Бетадерм 15г мазь

СОСТАВ

Один грамм мази содержит

активное вещество – бетаметазон (в виде дипропионата) 0,50 мг; гентамицин (в виде сульфата) 1,00 мг;

вспомогательные вещества: парафин жидкий, спирт ланолиновый, спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин белый.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками

Код АТХ D07CС01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов, вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. Вследствие местного, сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена. Ускоряет биотрансформацию белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Гентамицина сульфат относится к антибиотикам из группы   аминогликозидов.  Бактерицидное действие обусловлено нарушением структуры и функции цитоплазматической мембраны, нарушением синтеза РНК на уровне 30S-субъединицы рибосом. Активен по отношению к Streptococus spp. (бета-гемолитические и альфа-гемолитические группы А), Staphylococcus spp. (коагулазо-положительные и коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательным бактериям, а именно: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, а также Klebsiella spp., Enterobaсter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp

Фармакодинамические эффекты

Бетаметазона дипропионат оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие.

Гентамицина сульфат оказывает бактерицидное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция

Фармакокинетический профиль глюкокортикоидов для местного применения после проникновения через кожу аналогичен таковому при применении глюкокортикоидов системного действия.

Глюкокортикоиды связываются с белками плазмы крови в различной степени, метаболизируются, преимущественно, в печени и выводятся почками. Системная абсорбция глюкокортикоидов для местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзивные повязки).

Бетаметазона дипропионат легко всасывается через роговой слой кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей происходит быстрее, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после наружного применения на неповрежденную кожу не абсорбируется. При применении на поврежденную кожу может всасываться в кровяное русло. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей сильнее, чем у взрослых.

Биотрансформация

Бетаметазона дипропионат биотрансформируется главным образом в печени. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме.

Элиминация

Бетаметазона дипропионат в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится в основном с мочой и в меньшем количестве - с желчью.

Гентамицина сульфат выводится с мочой в неизмененном виде

ПОКАЗАНИЯ

- сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы)

- аллергодерматозы, осложненные вторичной бактериальной инфекцией при чувствительности возбудителя к гентамицину и протекающие с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями

- атопический дерматит, себорейный дерматит, простой хронический лишай, роговеющая экзема, псориаз

- аллергический контактный дерматит

- кожная форма красной волчанки, полиморфная эритема

Учитывая наличие в составе сильнодействующего глюкокортикостероида, мазь Бетадерм® необходимо применять в остром периоде заболевания, в течение короткого периода времени, на небольшой поверхности кожи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- при вирусных инфекциях кожи (например, ветряная оспа, герпес)

- при грибковых или бактериальных (например, туберкулез) инфекциях кожи

- при новообразованиях кожи

- при розовых угрях

- при обыкновенных угрях

- при флебите и варикозной язве

- детский и подростковый возраст до 12 лет

- в анальной области и в области половых органов

- при периоральном дерматите

- при инфекциях кожи, вызванных устойчивыми к гентамицину бактериями.

- беременность и период лактации

- почечная недостаточность

Не следует применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах.

Не применять продолжительное время (более 7-10дней). Не применять на коже лица.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения мази, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази на период полного излечения инфекции.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости.

Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на веки или на кожу в области век, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.

В связи с тем, что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения лекарственного препарата Бетадерм® в форме мази существует риск развития системных нежелательных реакций на кортикостероиды, (в том числе угнетение функции коры надпочечников) и на гентамицин (ото- и нефротоксичность, особенно у лиц с нарушениями

функции почек).

Учитывая вышеизложенное, следует избегать применения препарата на большой поверхности тела, на поврежденной коже, в больших дозах, у пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также у детей.

С особой осторожностью следует применять лекарственный препарат у пациентов с псориазом, поскольку местная терапия кортикостероидами при псориазе может быть небезопасной, в том числе в связи со способностью провоцировать рецидив заболевания из-за развития устойчивости к лечению, риском генерализованного пустулезного псориаза и общим токсическим эффектом, обусловленным нарушением целостности кожного покрова.

В связи с содержанием цетостеарилового спирта лекарственный препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Вследствие содержания бутилгидрокситолуола и бутилгидроксианизола лекарственный препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) либо раздражение глаз и слизистых оболочек.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Во время лечения мазью Бетадерм® не следует делать вакцинацию против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, в связи с риском отсутствия соответствующего иммунного ответа в виде появления антител. Усиливает действие иммуносупрессивных препаратов и ослабляет действие иммуностимулирующих препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность

Мазь Бетадерм® не рекомендуется беременным женщинам.

Нет данных относительно безопасности местного применения бетаметазона и гентамицина у беременных. Однако известно, что эти вещества всасываются через кожу.

Исследования на животных показали, что кортикостероиды обладают тератогенным действием даже после приема малых доз перорально. Тератогенный эффект сильных кортикостероидов был продемонстрирован и после нанесения на кожу животных. Исследования тератогенного действия при местном применении бетаметазона на коже беременных не проводились.

Кормление грудью

Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ лечения для матери. Степень содержания бетаметазона в материнском молоке после местного применения, не была определена. После нанесения на кожу гентамицин может всасываться в организм.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую работоспособность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных устройств.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Мазь рекомендуется применять на пораженной поверхности кожи.

Режим дозирования

Наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой. Не следует проводить лечение без перерыва дольше 7-10 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Противопоказан детям и подросткам до 12 лет

Трудно поддающийся лечению дерматоз

Нанесение на лицо

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости.

Пациенты пожилого возраста

С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Метод и путь введения

Для наружного применения на кожу. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: уже после однократного применения лекарственного препарата может наступить снижение выделения адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате угнетения надпочечниково -гипофизарной системы. В случае длительного или неправильного применения могут развиться проявления синдрома Кушинга. Кроме того, могут развиться системные нежелательные реакции на гентамицин, такие как нарушение слуха и поражение почек.

Лечение: в этом случае необходимо постепенно прекратить лечение препаратом Бетадерм® в форме мази. Это должно осуществляться под контролем врача в связи с риском острой надпочечниковой недостаточности.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Неизвестно

гиперчувствительность, сыпь и изменение цвета кожи;

- при длительном (более 2 недель) лечении препаратом, применении его на большой площади кожи или на поврежденной коже, при использовании закрытых компрессов, а также при применении препарата у детей могут развиваться системные нежелательные реакции на кортикостероиды вследствие повышенного всасывания бетаметазона дипропионата в кровоток. Системные нежелательные реакции являются типичными для кортикостероидов и включают угнетение гипоталамо-гипофизарно-

надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержку роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, отёки, артериальную гипертензию,

снижение иммунитета;

- в случае нанесения на кожу век иногда может наступать усиление проявлений глаукомы или ускорение развития катаракты. Снижение остроты зрения;

- в связи с наличием в составе лекарственного препарата гентамицина, особенно при применении его на большой поверхности кожи или на поврежденной коже, могут возникать проявления ототоксичности;

- поражения кожи и подкожной клетчатки: акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной

клетчатки, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, воспаление волосяных фолликулов кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит. Иногда может возникнуть крапивница или макулопапулёзная сыпь. При применении на коже лица может развиваться периоральный дерматит;

- в связи с наличием гентамицина в составе лекарственного препарата существует риск повреждения почек, особенно при одновременном применении нефротоксических препаратов, а также при нарушениях функции почек.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25oС

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Фармзавод Jelfa A.O.ul. W.Pola 21, 58-500 Еленя Гура, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55

Электронная почта:  Jelfa@valeant.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс», Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com