Амброксол 15мг/5мл 100мл сироп

СОСТАВ

1 мл сиропа содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 3 мг,

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), гидроксиэтилцеллюлоза, сукралоза, ароматизатор банан, ароматизатор ванильно-сливочный, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики.Амброксол.

Код АТХ R05CB06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Фармакокинетика

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная после перорального применения. Действие препарата наступает через 30 минут после перорального применения и длится приблизительно 10 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90 %.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. Образующиеся метаболиты экскретируются с мочой (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 83 %, в неизмененном виде – 5 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клиренс амброксола снижается на 20-40 % в случае тяжелого поражения печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ

- секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями секреции и затрудненным отхождением мокроты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу, к другим компонентам препарата

- беременность (I триместр) и период лактации.

- применение детям до 2 лет только по рекомендации врача.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих высыпаний (иногда ассоциированных с появлением пузырей или поражениями слизистой оболочки) при применении Амброксола 15 следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Амброксол 15 не содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным диабетом.

Не содержит алкоголя.

Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты при уменьшении кашля.

Амброксол 15 содержит бензойную кислоту, которая повышает риск развития желтухи (окрашивание кожи и склер в желтый цвет) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель).

Необходима консультация врача перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение амброксола гидрохлорид с противокашлевыми препаратами приводит к угнетению отхождения мокроты и к чрезмерному накоплению слизи при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол15 следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид, как и любое лекарственное средство с метаболизмом в печени и последующим выведением почками, при тяжелой почечной недостаточности может вызвать накопление амброксола и/или его метаболитов в печени.

Применение в педиатрии

Необходима консультация врача перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения амброксола гидрохлорида не выявил ни одного признака неблагоприятного воздействия его на плод после 28 недели беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных средств во время беременности. Применение амброксола в период беременности не рекомендуется, особенно в I триместре.

Лактация

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами; соответствующие исследования не проводились.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Если не назначено иначе, рекомендуется:

Дети:

до 2 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки;

от 2 до 6 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки;

от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет:10 мл (2 дозировочные ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 90 мг амброксола в сутки.

Необходима консультация врача перед применением препарата детям до 2 лет.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Частота применения с указанием времени приема

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Длительность лечения

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В данное время неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам амброксола гидрохлорида.

Лечение: симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу препарата, полностью пропустите эту дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений)

- гипестезия слизистой оболочки рта

- гипестезия слизистой оболочки глотки

- тошнота

Нечасто

- рвота, понос, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко

- реакции гиперчувствительности,

- кожная сыпь, крапивница

Неизвестно

- сухость в горле

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд

- тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

После вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не выше 25°С.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина,03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан

050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27

Тел/факс: +7(272) 313-23-34;

E-mail: predstbhfz@mail.ru