Эргоферон №20 табл для рассасывания

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества -антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные 0,006 г*, антитела к гистамину аффинно очищенные 0,006 г*,  антитела к CD4 аффинно очищенные 0,006 г*.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты системного пользования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Противовирусные препараты прочие.

Код АТХ J05AX.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Входящие в состав препарата Эргоферон компоненты, приготовленные из аффинно очищенных на антигене поликлональных антител к ИФНγ, гистамину и CD4, в процессе технологической обработки, связанной с градуальным (последовательным) уменьшением концентрации, приобретают универсальную способность специфически воздействовать на фармакологические мишени, вызывая в них конформационные изменения, что приводит к изменению их функциональной активности.

В экспериментальных и клинических исследованиях подтверждено, что антитела к интерферону гамма обладают противовирусной и иммуномодулирующей активностью: повышают экспрессию ИФНγ, ИФНα/β, а также сопряженных с ними интерлейкинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10 и др.), модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие ИФНγ с его рецептором; нормализуют уровень естественных антител к ИФНγ, являющихся важным фактором естественной противовирусной толерантности организма; стимулируют функциональную активность NK клеток.

Антитела к гистамину оказывают противоаллергическое и противовоспалительное действие, модифицируя гистамин-зависимую активацию периферических и центральных Н1-рецепторов и, таким образом, снижая тонус гладкой мускулатуры бронхов, уменьшают проницаемость капилляров, что приводит к сокращению длительности и выраженности ринореи, отека слизистой оболочки носа, кашля и чихания, а также выраженности сопутствующих инфекционному процессу аллергических реакций.

Антитела к CD4 регулируют функциональную активность CD4 рецептора, что приводит к повышению функциональной активности CD4-лимфоцитов, нормализации иммунорегуляторного индекса CD4/CD8, а также субпопуляционного состава иммунокомпетентных клеток (CD3, CD4, CD8, CD16, CD20).

Экспериментально и клинически доказана эффективность применения Эргоферона при острых респираторных вирусных инфекциях; может применяться также в комплексной терапии и профилактике бактериальных осложнений вирусных инфекций; предупреждает развитие суперинфекций.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет определять активные компоненты препарата в биологических жидкостях, органах и тканях ввиду специфического состава препарата (см. раздел 2), что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Данные по фармакокинетике и взаимосвязи фармакокинетики/фармакодинимики (например, зависимость доза-ответ) отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика и лечение в составе комплексной терапии острых респираторных вирусных инфекций, вызванных вирусом гриппа, парагриппа, аденовирусом, респираторно-синцитиальным вирусом, коронавирусом у взрослых и детей старше 6 месяцев.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-         повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

-         дети младше 6 месяцев.

-         наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо с врожденной лактазной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Препарат Эргоферон применяется у детей старше 6 месяцев в том же режиме дозирования, что и у взрослых.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения Эргоферона при беременности и в период лактации не изучалась. Рекомендуется применение препарата Эргоферон при крайней необходимости, после оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода или ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эргоферон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

Препарат Эргоферон применяется у детей старше 6 месяцев в том же режиме дозирования, что и у взрослых.

Внутрь. На один прием – 1 таблетка (приблизительно за 15 минут до приема пищи или через 15 минут после приема пищи). Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.

При назначении препарата детям младшего возраста (от 6 месяцев до 6 лет) рекомендуется растворять таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

В составе комплексной терапии ОРВИ.

Лечение необходимо начинать при появлении первых признаков острой инфекции. В 1-й день лечения принимают 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 часа (всего 5 таблеток за 2 часа), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени. Со 2-х суток и далее принимают по 1 таблетке 3 раза в день до полного выздоровления.

Профилактика ОРВИ.

По 1-2 таблетки в день. Рекомендуемая продолжительность профилактического курса определяется индивидуально и может составлять 1 - 6 месяцев.

При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами. Лечение заключается в отмене препарата и назначении симптоматической терапии, например, пероральной регидратации (обильное питье).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Нельзя удваивать дозу взамен забытой дозы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Для классификации нежелательных реакций по частоте возникновения были использованы следующие условия: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000, очень редко (<1/10000), не известно (частота не может быть вычислена на основании имеющихся данных).

В рамках клинических исследований, пострегистрационных независимых исследований и мониторинга спонтанных сообщений не зарегистрированы случаи развития нежелательных реакций, имеющих определенную связь с приемом препарата.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения.

Если при приеме препарата возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК

г. Алматы, ул. Сейфуллина 498.

Тел./факс: 2734713.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru