Эссенциале Н 250мг/5мл №5 амп раствор для внутривенного введения

СОСТАВ

1 ампула содержит

активное вещество - эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn-фосфатидил) холина), 298,92 мг (250 мг)

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы)**, рибофлавин, вода для инъекций.

** Включая натрия гидроксид, используемый для корректировки рН

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ A05ВА

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутривенного введения

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

При заболеваниях печени происходит гибель гепатоцитов, что ведет к выходу печеночных ферментов и повышению активности их в сыворотке крови.

Химическая структура фосфолипидов, содержащихся в Эссенциале Н, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, фосфолипиды в составе Эссенциале Н более активны. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру мембран печеночных клеток, повышают регенерацию их мембран.

Механизм действия. Благодаря особенностям химической структуры эссенциальных фосфолипидов, наличие цис-двойных (расположение углеводородных цепочек по одну сторону от двойных связей) связей в полиненасыщенных жирных кислотах клеточных мембран препятствует уплотнению структуры жирных кислот. Это приводит к большему разжижению структуры мембран, что необходимо для оптимального функционирования большинства клеток в организме. Посредством этого механизма эссенциальные фосфолипиды воздействуют на те части клеток, которые являются рецепторами для гормонов или нейротрансмиттеров, таким образом, усиливается скорость обмена веществ, особенно липидов.

Фармакодинамические эффекты. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что нейтральные жиры и холестерин превращаются в транспортируемые формы, и что особенно важно, это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может таким образом, приводить к его окислению. Экзогенные молекулы фосфолипидов своими антиоксидантными свойствами и свойством захватывать свободные радикалы достоверно защищают липиды от переокисления, то есть подавляют окислительный стресс и уменьшают повреждение клеток. Эссенциальные фосфолипиды снижают продукцию перекиси водорода в печеночных микросомах и повышают концентрацию сниженного глутатиона в печени и плазме.

Клиническая эффективность и безопасность. Внутривенное введение раствора Эссенциале Н улучшает кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот у пациентов с нарушенной функцией печени. Фосфолипиды оказывают глубокое влияние на состав и течение желчи. Во время экскреции фосфолипидов желчью снижается риск образования желчных камней и состав желчи стабилизируется.

Фармакокинетика

Распределение. Фармакокинетика парентеральной формы Эссенциале Н изучалась радиоактивным методом. После внутривенного введения однократной дозы меченных тритием эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) в основном содержащих линолевую кислоту, отмечалось встраивание радиоактивной метки во фракции кефалина, сфингомиелина и лизолецитина. Среди нейтральных фракций липидов, меченные ЭФЛ, по-видимому, быстрее встраиваются в свободные жирные кислоты, чем в эфиры холестерола или триглицериды и доставляются в органы, главным образом, в печень.  Захват введенных лецитинов жировой тканью и эритроцитами не определялся.

Элиминация. После внутривенного введения период полувыведения составлял 60 дней. Выведение менее чем 10% меченных субстанций происходило с фекалиями, через почки и органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы.

Биотрансформация. Предполагается, что оставшаяся часть меченных тритием эссенциальных фосфолипидов трансформируется в печени для биосинтеза липопротеина высокой плотности и других фракций липопротеина.

ПОКАЗАНИЯ

Эссенциале® Н, раствор для внутривенного введения показан взрослым и детям от 3 лет

В составе комплексной терапии

- жировая дистрофия печени (стеатоз)

- острый и хронический гепатит

- алкогольная болезнь печени

- лекарственное поражение печени

- токсический гепатит

- цирроз печени

- печеночная энцефалопатия

- холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней

- выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) и/или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 3 лет

- новорожденные или недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта

- период лактации

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При применении Эссенциале® Н возможен потенциальный риск аллергической реакции к активному компоненту «фосфолипидам из соевых бобов».

Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального «Гаспинг-синдрома» (синдрома затрудненного дыхания), возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. раздел «Противопоказания»).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Возможны лекарственные взаимодействия Эссенциале® Н с антикоагулянтами. По этой причине может возникнуть необходимость в коррекции дозы антикоагулянта.

В случае одновременного приема пациент должен проконсультироваться с врачом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности

Внутривенный раствор Эссенциале® Н содержит бензиловый спирт, т.к. бензиловый спирт может проникать через плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Введение внутривенного раствора Эссенциале® Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.

Дети

Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.

Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Эссенциале® Н при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Эссенциале® форте Н.

Метод и путь введения

Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале® Н с другими препаратами!

Эссенциале® Н раствор для внутривенного введения нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале® Н подкожно. При инфузии Эссенциале® Н растворяют в 5% растворе глюкозы. Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Все растворы с Эссенциале® Н для внутривенного введения должны иметь рН смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом с учетом клинико-лабораторных показателей и может составлять от 5 дней до 10 дней. При необходимости раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Эссенциале® Н, не зарегистрировано

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

- аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница

Неизвестно

- зуд

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ФАМАР ХЕЛС КЕА СЕРВИСЕЗ МАДРИД, С.А.У., Мадрид, Испания

Адрес: Avenida de Leganés, 62, Alcorcón 28923, (Madrid), SPAIN

Тел.: +33169745964

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

050013 (A15T6K6) Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,

пр. Н.Назарбаев, 187Б 

Тел.: +7 (727) 244 50 97

Адрес электронной почты: CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com; CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com