Энтерофурил 200мг №16 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активное вещество - нифуроксазид 100 мг, 200 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, целлюлоза порошковая, магния стеарат, состав капсулы: железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты другие. Нифуроксазид

Код АТХ А07АХ03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Противомикробное средство широкого спектра действия − производное 5-нитрофурана. Используют для лечения инфекций желудочно-кишечного тракта. Нифуроксазид блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и другие биохимические реакции в бактериальной клетке. Разрушает мембраны чувствительных бактерий, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Активирует иммунитет, повышает активность фагоцитов и титр комплемента.

Фармакодинамические эффекты

Нифуроксазид блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и другие биохимические реакции в бактериальной клетке. Разрушает мембраны чувствительных бактерий, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Активирует иммунитет, повышает активность фагоцитов и титр комплемента.

Эффективен в отношении грамположительных микроорганизмов:

Staphylococcus spp.;

Streptococcus spp.

и грамотрицательных микроорганизмов:

Salmonella spp.;

Klebsiella spp.;

Enterobacter spp.;

Escherichia coli;

Shigella spp.;

Proteus spp.;

Haemophilus influenzae;

Campylobacter spp.;

Edwardsiella spp.;

Citrobacter spp.;

Vibrio cholerae;

Yersinia enterocolitica.

Нифуроксазид не оказывает влияния на состояние нормальной микрофлоры кишечника человека. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических исследованиях лекарственного препарата Энтерофурил, капсулы, установлены сопоставимые параметры эффективности и безопасности в рамках заявленных показаний, оригинальному лекарственному средству. Статистически значимых различий по результатам клинических исследований обнаружено не было.

Дети

Клинические исследования лекарственного препарата Энтерофурил, капсулы, 100 мг и 200 мг у детей и подростков до 18 лет не проводились.

Данные отсутствуют.

Фармакокинетика

Лекарственный препарат после перорального приема частично всасывается (10-20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение острой диареи бактериального происхождения при отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния, лихорадки, признаков токсикоинфекции). Сопутствующая регидратационная терапия определяется тяжестью диареи, возрастом, полом, массой тела пациента, а также наличием сопутствующих заболеваний.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

− повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим компонентам препарата, другим производным 5-нитрофурана;

− дефицит сахаразы/изомальтазы;

− непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

− детский и подростковый возраст до 18 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Во время лечения необходимо перорально или внутривенно (в зависимости от состояния пациента) восполнять потерю жидкости.

Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобную реакцию.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Энтерофурил® не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям или с угнетающими центральной нервной системы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время лечения необходимо перорально или внутривенно (в зависимости от состояния пациента) восполнять потерю жидкости.

Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобную реакцию.

В случае инфекционной диареи с клиническими проявлениями генерализации инфекции необходимо назначать антибактериальные препараты системного действия.

Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания, необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента, проводить регидратационную терапию.

Нифуроксазид следует применять с соблюдением строгой диеты, исключая из рациона питания соки, сырые фрукты и овощи, острую и трудноперевариваемую пищу.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Энтерофурил® содержит сахарозу, поэтому он противопоказан к применению при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Применение в педиатрии

Энтерофурил® противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного эффекта. При отсутствии тератогенного эффекта у животных такой эффект у людей не ожидается.

Существующие клинические данные недостаточны для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта нифуроксазида во время беременности.

В качестве меры предосторожности следует избегать назначения нифуроксазида во время беременности.

Продолжение грудного вскармливания в период применения нифуроксазида возможно в случае кратковременного лечения данным препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Энтерофурил® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

Капсулы 100 мг:

По 2 капсулы 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг.

Капсулы 200 мг:

По 1 капсуле 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг.

Метод и путь введения

Принимать внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Кратность приема лекарственного препарата Энтерофурил® составляет 4 раза в сутки.

Длительность лечения

Длительность терапии нифуроксазидом – не более 7 суток.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки нифуроксазида неизвестны. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Энтерофурил® не следует принимать двойную дозу препарата.

При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения применения лекарственного препарата Энтерофурил®, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Энтерофурил® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» листка-вкладыша.

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота неизвестна

− макулопапулезная эритематозная сыпь, экзема, генерализованный острый экзантематозный пустулез, светочувствительность

- реакции гиперчувствительности включают сыпь, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- повышение активности трансаминаз

- хроматурия

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Босналек АО, Босния и Герцеговина,

71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Тел: +387 33254 400

e-mail: info@bosnalijek.ba

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz