Офтолик Ультра 0,4% 10мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл раствора содержит

активные вещества: спирт поливиниловый - 14,00 мг, повидон К 30 - 6,00 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Офтальмологические препараты другие. Искусственная слеза и другие индифферентные препараты.

Код АТХ S01ХА20  

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Поливиниловый спирт и повидон оказывают смазывающий эффект, что уменьшает сухость поверхности глаза и раздражение. Эти вещества, легко покрывая поверхность глаза, предотвращают возникновение сухих участков на нем. Поливиниловый спирт обладает свойствами, схожими со свойствами муцина, продуцирующегося конъюнктивой. Это успокаивает глаз, делает его поверхность гладкой за счет увеличения плотности слезной пленки.

Оказывает защитное действие на роговицу при пониженной секреции слезной жидкости, увеличивает продолжительность действия глазных капель и защищает роговицу от их раздражающего действия.

Фармакокинетика

Концентрация препарата Офтолик в плазме после закапывания двух капель в каждый глаз остается ниже предела количественного определения (10 нг/мл) через 4 часа после использования. Это позволяет сделать вывод о том, что системная абсорбция препарата с поверхности глаза при использовании глазных капель Офтолик не высокая.

ПОКАЗАНИЯ

- чувство жжения, раздражение и дискомфорт, вызванные сухостью поверхности глаза

- в качестве заменителей слезы в случае нарушений функций слезных желез

- синдром «сухого» глаза или любые другие нарушения, требующие смягчения и увлажнения роговицы

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- острая фаза химического ожога глаз

- детский возраст до 8 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не использовать, если после применения капель меняются цветовые оттенки или возникает помутнение в глазах.

Не использовать, если раствор меняет цвет или становится мутным.

Другие препараты для глаз не должны применяться во время лечения препаратом Офтолик, без предварительного обращения к лечащему врачу.

Прекратить использование препарата, если пациент испытывает боль в глазах, покраснение или раздражение глаз, и его состояние ухудшается или сохраняется в течение более 72 часов, обратитесь к врачу.

После закапывания необходимо немедленно и плотно закрыть флакон.

В случае случайного проглатывания, обратитесь к врачу.

Бензалкония хлорид

В составе препарата содержится бензалкония хлорид, в связи с чем возможны ириты. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами, удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Не применяется у детей до 8 лет.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Поливиниловый спирт вступает в реакцию с группой вторичных гидроксидов, характерную для сложных веществ (образование сложного эфира). Вещество распадается в сильнодействующей кислоте и смягчается или растворяется в слабых кислотах и щелочах. Вещество несовместимо с высококонцентрированными неорганическими солями, особенно с сульфатами или с фосфатами; выпадение осадка 5% поливинилового спирта может быть вызвано реакцией с фосфатами. Образование геля из поливинилового спирта может быть вызвано реакцией с бурой.

Раствор повидона совместим со многими неорганическими солями, натуральными и синтетическими смолами и другими веществами. Образует продукт молекулярного соединения при смешивании с сульфатиацилом, салицилатами, фенобарбиталом, таннином и другими веществами. Снижает эффективность средств, аналогичных тиомерсалу. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Учитывая отсутствие клинического опыта применения препарата у детей до 8 лет, не рекомендуется использование препарата в данной возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют клинические данные применения у женщин в периоды беременности и лактации. Применение при беременности и лактации возможно только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку сразу после закапывания возможное кратковременное снижение остроты зрения, перед началом управления автомобилем или работой с потенциально опасными механизмами необходимо подождать, пока острота зрения полностью восстановится.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

По 1-2 капле 3-4 раза в день в оба глаза.

Длительность курса лечения устанавливается врачом.

Дети

Не применяется у детей возрастом до 8 лет

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

Для местного офтальмологического применения.

Вымойте руки перед тем, как закапать капли в глаза.

Встряхните флакон и удалите крышку. Убедитесь, что кончик пипетки не касается кожи, глаза или любых других поверхностей, чтобы не допустить попадания бактерий.

Откиньте голову назад, отодвиньте рукой нижнее веко, переверните флакон и закапайте каплю в нижний конъюнктивальный мешок.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки препаратом Офтолик неизвестны.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота проявления следующих побочных эффектов не может быть определена в связи с недостаточностью данных.

Возможно проявление следующих нежелательных реакций:

- кратковременное ощущение жжения

- временная нестабильность зрения в течение нескольких минут после применения капель

- возможны местные аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение и раздражение вокруг глаз

- ощущение инородного тела в глазу

- боль в глазах

- повышение проницаемости эпителия роговицы

- увеличение слезоточивости

- выделения из глаз

- гиперемия конъюнктивы

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Период применения после вскрытия флакона 45 суток.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан), Республика Казахстан, 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com