Элика-М 0,1% 30г крем

СОСТАВ

1 грамм крема содержит

активные вещества: мометазон фуроат 1.0 мг, миконазол нитрат 20.0 мг

вспомогательные вещества: цетомакрогал-1000, спирт цетостеариловый, хлоркрезол, вазелин белый, парафин жидкий (масло вазелиновое), пропиленгликоль, натрий дигидрофосфат дигидрат, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты.

Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Мометазон.

Код АТС D07XC03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом - мометазона фуроатом.

Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие.

Механизм действия

Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.

Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли – α (TNF-α).

Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола, входящего в состав клеточной стенки и плазматических мембран грибов, и изменяет липидный состав мембраны и проницаемость клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.

Миконазол ингибирует рост дерматофитов, многие виды Trichophyton, Epidermophyton, грибов рода Candida, Microsporum, Aspergillus, Cryptococcus, Malassezia furfur.

Миконазол также эффективен в отношении некоторых грамположительных бактерий (стафилококки и стрептококки).

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера, а также

использование окклюзионных повязок.

Абсорбция

Через 8 часов после нанесения 0.1% крема или 0.1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7% соответственно.

Распределение

По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%. Биотрансформация

Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.

Элиминация

Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 часа. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве - через мочу.

Миконазол легко проникает в эпидермис и удерживается там до 4 дней. При наружном применении всасывается менее 1% дозы препарата, поэтому абсорбция в системный кровоток крайне незначительна.

ПОКАЗАНИЯ

- воспалительные и аллергические дерматозы

- псориаз, атопический дерматит

- себорейный  дерматит

- грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis

- кандидоз кожи

- отрубевидный (разноцветный) лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

- онихомикоз

- смешанные грибково-бактериальные поражения кожи и ногтей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к активным веществам препарата или к вспомогательным веществам препарата или к другим кортикостероидам

- туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес

- период вакцинации, кожные поствакцинальные реакции

- беременность, период лактации 

- детский возраст до 2-х лет.  

Элика-М не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элика-М под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи

- у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней

- следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста

- необходимо избегать внезапного прекращения терапии

- при применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не установлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, в особенности у детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо избегать нанесения крема Элика-М на открытые раны или повреждения кожи. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.

При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Использование в педиатрии

Детям препарат назначают с двух лет только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с мометазоном. При применении Элика-М, как и многих других препаратов для местного применения на основе глюкокортикостероидов, на обширных поверхностях и/или с окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизо-надпочечниковой системы, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, а также повышение внутричерепного давления.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата Элика-М во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Назначение глюкокортикостероидов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.

Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Препарат Элика-М не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Препарат применяют 2 раза в сутки утром и вечером. Курс продолжают до полного исчезновения симптомов и в течение нескольких последующих дней для предупреждения рецидивов. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также, реакции пациента.

Метод и путь введения

Применять наружно.

Крем наносят тонким слоем на вымытую с мылом и тщательно высушенную кожу в области поражения и слегка втирают.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат применяют 2 раза в сутки утром и вечером.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Неотложные мероприятия: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

- фолликулит

- местные реакции в виде жжения и зуда

Исключительно редко/ В единичных случаях

- бактериальные инфекции, фурункулез

- парестезия

- контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи

- боль и местные реакции на участке применения препарата

Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:

- сухость и раздражение кожи

- дерматит, периоральный дерматит

- мацерация кожи

- потница и телеангиоэктазии

Неизвестно

- нечеткое зрение

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до  25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd

Plot NO: ME 1:3, Phase V, Industrial city,

PO BOX NO: 6267, г. Джедда -21442, Саудовская Аравия

Тел.: 00966-12-6081111, факс: 00966-12-6081222

адрес электронной почты: jpharma@jamjoompharma.com

веб сайт: http://www.jamjoompharma.com/

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Гарант-Трейдинг»

Республика Казахстан, г. Алматы. пр.Аль-Фараби, 15. Кв. 20-4В-17.

Телефон: 8 771 718 53 63

Адрес электронной почты: office@g-trading.kz, logistics@g-trading.kz