Эрбинол 1% 20мл спрей

СОСТАВ

Один мл препарата содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10,08 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96%, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия в отношении грибковых инфекций кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатическим в зависимости от вида гриба.

Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза эргостерола в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция составляет менее 5%, поэтому тербинафин оказывает незначительное системное действие.

ПОКАЗАНИЯ

- грибковые инфекции кожи: микозы стоп, эпидермофития паховая (tinea cruris), опоясывающий лишай (tinea corporis), вызванные дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum), а также патогенным грибком Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

- разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Эрбинол спрей следует применять с осторожностью у пациентов с поврежденными участками кожи, так как входящий в состав препарата этанол может вызывать раздражение.

Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить препарат на лицо. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо их необходимо промыть проточной водой.

Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо симптомы развиваются или сохраняются.

Эрбинол следует хранить в незаметном и недоступном для детей месте.

Вспомогательные вещества

Эрбинол спрей содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Этанол может вызывать жжение на поврежденной коже.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей, поскольку данные по безопасности и эффективности недостаточны.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных или опыта, позволяющих предположить какие-либо различия в дозировках или нежелательных эффектах у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования лекарственного взаимодействия для тербинафина в форме спрея не проводились.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность

Нет данных о применении тербинафина у беременных женщин.

Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Тем не менее, из-за ограниченного опыта применения тербинафина у беременных женщин, применение препарата во время беременности следует рассматривать только в случаях крайней необходимости.

Кормление грудью

Тербинафин проникает в грудное молоко. Предполагается, что системное воздействие после местного применения незначительное. Применение препарата во время кормления грудью следует рассматривать только в случаях, когда ожидаемая польза от применения превышает риск для младенца.

Следует избегать контакта младенца с каким-либо участком кожи, на который наносили препарат, включая кожу груди.

Фертильность

Исследования на животных не показали какого-либо влияния тербинафина на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

В зависимости от показаний препарат применяется 1 или 2 раза в сутки.

Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и высушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженную кожу и прилегающие к ней участки с расстояния в 5 – 10 см в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения.

В случае интертригинозной формы (субмаммарной, межпальцевой, межъягодичной, паховой) участок с нанесенным препаратом можно покрыть марлевой повязкой, особенно в ночное время.

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Перед первым применением спрея Эрбинол необходимо нажать на распылительную насадку несколько раз до тех пор, пока не появятся брызги (обычно до трех нажатий), что свидетельствует о готовности препарата к использованию. Для работы с распылительной головкой баллон можно держать в вертикальном или перевернутом положении.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 3 месяцев.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.

Средняя продолжительность лечения:

- опоясывающий лишай (tinea corporis) – 1 неделя (1 раз в сутки);

- микозы стоп – 1 неделя (1 раз в сутки);

- разноцветный лишай – 1 неделя (2 раза в сутки);

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1 неделю после окончания применения препарата пациенту рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При наружном применении системная абсорбция тербинафина низкая, что обусловливает крайне малую вероятность передозировки.

Случайное проглатывание содержимого одного флакона спрея сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (суточная пероральная доза для взрослых). При непреднамеренном приеме внутрь большего количества спрея, нежелательные реакции будут аналогичны тем, что наблюдаются при передозировке таблеток тербинафина. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном препарате (4032,8 мг/флакон).

Лечение

Лечение передозировки при случайном попадании внутрь препарата предполагает выведение активного вещества из организма, в первую очередь, с помощью приема активированного угля и проведения симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- шелушение кожи, зуд

Нечасто

- повреждение кожи, образование корок, заболевания кожи, нарушение пигментации кожи, эритема, ощущение жжения

- боль, боль и раздражение в месте нанесения

Редко

- раздражение глаз

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- обострение основного заболевания

Неизвестно  

- гиперчувствительность*

- кожная сыпь*

*- На основании данных пострегистрационного применения.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар/Стамбул, Турция.

Телефон: + 90 212 474 70 50

Факс: + 90 212 474 09 01

Адрес электронной почты info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru