СОСТАВ
1 мл препарата содержит
активное вещество – 0.0557 г аморолфина гидрохлорид (эквивалентно аморолфину основанию 0.0500 г).
вспомогательные вещества: этанол безводный, аммония метакрилата сополимер (тип А) (Eudragit RL 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Аморолфин.
Код АТX D01AE16
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лак для ногтей лекарственный
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
ЭКЗОРОЛФИНЛАК является противогрибковым препаратом для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное в основном воздействием на клеточную мембрану гриба путём нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия. Активен в отношении:
Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.
Дрожжевых грибов: Candida. Malassezia или Pityrosporum spp., Cryptococcus spp.
Плесневых грибов: Alternaria spp., Hendersonula spp., Scopulariopsis spp., Scytalidium spp., Aspergillus spp.
Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.
Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.
За исключением Actinomyces, бактерии не являются чувствительными к аморолфину.
Фармакокинетика
Абсорбция
При нанесении на ногти аморолфин проникает в ногтевую пластину и далее в ногтевое ложе, уничтожая труднодоступные грибки.
Распределение
При таком способе применения системное всасывание активного вещества очень низкое.
Элиминация
При длительном применении препарата признаки его накопления в организме человека отсутствуют.
ПОКАЗАНИЯ
Лечение и профилактика у взрослых онихомикоза (грибкового поражения ногтей), вызванного дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 18 лет
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во время лечения препаратом ЭКЗОРОЛФИНЛАК® следует избегать использования накладных искусственных ногтей или декоративного лака для ногтей.
Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после применения препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК®.
После нанесения препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК® важно вымыть руки. Если препарат ЭКЗОРОЛФИНЛАК® наносился на ногти рук, дождитесь, пока высохнет лак, прежде чем мыть руки.
При повторном применении препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК® необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака очищающими тампонами.
Полотенца для рук следует стирать как можно чаще при температуре не ниже 60 °C. Следует держать обувь в сухом и хорошо проветриваемом месте.
Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком. Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.
Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтей или разрушенной ногтевой пластинкой (поражение более 2/3 ногтевой пластины) следует обратиться к врачу. В таких случаях рассматривается назначение сопутствующей пероральной терапии. Пациентам с травмами в анамнезе, кожными заболеваниями (псориаз или другие хронические заболевания кожи), отеками, нарушениями со стороны органов дыхания (синдром желтого ногтя), болезненными, деформированными ногтями или при любых других симптомах, перед началом следует также обратиться к врачу.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Исследования взаимодействия не проводились.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение в педиатрии
Клинические данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому препарат ЭКЗОРОЛФИНЛАК® не следует назначать детям.
Во время беременности или лактации
Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин применение препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК® при беременности и в период лактации не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Для наружного применения. Наносится на пораженные ногти пальцев рук или ног 1 раз в неделю.
Инструкция по применению:
Препарат ЭКЗОРОЛФИНЛАК® наносят 1 раз в неделю на пораженные ногти пальцев рук или ног.
Перед каждым применением препарата удалить пораженные участки ногтя (особенно с его поверхности) с помощью прилагаемых пилок для ногтей.
Предупреждение: Пилки, используемые для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.
Затем очищающим тампоном очистить и удалить остатки ранее нанесенного лака с поверхности пораженных ногтей. Одного очищающего тампона достаточно для очистки всех пораженных ногтей. Разрешается использовать косметическое средство для снятия лака.
Обмакнуть прилагаемую лопаточку во флакон с лаком для ногтей. Лопаточку следует вынимать из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона. Лопаточку следует обмакивать каждый раз перед нанесением лака на пораженный ноготь.
Лак для ногтей нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки.
Сразу же после использования плотно закрыть флакон и очистить лопаточку с помощью очищающего тампона.
Дать нанесенному лаку для ногтей высохнуть в течение 3-5 минут.
Применение 2 раза в неделю возможно по назначению врача.
Длительность лечения
Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка. Как правило, для ногтей на руках длительность лечения составляет 6 месяцев, а для ногтей на ногах – от 9 до 12 месяцев (продолжительность лечения зависит от интенсивности и локализации инфекции).
При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется проконсультироваться с врачом.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Препарат ЭКЗОРОЛФИНЛАК® предназначен для наружного применения. При случайном приеме препарата внутрь необходимо очистить желудок и немедленно обратиться к врачу.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто (>1/1, 000 до <1/100)
- гиперчувствительность (аллергические реакции)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко (>1/10 000 до <1/1, 000)
- повреждения ногтя, изменение цвета, повышенная ломкость и хрупкость ногтевой пластинки (онихорексис, онихоклазия)
Очень редко (<1/10, 000)
- ощущение жжение кожи
Частота неизвестна
- эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
После первого вскрытия флакона: 6 месяцев (для 2.5 мл препарата).
После первого вскрытия флакона: 9 месяцев (для 5 мл препарата).
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить вдали от огня и пламени (спиртовая основа огнеопасна).
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Фармаклер, Франция
440 avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, France
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы, 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com