Энтерол 250мг №10 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активное вещество - сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745 - 250,0 мг

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты.

Код АТХ A07FA02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика      

Энтерол 250 – препарат биологического происхождения с противомикробным и противодиарейным действием. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) благодаря тому, что являются непатогенными штаммами аскоспорных дрожжей и генетически устойчивыми к противобактериальным препаратам, стали широко применяться в терапии заболеваний кишечника, так как они, проходя через желудочно-кишечный тракт, не образуют в нем колоний, быстро достигают значительных концентраций в кишечнике, которые сохраняются на постоянном уровне, не влияют на нормальную резидентную микрофлору и не проникают за пределы пищеварительного тракта.

 Следует отметить устойчивость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиоткам и большинству других препаратов, а также их чувствительность к противогрибковым препаратам.

Главный механизм действия Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745):

- прямой антагонизм (антимикробное действие), что характеризуется   особенностью Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) подавлять, посредством усиления неспецифической иммунной защиты, а также повышения продукции IgA и секреторных компонентов остальных иммуноглобулинов, рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов,  нарушающих микрофлору кишечника, таких как: Clostridium dificile, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas аeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical,  Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, Enthamoeba  hystolitica, Lambliae

- антитоксическое действие обусловлено синтезом нейтрализующего фактора, действующего на энтероциты через рецепторы, соединенные с G- протеином

- антисекреторное действие обусловлено снижением содержания цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и соли в просвет кишечника

- ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы)

- трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки за счет высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиотикам обуславливает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза кишечного тракта.

Фармакодинамика Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745), живой формы дрожей, установлена в процессе различных исследований in vitro и in vivo у животных и человека. На основании полученных данных можно утверждать, что Энтерол 250 восстанавливает микрофлору кишечника и имеет выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие.

Фармакокинетика

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении 24 часов. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) полностью выводятся с калом в течение 3-5 дней.

ПОКАЗАНИЯ

- острая и инфекционная диарея у детей и взрослых

- профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков

- синдром раздраженного  кишечника

- псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile

- диарея, вызванная длительным энтеральным питанием

- дисбактериоз кишечника

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов препарата

- пациенты с центральным венозным катетером

- критически больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска развития фунгемии

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Из-за риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах. Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить перчатки и надлежащим образом вымыть руки.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пераральном или парантеральном назначений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Для детей до 6 лет рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму - в виде порошка в пакетиках.

Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50оС) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный.

Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.

Как и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим Saccharomyces boulardii, во избежание любых загрязнений руками и / или распространение микроорганизмов по воздуху.

Беременность и период лактации

Энтерол® 250 не рекомендуется  во время беременности.

Энтерол® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что  Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами

Не влияет

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Детям от 6 лет до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.

Метод и путь введения

Капсулу необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством теплой жидкости. Перорально.

Частота применения с указанием времени приема

1-2 раза в день, перед принятием пищи или с пищей.

Длительность лечения

Рекомендуемый курс лечения:

- острая диарея - 3-5 суток

- лечение острой и хронической бактериальной диареи, синдрома раздраженного толстого кишечника - 10-14 суток

- профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита - совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не абсорбируется в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки.

В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять Энтерол® 250, не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко (>1/10,000, <1/1000)

- метеоризм, запор

Очень редко (<1/10,000)

- аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)

- анафилактическая реакция или даже шок

- фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом

- одышка

- жажда

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производитель: Биокодекс

Адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7 (727) 338-48-14, тел. круглосуточной доступности: +7 701 027 70 44 pvppharmaline@pharmaline.kz