Актицил 30г крем

СОСТАВ

30 г препарата содержит

активные вещества: серебра сульфадиазин 0,300 г, хлоргексидин глюконат раствор, эквивалентно  хлоргексидину глюконату 0,150 г

вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, цетомакрогол 1000,

парафин жидкий светлый, гидрокситолуол бутилированный, натрия гидрофосфат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен),  пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), динатрия эдетат, вода очищенная          

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Сульфонамиды. Сульфадиазин серебра в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D06BA51

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Комбинированный противомикробный препарат для наружного применения. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Препарат Актицил является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения ожоговых инфекций.

При нанесении на ожоговую поверхность, сульфадиазин серебра распадается, при этом медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида. Эти ионы связываются с дезоксирибонуклеиновой кислотой, ингибируя этим рост и размножение бактериальных клеток, не действуя при этом на клетки тканей кожи и подкожной клетчатки. Актицил крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи.

Таблица минимальной подавляющей концентрации (МПК) сульфадиазина серебра (in-vitro) к чувствительным микроорганизмам:

Сульфадиазин серебра проникает в некротизированные ткани и экссудат. Это действие особенно важно, потому что системные антибиотики не эффективны против бактериальной флоры бессосудистого ожогового некроза.

Второй активный ингредиент препарата Актицил - хлоргексидин является антисептиком широкого спектра действия, обладает бактерицидным действием. Активен в отношении вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Сульфадиазин серебра может подвергнуться абсорбции лишь в случае его применения в больших количествах, на обширных участках кожи и в течение длительного периода времени.

У пациентов с серьезными ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, после нанесения крема на ожоги в течении 24 часов концентрация сульфадиазина в сыворотке достигала 9 мг/дл.

Риск возникновения аргирии при повышенной системной абсорбции серебра минимален.

Распределение

У пациентов с ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, серебро кумулируется в различных тканях.

Элиминация

Около 60% сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой. Количество сульфадиазина в моче пропорционально площади пораженной ожогом и количеству нанесенного крема. Сульфадиазин может кумулироваться у пациентов с серьезными нарушениями функции почек, в частности, при обезвоживании организма.

Период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов, страдающих анурией, период полувыведения увеличивается и составляет до 22 часов.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение и профилактика ожоговых инфекций

- лечение и профилактика инфекций при пролежнях, язвах голени, ссадинах, мелких травматических ранах, порезах, других чистых ранах и в месте удаления свободных кожных трансплантатов

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к сульфаниламидам, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период кормления грудью

- детский возраст до 2 месяцев, в том числе недоношенные новорожденные дети

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С особой осторожностью следует назначать препарат Актицил:

- у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (из-за возможных аллергических реакций)

- у лиц с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (потому что это может вызвать возникновение гемолиза после нанесения крема на большую площадь кожи)

- у пациентов с нарушением функции печени и почек, поскольку возможно накопление препарата, следует контролировать уровень сульфонамида в сыворотке крови

- у пациентов с порфирией.

Как и с любым противомикробным средством местного действия, так и при терапии серебром сульфадиазина, может возникнуть суперинфекция.

При длительном применении препарата Актицил на большом участке кожи необходимо проводить анализ крови на лейкопению, тромбоцитопению и эозинофилию. При лечении обширных ожогов могут наблюдаться изменения в плазме крови.

Могут развиться системные побочные эффекты, поэтому желательно проверить количество сульфадиазина в сыворотке крови.

Необходимо контролировать функцию почек и проводить анализ мочи, поскольку может возникнуть кристаллурия.

Сообщалось об опасных для жизни кожных реакциях, таких, как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Пациенты должны быть предупреждены и проинформированы о признаках и симптомах и тщательно следить за возникновением кожных реакций.

Наибольший риск развития SJS или TEN возникает в первые недели лечения. Если появятся симптомы или признаки SJS или TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистой), лечение кремом Актицил следует прекратить. Самые лучшие результаты в лечении SJS и TEN были достигнуты при ранней диагностике и немедленном прекращении лечения. Раннее прекращение лечения в этом случае дает лучший прогноз, если у пациента из-за лечения кремом Актицил возникает SJS или TEN. В случае возникновения таких реакции препарат никогда не следует назначать пациенту повторно.

При применении препарата необходимо соблюдать осторожность, чтобы он не попал в глаза.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ препарата содержится цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (контактные дерматиты).

