на одежду и/или носки, вступающие в контакт с областью пораженной кожи/ногтя, поэтому, одежду и/или носки следует менять каждый день.
2. Поддержание пораженной поверхности кожи/ногтя в сухом состоянии обеспечивает хорошую защиту от распространения грибковой инфекции. Не рекомендуется покрывать пораженный участок плотной тканью или принадлежностями, которые ограничивают или препятствуют вентиляции (к примеру, чулки, изготовленные из синтетических волокон, тесная обувь). Пораженный участок кожи/ногтя следует тщательно просушить после мытья. Также следует ежедневно менять полотенца, одежду и/или носки, соприкасающиеся с пораженной поверхностью.
3. В случае грибкового заболевания стоп не следует ходить босиком дома или в общественных местах, чтобы предотвратить повторное инфицирование или распространение патогенных возбудителей.
4. Сауны или паровые бани можно посещать только после полного избавления от грибковой инфекции.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Исследования взаимодействия не проводились.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Детский возраст
Безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Беременность и лактация
При условии правильного применения воздействие препарата на плод или новорожденного ребенка маловероятно. На сегодняшний день нет или очень ограничен опыт применения нафтифина беременными женщинами. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Из соображений предосторожности следует избегать применения нафтифина во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Необходимо наносить по 2-3 капли раствора с помощью специальной капельницы, расположенной на колпачке или с помощью ватного тампона. Раствор необходимо наносить не только на пораженные участки кожи/ногтя, но и на граничащие участки для предотвращения распространения инфекции.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не установлена. Нет данных.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка дозы не требуется.
Метод и путь введения
Грибковые инфекции кожи
Раствор наносят 1 раз в день на пораженные участки кожи, которые перед этим должны быть очищены и тщательно высушены.
Длительность лечения:
- грибковые инфекции кожи и кожных складок – до 4-х недель,
- межпальцевые микозы кистей рук и стоп – от 4-х до 8 недель,
- кожные кандидозы – 4 недели,
- отрубевидный лишай – до 2-х недель,
- воспалительные дерматомикозы – 2-4 недели.
После проявления клинического эффекта, а именно исчезновения зуда и жжения, для предотвращения возвратного инфицирования лечение следует продолжать в течение не менее 2 недель. Если в течение 4 недель клинического улучшения не наблюдается, необходимо связаться с лечащим врачом и пересмотреть терапевтический подход.
Грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)
Раствор наносят 2 раза в день на пораженную поверхность ногтевых пластин, которые перед этим должны быть очищены, тщательно высушены и максимально обстрижены. Продолжительность лечения определяется скоростью отрастания ногтевых пластин и может составлять от 3-х до 6 месяцев, пока новый ноготь полностью не отрастет.
Экзодерил® раствор рекомендуется применять под воздухопроницаемую повязку (пластырь, бинт и т.д), но не следует применять под окклюзионную повязку.
Избегать попадания нафтифин раствора на глаза или слизистые оболочки.
Пациенты должны быть проинформированы о стандартных требованиях гигиены для предотвращения распространения инфекции или повторного заражения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данных о передозировке или клинических признаках отравления нет.
Острая передозировка нафтифином для местного применения маловероятна, и не следует ожидать возникновения опасных для жизни ситуаций. Системная интоксикация при кожном применении нафтифина маловероятна из-за ничтожно малого всасывания активного вещества через кожу.
При случайной передозировке – лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные действия всегда носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Общие расстройства и состояния в месте введения
Неизвестно: сухость кожи, покраснение и жжение
Заболевания кожи и подкожных тканей
Неизвестно: контактный дерматит, эритема
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
После первого вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °C.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрия
Breitenfurter Strasse, 251, 1230, Wien, Austria
Телефон: + 386 1 580 21 11
Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com