Магне В6 Премиум 100мг/10мг №20 табл

СОСТАВ

Активные вещества: магния цитрат безводный 618.43 мг (эквивалентно магнию 100 мг), пиридоксина гидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Комбинация различных солей магния.

Код АТХ A12CC30

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Магний, помимо калия, является самым важным катионом, который, в основном, находится внутри клеток организма.

Как кофактор фермента, он играет важную роль в функции нескольких ферментов, например аденилатциклазы, фосфатазы, пирофосфатазы, протеинкиназы и действует как каталитический агент в АТФ-зависимых ферментных реакциях. Он подавляет активность ионотропных рецепторов и нервно-мышечной передачи. Это компонент, входящий в состав костей и зубов.

Пиридоксин является водорастворимым витамином и является коферментом ферментов, ответственных за метаболизм аминокислот (реакции декарбоксилирования, трансаминирования, рацемизации, метаболизма сульфатированных и гидроксиаминокислот, превращения в триптофан - серотонин и метионин - цистеин), а также углеводный и липометаболизм (трансформация гликоген-глюкозо-1-фосфат и линолевой кислоты).

Магний и пиридоксин обладают синергетическим эффектом, поскольку пиридоксин способствует усвоению магния.

Фармакодинамические эффекты

Дефицит магния увеличивает нервную и мышечную раздражимость, могут возникнуть тремор, атаксия, нарушения сердечного ритма, тахикардия, и способность переносить стресс может снизиться.

Возникновение следующих симптомов может быть признаком дефицита магния:

-           нервозность, раздражительность, легкое беспокойство, временная усталость, умеренная сонливость

-           желудочно-кишечный спазм или учащенное сердцебиение (без сердечных расстройств) как признак тревожности

-           мышечный спазм (икроножный спазм), онемение

Прием магния в качестве добавки может снять указанные симптомы.

Клиническая эффективность и безопасность

Следующее клиническое исследование не является плацебо-контролируемым, и его результаты носят ознакомительный характер. Эффект от приема таблеток, содержащих лактат магния и пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), и таблеток, содержащих лактат магния, сравнивались в рандомизированном многоцентровом, одиночном слепом клиническом исследовании IV фазы, в котором участвовали 264 (18-50 лет) человека, у которых ранее диагностировали хронический стресс, а также пониженный уровень магния в сыворотке крови.

Клиническое исследование показало, что магний в сочетании с витамином B6 (Магне B6) существенно снижает уровень тяжелого стресса, значительно превышая уровень воздействия при лечении только магнием.

Результаты исследования, следующие:

-           лечение с применением магния уменьшило уровень стресса у взрослых пациентов с низким уровнем магния в сыворотке крови

-           добавление витамина В6 к магнию, как было показано, усиливает этот положительный эффект магния у пациентов с тяжелым стрессом. Снижение стресса было на 24-38% больше при использовании комбинации лактата магния и пиридоксина в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по сравнению с таблетками, содержащими только лактат магния. Данный эффект наблюдался уже через 4 недели лечения и сохранялся через 8 недель.

-           оба типа лечения, в ходе которых использовалось активное вещество с лактатом магния, также снижали уровень тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем и улучшали психическое здоровье (качество жизни) пациента уже после 4-недельного лечения.

Важным результатом исследования является то, что введение добавки, содержащей магний, обладает эффектом снижения уровня стресса и зависит от длительности применения: уменьшение уровня стресса может наблюдаться не ранее, чем через 4 недели лечения, а дальнейшее снижение уровня стресса наблюдается после 8 недель лечения.

Профили безопасности лактата магния в сочетании с витамином B6 и только лактатом магния, полученные в результате контролируемого исследования, были сходными. На основании клинических данных, лактат магния в сочетании с витамином B6, показывает безопасность применения и хорошую переносимость.

Клинические аспекты: уровни содержания в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (от 0,5 до 0,7 ммоль /л) указывают на умеренный дефицит магния, а когда уровень содержания в сыворотке крови ниже 12 мг/л (0,5 ммл /л), это указывает на острый дефицит магния. (Тем не менее, учитывая то, что магний является внутриклеточным ионом, уровень сывороточного магния неадекватно коррелирует с гомеостазом магния в организме. Когда существует дефицит магния, контроль уровня магния дает только информативный результат. Более четкую картину уровня магния в организме дает контроль магния в эритроцитах крови.)

Причины дефицита магния могут быть следующими:

-           первичные: вызванные врождёнными аномалиями метаболизма магния 

-           вторичные: вызванные недостаточным поступлением (серьезное недоедание, алкоголизм, полное парентеральное питание, мальабсорбция, хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ) или вследствие избыточной потери магния при нарушении функции почек (хронический пиелонефрит, гломерулонефрит, полиурия вследствие приёма тиазида и канальцевых диуретиков, диурез после трансплантации почки, заболевания почечных канальцев, синдрома Барттера, диабетического кетоацидоза, применения аминогликозидов, циклоспорина и цисплатина, при хроническом стрессе), и при некоторых гормональных нарушениях (например, гипопаратиреозе, первичном гиперальдостеронизме). 

