Элика 0,1% 30г мазь

СОСТАВ

1 г мази содержит

активное вещество - мометазон фуроат* 1 мг.

вспомогательное вещество: вазелин белый

*- с избытком 2 % на серию

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью. Мометазон.

Код АТХ D07АC13

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом - мометазона фуроатом.

Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие.

Механизм действия

Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.

Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли – α (TNF-α).

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера, а также

использование окклюзионных повязок.

Абсорбция

Через 8 часов после нанесения 0.1% крема или 0.1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7% соответственно.

Распределение

По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%. Биотрансформация

Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.

Элиминация

Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 часа. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве - через мочу.

ПОКАЗАНИЯ

- воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами

- псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза)

- атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к активным веществам препарата или к вспомогательным веществам препарата или к другим кортикостероидам

- розацеа

- акне вульгарис

- атрофия кожи

- периоральный дерматит

- перианальный и генитальный зуд

- подгузниковая сыпь

- бактериальные (например, импетиго, пиодермит), вирусные (например, герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые (например, кандида или дерматофит) инфекции

- туберкулез

- сифилис

- поствакцинальные реакции

- детский возраст до 2-х лет

Элика не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элика под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи

- у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней

- следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста

- необходимо избегать внезапного прекращения терапии

- при применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не установлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элика под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи.

У больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста.

Применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата. 

Местные кортикостероиды могут быть потенциально опасными при псориазе по нескольким причинам, включая повторение обострения после развития толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности по причине ухудшения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Необходимо избегать внезапного прекращения терапии. При длительной глюкокортикостероидной (ГКС) терапии внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Препарат Элика не предназначен для применения в офтальмологии из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение мази Элика детям младше 2 лет.

Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Элика под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки (подмышечная и паховая области, также на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками). У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у них выявлена более высокая подверженность подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и синдрому Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.

В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.

Препарат Элика содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (напр., экзема).

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата Элика во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Назначение глюкокортикостероидов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.

Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Препарат Элика не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Тонкий слой мази Элика наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Метод и путь введения

Применять наружно.

Частота применения с указанием времени приема

Наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Неотложные мероприятия: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

- фолликулит

- местные реакции в виде жжения и зуда

Исключительно редко/ В единичных случаях

- бактериальные инфекции, фурункулез

- парестезия

- контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи

- боль и местные реакции на участке применения препарата

Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:

- сухость и раздражение кожи

- дерматит, периоральный дерматит

- мацерация кожи

- потница и телеангиоэктазии

Неизвестно

- нечеткое зрение

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd

Plot NO: ME 1:3, Phase V, Industrial city,

PO BOX NO: 6267, г. Джедда -21442, Саудовская Аравия

Тел.: 00966-12-6081111, факс: 00966-12-6081222

адрес электронной почты: jpharma@jamjoompharma.com

веб сайт: http://www.jamjoompharma.com/

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Гарант-Трейдинг»

Республика Казахстан, г. Алматы. пр. Аль-Фараби, 15. Кв. 20-4В-17.

Телефон: 8 771 718 53 63

Адрес электронной почты: office@g-trading.kz, logistics@g-trading.kz