СОСТАВ
Один грамм 0.1% мази содержит
активное вещество - мометазона фуроат 1 мг,
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый, кислота фосфорная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Мометазон.
Код АТХ D07AC13
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Мазь
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Мометазон фуроат – это синтетический 17-гетероциклический кортикостероид, содержащий в положении 17 эстер фуроата, а в 9 и 21 положениях атомы хлора.
Механизм действия
Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом - мометазона фуроатом. Это кортикостероид, относящийся к классу сильнодействующих препаратов.
Фармакодинамические эффекты
Исследования вазоконстрикции, проведенные на людях, показали, что Элоком 0,1 % мазь для местного применения обладают такой же или большей эффективностью, чем соответствующие препараты амцинонида, бетаметазона и флуоцинолона.
Спектроскопический анализ отражательной способности воспалительных поражений, вызванных УФ-излучением, объективно показал, что лучшее сужение сосудов достигается при использовании 0,1 % липофильного крема Элоком по сравнению с 0,1 % кремом валерата или бетаметазона дипропионата, действие которого продлевается на 24 часа.
Хорошая корреляция между исследованиями вазоконстрикции и клиническими исследованиями наблюдалась для лечения псориаза. Аналогичные или лучшие результаты были получены с препаратом Элоком по сравнению с соответствующими препаратами бетаметазона. Мазь Элоком 0,1 % также оказались более эффективными, чем 0,1 % флуоцинолона ацетонид для этой рекомендации.
Фармакокинетика
Чрескожное всасывание мази и липофильного крема 3H-мометазона фуроата изучались у людей с целью измерения системной абсорбции и выведения. Результаты показали, что через 8 часов после нанесения крема или мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7% соответственно.
Чрескожное всасывание раствора 3H-мометазона фуроата для местного применения у людей не изучалось. Исследования по оценке потенциальной системной биодоступности у человека (путем измерения ингибирования гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси) свидетельствуют в пользу низкого потенциала чрескожной абсорбции мометазона фуроата.
ПОКАЗАНИЯ
симптомы воспаления и зуд при таких глюкортикоид-чувствительных дерматозах, как:
- псориаз
- атопический дерматит
- контактный дерматит аллергической этиологии
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- угри, розацеа, атрофия кожи
- периоральный дерматит, перианальный дерматит и генитальный зуд, потница
- бактериальная (например, импетиго, пиодермии), вирусная (например, герпес простой, опоясывающий лишай, ветряная оспа, бородавки, венерические бородавки, контагиозный моллюск), паразитарная и грибковая инфекция кожи (например, кандидоз или дерматофития)
- раны или повреждения кожи
- туберкулез
- сифилис
- поствакцинальные реакции
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не примененимо
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Неизвестно.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элоком® под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках кожи, коже лица и в складках кожи.
У больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста.
Применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата.
При лечении псориаза применение топических глюкокортикостероидов может вызывать развитие толерантности и, как следствие, рецидивирование процесса, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и местных или системных побочных эффектов вследствие снижения барьерной функции кожи. Необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациента.
Необходимо избегать внезапного прекращения терапии. При длительной глюкокортикостероидной (ГКС) терапии внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в виде дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Препарат Элоком® не предназначен для применения в офтальмологии из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение мази Элоком® детям младше 2 лет.
Так же, как со всеми препаратами, содержащими сильные глюкокортикостероиды, следует избегать применения препарата Элоком® под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на больших участках кожи, на лице, кожных складках (подмышечная и паховая области, участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками). У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и развитию синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к нарушениям их роста и развития.
В связи с этим, использование местных глюкокортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.
Препарат Элоком® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (например, экзему).
Беременность и период лактации
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата Элоком® во время беременности и лактации не изучена. Во время беременности и лактации лечение препаратом Элоком® следует проводить только по назначению врача. Следует избегать применения крема на больших участках поверхности тела и в течение длительного периода.
Беременность
Как и у всех глюкокортикоидов местного применения, следует учитывать возможность того, что проникновение глюкокортикоидов через плацентарный барьер у беременных женщин может повлиять на рост плода.
Лактация
Глюкокортикоиды выделяются с грудным молоком. Если показано лечение более высокими дозами или длительное применение, грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Элоком® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Мазь Элоком® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи (очень сухие, чешуйчатые и треснувшие) 1 раз в день.
Дети
Элоком® может использоваться с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, у которых не удалось установить безопасность и эффективность при применении препарата более трех недель. Учитывая, что безопасность и эффективность препарата Элоком® не может быть установлена у детей в возрасте до 2 лет, он не рекомендуется для этой возрастной группы.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Элоком® не сообщалось. В случае передозировки следует немедленно начать общее симптоматическое и поддерживающее лечение, которое следует продолжать до тех пор, пока это необходимо.
Симптомы: Длительное применение местных кортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Редко или очень редко сообщалось о следующих местных нежелательных реакциях при применении препатара Элоком®: жжение/покалывание, зуд, признаки атрофии кожи, жжение, фолликулит, акнеформная реакция, папулы, пустулы и телеангиэктазии.
Частота следующих нежелательных эффектов неизвестна: (невозможно оценить на основании имеющихся данных): инфекция, фурункул, парестезия, контактный дерматит, гипопигментация, гипертрихоз, кожные стрии, угревой дерматит, боль и местные реакции на участке применения препарата.
Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщается при применении дерматологических глюкокортикоидов для местного применения, включают: сухость кожи, раздражение, дерматит, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, потница.
Возможно возникновение системных побочных реакций (см. раздел «Особые указания») при нанесении мази на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикостероидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, могут развиваться при назначении местных глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей (см. раздел «Особые указания»).
При применении местных глюкокортикоидов также сообщалось о возможности развития системных побочных реакций (см. также раздел «Особые указания»), например нечеткость зрения (частота неизвестна).
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Индустриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
(252) 243-2011
www.organon.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия» г.Алматы, пр.Достык,38 бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С Тел: +7 (727) 291-89-49
факс: +7 (727) 291-78-94
Адрес электронной почты: dpoc.kazakhstan@organon.com