Другие заболевания могут быть связаны с дефицитом магния:

-           гипертония, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия

-           повышенная нервная и мышечная раздражительность (мышечный спазм)

Фармакокинетика

Абсорбция

Магний избирательно абсорбируется слизистой оболочкой тонкой кишки. От 40 до 50% всасывается через слизистую тонкой кишки.

Распределение

Магний присутствует в организме человека в средней концентрации 17 ммоль/кг, из которых 99% - внутриклеточно. Около половины количества внутриклеточного магния присутствует в костной ткани, а остальное - в гладких или поперечно-полосатых мышцах, паренхиматозных тканях и эритроцитах.

Витамин В6 помогает лучшей транспортировке магния через мембраны.

Биотрансформация

Пиридоксин преобразовывается в активный пиридоксальфосфат и пиридоксамина фосфат, которые являются активными метаболитами пиридоксина.

Элиминация

Выводится через почки. Магний, прежде всего, выводится с мочой. После клубочковой фильтрации от 70% магния, присутствующего в плазме, около 95-97% магния повторно поглощаются почечными канальцами. Магний в моче составляет, в среднем, одну треть от потребляемого магния.

ПОКАЗАНИЯ

-      установленный дефицит магния, изолированный или ассоциированный.

Возникновение следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:

-      нервозность, раздражительность, тревожность, периодическое ощущение усталости, умеренная сонливость;

-      признаки соматизированной тревоги в виде желудочно-кишечных спазмов или сердцебиения (без нарушений сердечной деятельности);

-      мышечные судороги (напр, спазм икроножных мышц), онемение

-      СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

-      Режим дозирования

-      Взрослые и подростки старше 14 лет (с массой тела свыше 50 кг): 3-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема.

-      Дети

-      Препарат в таблетках не следует назначать детям младше 6 лет.

-      Дети в возрасте старше 6 лет (с массой тела> 20 кг): 5-10 мг магния/кг/сутки зависимости от возраста и веса, что составляет 1-2 таблетки в сутки.

-      Метод и путь введения

-      Для приема внутрь.

-      Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать, не разжевывая, с большим количеством воды после еды.

-      Длительность лечения

-      Лечение следует продолжать до тех пор, пока симптомы дефицита магния не исчезнут.

-      Если симптомы не прекращаются в течение месяца, продолжение лечения не рекомендуется.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Неизвестно:

-      диарея

-      боль в животе

-      аллергические реакции

-      кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-      тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/ 1,73 м2)

-      одновременный прием с леводопой из-за содержания в препарате пиридоксина

-      тяжелые нарушения водно-солевого баланса

-      дети в возрасте до 6 лет.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

-         Следует избегать одновременного назначения с леводопой, активность леводопы периферически ингибируется витамином В6, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы.

-         Одновременный прием препаратов на основе фосфатов или солей кальция и препаратов, содержащих ионы железа II, не рекомендуется, поскольку такие продукты препятствуют всасыванию магния в кишечнике.

-         В случае сопутствующего лечения тетрациклинами, бифосфонатами, гликозидами наперстянки и фторидом натрия, назначенными перорально, необходимо соблюдать интервал как минимум 3 часа после приема любого из этих препаратов, так как магний снижает их всасывание в желудочно-кишечном тракте.

-          Хинолоны следует принимать как минимум за 2 часа до препаратов, содержащих магний или через 6 часов после препаратов, содержащих магний, чтобы не повлиять на их всасывание.

-         Канальцевая реабсорбция магния может увеличиваться при длительном лечении калийсберегающими диуретиками, что может привести к гипермагниемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности или лактации

В связи с отсутствием доступных данных относительно безопасности применения у беременных или кормящих женщин суточные дозы не должны превышать максимальные: 250 мг/сут для магния и 25 мг/сут для витамина В6.  Рекомендуемая суточная доза - не более 2 таблеток.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния таблеток, покрытых пленочной оболочкой Магне В6 Премиум, на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Длительное применение препарата в высоких дозах может вызвать развитие гипермагниемии. У пациентов с нормальной функцией почек передозировка магния при пероральном приеме не вызывает токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности могут развиваться симптомы отравления магнием.

Симптомы/токсические эффекты в зависимости от уровня магния в сыворотке крови: падение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), снижение рефлексов, изменения ЭКГ, угнетение дыхания, развитие дыхательной недостаточности, в очень редких случаях – кома, паралич дыхания, остановка сердца, анурический синдром.

Лечение: при лечении дыхательной недостаточности и блокады сердца следует применять медленное внутривенное введение 5-10 мл мЭкв раствора глюконата кальция или 10-20 мл 10% раствора глюконата кальция.  Показаны регидратация, форсированный диурез. В случае почечной недостаточности необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

При применении высоких доз пиридоксина в течение длительного периода времени (нескольких месяцев, лет) возможно развитие сенсорной аксональной невропатии.

Симптомы:

Онемение и нарушение чувства положения тела, тремор дистальных конечностей и нарушение координации движений (постепенная прогрессирующая сенсорная атаксия).

Лечение:

Данный эффект, как правило, обратим после прекращения приема пиридоксина.  

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30  С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.

Адрес: 2112 Венгрия, Верешедьхаз, у. Леваи 5 (2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary)

тел: +36 30 647 9091

эл. почта: contact@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернешнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев, 187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com