СОСТАВ
Активное вещество - нафтифина гидрохлорид 10 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Нафтифин.
Код АТХ D01AЕ22
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Крем 1%
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например Sporothrix schenckii).
В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник.
T1/2 препарата составляет 2–3 дня.
ПОКАЗАНИЯ
Нафтифин используется у взрослых для местного лечения следующих кожных инфекций:
- грибковые инфекции кожи или кожных складок (Tinea corporis, Tinea inguinalis)
- межпальцевые микозы кистей рук и стоп (Tinea manuum, Tinea pedis)
- грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)
- отрубевидный лишай, вызванный возбудителем Pityriasis versicolor
- воспалительные дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него)
Кроме того, крем нафтифин может использоваться как средство второй линии у взрослых для лечения:
- кожные кандидозы, вызванные Candida
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Крем необходимо наносить не только на пораженные участки кожи/ногтя, но и на граничащие участки для предотвращения распространения инфекции.
Грибковые инфекции кожи
Крем наносят 1 раз в день тонким слоем, аккуратно втирая, на пораженные участки кожи, которые перед этим должны быть очищены и тщательно высушены.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные действия всегда носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Общие расстройства и состояния в месте введения
Неизвестно: сухость кожи, покраснение и жжение
Заболевания кожи и подкожных тканей
Неизвестно: контактный дерматит, эритема
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к нафтифину или любым вспомогательным веществам
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не установлены
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Детский возраст
Безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Беременность и лактация
При условии правильного применения воздействие препарата на плод или новорожденного ребенка маловероятно. На сегодняшний день очень ограничен опыт применения нафтифина беременными женщинами. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Из соображений предосторожности следует избегать применения нафтифина во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данных о передозировке или клинических признаках отравления нет.
Острая передозировка нафтифином для местного применения маловероятна, и не следует ожидать возникновения опасных для жизни ситуаций. Системная интоксикация при кожном применении нафтифина маловероятна из-за ничтожно малого всасывания активного вещества через кожу.
При случайной передозировке – лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
После первого вскрытия тубы хранить не более 4-х недель, при температуре не выше 25 °C.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Lange Goehren 3, D-39171 Osterweddingen, Germany
Телефон: + 386 1 580 21 11
Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории республики казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47