В составе препарата содержится гидрокситолуол бутилированный, в связи с этим возможны местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек.

В составе препарата содержится метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Препарат может инактивировать действие ферментных препаратов для очищения раны при их одновременном применении.

Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития лейкопении.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 2 месяцев, в том числе недоношенных новорожденных детей.

Во время беременности или лактации

Во время беременности и, в особенности, в первом триместре беременности организм поглощает малое количество сульфадиазина. Применение препарата Актицил противопоказано во время беременности, так как сульфонамиды могут вызывать разрушение связи между билирубином и альбумином, что может стать результатом развития ядерной желтухи у плода.

Количество сульфадиазина, выделяемого в грудное молоко, вряд ли представляет значительный риск здоровью ребенка. Тем не менее, так как известно, что сульфонамиды повышают риск развития ядерной желтухи у детей, применение сульфадиазина противопоказано во время грудного вскармливания детей младше двух месяцев. У детей более старшего возраста, решение о продолжении или приостановлении грудного вскармливания или продолжении, или приостановлении лечения сульфадиазином должно приниматься, принимая во внимание, пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Актицил для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Лечение начинается сразу после определения глубины ожога.

Крем следует наносить тонким слоем в 2-4 мм один раз в сутки, в случае тяжелых ожоговых ран, крем можно наносить несколько раз в сутки, однако в любом случае крем следует повторно наносить как минимум каждые 24 часа.

Дети

Применение этого крема противопоказано недоношенным и новорожденным в детском возрасте до 2 месяцев из-за возможного возникновения ядерной желтухи после лечения сульфаниламидом. Рекомендуемая доза крема для лечения младенцев старше двух месяцев не отличается от дозы для взрослых пациентов. Применение препарата у детей такое же, как и у взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью/почечной недостаточностью

При применении препарата Актицил у пациентов с нарушением функции почек и печени следует соблюдать осторожность в связи с более интенсивным всасыванием сульфадиазина при длительном лечении обширных ожогов. Возможно необходимо проводить контроль содержания (концентрации) сульфадиазина.

Метод и путь введения

Для наружного применения. Ожоговую поверхность сначала очищают и удаляют омертвевшие ткани, затем смазывают обожженную область толстым слоем (2-4 миллиметра) крема препарата Актицил. Крем рекомендуется нанести на стерильную марлю и положить на ожог. Крем также можно наносить на обожженную поверхность стерильным шпателем или перчаткой.

Каждый раз при нанесении крема необходимо очистить водой или антисептиком слой старого крема и выделений из раны, которых много после применения препарата.

Поверх крема можно накладывать повязку, но нет абсолютной необходимости. Крем предназначен для многократного использования одним и тем же пациентом. Применение крема безболезненно. Не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

При длительном применении на обширных площадях тела концентрации сульфаниламида в сыворотке крови могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что может приводить к развитию побочных реакций, характерных для сульфаниламидов.

Лечение

Рекомендуется определять концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови. При необходимости следует контролировать функцию почек и число форменных элементов крови.

В случае передозировки лечение препаратом Актицил следует прекратить.

Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 - 1500 мл и более). Резорбированный сульфадиазин легко диализируется при помощи гемо- и перитонеального диализа.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто:

- лейкопения *

- раздражение кожи, зуд, ощущение жжения, боль при нанесении крема, сыпь, нарушения пигментации кожи (аргирия)

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперпигментация.

* Преходящая лейкопения обычно не требует прекращения лечения.

Специальные меры.

Рекомендуется мониторинг крови пациента при нанесении препарата на большие площади (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов.

Нежелательные эффекты при приеме внутрь сульфадиазина: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лихорадка, некроз печени, интерстициальный нефрит и кристаллурия. Кратность возникновение всех этих побочных эффектов неизвестна, поскольку о них сообщалось в отдельных случаях. При пероральном применении могут возникнуть следующие побочные эффекты, не возникающие при местном применении препарата: тошнота, рвота, диарея, пурпура, фотодерматоз, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, головная боль, боли в суставах, холестатический гепатоз и дефицит фолиевой кислоты.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Тел./факс: +91 2221730204/960

Электронная почта: info@akritipharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia, Казахстан

г. Алматы, ул.  Шевченко 165 Б

Тел./факс: +77778051116/+77051708825

Электронная почта: pv@consultingasia.kz