Рино Марис Интенсив 10мл спрей назальный

СОСТАВ

1 мл раствора содержит

активные вещества: ипратропия бромид, 0.6 мг, ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, вода морская очищенная, глицерин (85%), хлороводородная кислота/натрия гидроксид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AВ06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика      

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ксилометазолина гидрохлорид – симпатомиметик, действующим на альфа-адренергические рецепторы. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим эффектом.  Действие наступает через 5-10 минут и длится в среднем 6-8 часов.

Ипратропия бромид представляет собой четвертичное аммониевое соединение с антихолинергическим действием. При интраназальном применении снижает секрецию желез слизистой оболочки полости носа путем конкурентного ингибирования холинергических рецепторов. Действие наступает через 15 минут и длится в среднем 6 часов.

Фармакокинетика

После введения однократной дозы препарата в ноздрю 140 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида 24 здоровым добровольцам, средние максимальные концентрации ипратропия бромида и ксилометазолина через 1 час и 2 часа составили 0.085 нг/мл и 0.13 нг/мл, соответственно. При этом, концентрация активных веществ в крови являлась очень низкой. Тем не менее, на основании имеющихся данных, при применении препарата 3 раза в день, возможно накопление веществ ипратропия бромида и ксилометазолина.

ПОКАЗАНИЯ

- симптоматическое лечение ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью носа и избыточной назальной секрецией (ринореей) при острых респираторных заболеваниях. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к атропину или его аналогам, например, гиосциамину и скополамину

- состояние после трансфеноидальной гипофизэктомии или прочие трансназальные хирургические вмешательства

- глаукома

- атрофический ринит

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Риномарис® Интенсив следует с осторожностью применять у пациентов, у которых имеется:

- артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания

- гипертиреоз, сахарный диабет

- гипертрофия предстательной железы, стеноз мочеиспускательного канала

- феохромоцитома

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Также следует с осторожностью назначать пациентам, которые предрасположены к:

- закрытоугольной глаукоме

- носовым кровотечениям (особенно у пациентов пожилого возраста)

- паралитической кишечной непроходимости

- муковисцидозу

В редких случаях могут проявляться реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, чувствительным к веществам с адренергическим действием, которые могут вызвать такие симптомы, как нарушение сна, головокружение, тремор, аритмии сердца или повышение артериального давления.

Препарат не следует применять более 7 дней ввиду того, что длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию из-за повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый «обратный эффект» (медикаментозный ринит).

Пациентам следует избегать попадания препарата в глаза или на область вокруг глаз, в связи с чем могут возникнуть: временная нечеткость зрения, раздражение, боль и покраснение глаз. Также может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. При попадании препарата в глаза, пациенту рекомендуется промыть глаза холодной водой и обратиться к врачу при возникновении боли в глазах или нечеткости зрения.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)

Не рекомендовано одновременное применение ингибиторов МАО и симпатомиметических препаратов, а также применение симпатомиметических препаратов в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО, так как это может вызвать повышение артериального давления.

Симпатомиметические препараты приводят к выбросу катехоламинов, что вызывает высвобождение норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом и, следовательно, приводящего к повышению артериального давления. В случаях критического повышения артериального давления, терапию препаратом Риномарис® Интенсив необходимо прекратить и начать лечение артериальной гипертензии.

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты

Не рекомендуется одновременное применение трициклических и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов или применение симпатомиметических препаратов в течение 2 недель после прекращения приема антидепрессантов, так как это может привести к усилению симпатомиметического действия ксилометазолина.

Одновременное применение с другими антихолинергическими препаратами может усилить антихолинергический эффект.

Вышеупомянутые взаимодействия были изучены для каждого активного вещества препарата Риномарис® Интенсив по отдельности, но не для их комбинации.

Специальные исследования взаимодействия с другими веществами не проводились.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение во время беременности или лактации

Достаточные данные о применении препарата Риномарис® Интенсив в период беременности отсутствуют. В качестве меры предосторожности препарат Риномарис® Интенсив не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Системное воздействие препарата является незначительным, поэтому мала вероятность того, что оно окажет негативное влияние на ребенка. Применение препарата во время лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с тем, что при применении препарата возможны случаи нарушения зрения (включая нечеткость зрения и мидриаз), головокружения и утомляемость, пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки.

Перерыв между повторным применением рекомендуется выдерживать как минимум 6 часов. Суточная доза не должна превышать более 3 доз в каждый носовой ход.

Продолжительность курса лечения не должна превышать более 7 дней.

Рекомендуется прекратить лечение сразу после исчезновения симптомов, даже до истечения максимальной продолжительности курса лечения 7 дней, для минимизации риска развития побочных эффектов.

Дети

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не имеется достаточно данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 70 лет поскольку имеется ограниченный опыт применения.

Метод и путь введения

Для интраназального применения.

Перед первым применением спрея необходимо нажать на распылительное устройство как минимум 4 раза. После этого устройство готово для регулярного ежедневного использования. Если препарат не использовался более 6 дней, распылитель снова необходимо подготовить, нажав не менее двух раз для его активации. После применения распылитель необходимо тщательно протереть чистой сухой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка при пероральном или чрезмерном местном применении ксилометазолина гидрохлорида может вызвать сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, кому и судороги. После гипертонии может возникнуть гипотония. Маленькие дети являются более чувствительными к токсическому действию, чем взрослые.

В связи с низкой абсорбцией при интраназальном или пероральном применении острая передозировка после интраназального введения ипратропия бромида маловероятна, но в случае передозировки симптомы включают сухость во рту, нарушение аккомодации и тахикардия. Лечение - симптоматическое.

Тяжелая передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны ЦНС, такие как галлюцинации, при развитии которых необходимо применение ингибиторов холинэстеразы.

Поддерживающие мероприятия должны быть применимы ко всем лицам с подозрением на передозировку, а при необходимости и неотложное симптоматическое лечение под наблюдением врача, и должно включать мониторинг пациента в течение не менее 6 часов.

В случае тяжелой передозировки, приводящей к остановке сердца, необходимы реанимационные мероприятия как минимум в течение 1 часа.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто

- носовое кровотечение, сухость слизистой носа

Часто

- дисгевзия, головная боль

- дискомфорт в полости носа, заложенность носа, сухость слизистой гортани, раздражение слизистой гортани, риналгия (боль в полости носа)

- сухость во рту

Нечасто

- бессонница

- паросмия, головокружение, тремор

- раздражение глаз, сухость слизистой глаз

- пальпитация (нерегулярное сердцебиение), тахикардия

- образование язв на слизистой оболочке носа, чихание, болезненные ощущения в ротоглотке, кашель, дисфония

- диспепсия, тошнота

- чувство дискомфорта, усталость

Редко

- ринорея (обильные выделения из полости носа)

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности

- нарушение аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, боль в глазах, фотопсия, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, мидриаз, эффект гало (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света)

- мерцательная аритмия

- чувство дискомфорта в области носовых пазух, ларингоспазм, отек глотки

- дисфагия

- зуд, сыпь, крапивница

- задержка мочи

- чувство дискомфорта в грудной клетке, жажда

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru