Дермодрин 20г мазь для наружного применения

СОСТАВ

100 г мази содержат

активное  вещество: дифенгидрамина гидрохлорид 2,0000 г,

вспомогательные вещества: масло арахисовое, воск пчелиный, спирт цетиловый, парафин твердый, вазелин, метилпарагидроксибензоат, глицерин, полисорбат 80, изоборнил ацетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Препараты для лечения зуда кожи (включая антигистаминные препараты и анестетики). Антигистаминные препараты для местного применения. Дифенгидрамин

Код АТХ  D04AА32

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Дермодрин содержит H1-антигистаминовый дифенгидрамин, который конкурентно аннулирует эффект гистамина на рецепторах H1. Через H2-рецепторы эффекты гистамина (например, увеличение секреции желудочного сока), в противоположность, этому остаются не затронутыми.

Дифенгидрамин – это антигистаминный и противоаллергический агент, который хорошо действует с явным противозудным эффектом. Дополнительно, были описаны локальный обезболивающий и снимающий боль эффект, который снижает проницаемость и уменьшает образование аллергических отеков.

Кремовый препарат на не раздражающей мазевой основе может легко втираться в кожу и, следовательно, тонко рассеянный действующий ингредиент может распространяться равномерно.

Как эмульсия масло/вода, Дермодрин мазь обладает охлаждающим эффектом.

При топическом применении действующий ингредиент проникает в кожу и ткань под ней. Эффект смягчения зуда и снятия боли появляется вскоре после нанесения мази, и продолжается 2-6 часов.

Фармакокинетика

 Абсорбц ия

После нанесения на кожу эффективные концентрации дифенгидрамина достигаются непосредственно на обработанном месте.

Количество дифенгидрамина, абсорбированное кожей, пропорционально поверхности кожи, покрытой мазью Дермодрин, и продолжительности контакта с кожей. Дифенгидрамин абсорбируется кожей, в то время как наблюдается медленное увеличение уровня в плазме, и достигаются лишь низкие, систематически неэффективные концентрации в плазме. Из слизистых оболочек уретры дифенгидрамин реабсорбируется максимум на 1-2 часа, в то время как были измерены концентрации в плазме менее 4 нг/мл. Максимальная концентрация в плазме после топического применения на слизистой оболочке составляет около 1/15 концентрации, которая была определена после орального применения 50 мг действующего ингредиента (максимум 2 часа). Систематические концентрации в плазме в > 25 нг/мл (антигистаминный эффект), > 30-40 (эффект сна) обычно не достигаются при правильном применении.

 Распределение

Дифенгидрамин связывается с белками плазмы на 70-85%.

После внутривенного применения, объем распределения составляет 4,54 л/кг, дифенгидрамин распределяется в легких.

 Биотрансформация, элиминация

Менее 1% дифенгидрамин гидрохлорида выводятся в неизменной форме с мочой, 50% усваиваются в печени, 4 неактивных метаболита были подтверждены в моче. Выведение метаболитов в моче составляло 64% после однократного орального применения 100 мг, и 49% после повторного орального применения 50 мг в течение 96 часов. Полупериод элиминации для дифенилгидрамина составляет 4-8 часов (у пожилых пациентов – до 13,5 часов), а для метаболитов 8,6-10,4 часов.

Клиренс во всем организме снижается с увеличением возраста, после оральной индивидуальной дозировки (1,25 мг/кг) клиренс у детей составлял 49 мл/мин/кг, у людей в возрасте 31 года – 23, а у более пожилых людей (средний возраст 60 лет) 12 мл/мин/кг.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение зуда, локальной боли и реакций гиперчувствительности кожи при

-               аллергиях

-               укусах насекомых

-               дерматитах, крапивнице, зуде, экземах, зудящих краях ран и ссадинах

-               небольших ожогах, солнечном ожоге

-               полиморфном фотодерматозе (аллергия на солнце)

Дермодрин мазь применяется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным компонентам, другим антигистаминным препаратам, арахису или сое

- открытые раны кожи и слизистые оболочки

- обширные инфицированные или травматические повреждения кожи (корь, ветряная оспа, волдыри и др.)

- детский возраст до 2 лет

- беременность 1 триместр, период лактации

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Нельзя наносить на:

- открытые раны и слизистые оболочки

- обширные инфицированные или травматические повреждения кожи (корь, ветряная оспа, волдыри и др.)

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении Дермодрина на большой площади:

- с трициклическими антидепрессантами, атропином - могут усиливать антихолинергическое действие дифенгидрамина,

- с психотропными, снотворными средствами, опиодными анальгетиками, гипотензивными средствами, алкоголем - обоюдное усиление эффектов применяемых препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками глаз.

Из-за возможной фотосенсибилизации участки кожи, обрабатываемые мазью Дермодрин, не должны подвергаться воздействию солнечного света.

В случаях апноэ во сне [или известной семейной истории СВДС], H1-антагонисты должны использоваться с определенной осторожностью.

Особую осторожность следует проявлять у пожилых, ослабленных и тяжелых пациентов.

Дермодрин мазь содержит арахисовое масло. Арахисовое масло может вызывать тяжелые аллергические реакции в редких случаях.

Метилгидроксибензоат может вызывать легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Детям с 2 лет препарат применяют по рекомендации врача.

Беременность и  период лактации

Мазь Дермодрин противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности Дермодрин следует использовать только после оценки врачом польза/риск и после установления индивидуальной дозы. Следует избегать применения на больших площадях, особенно на воспаленной и поврежденной коже.

Препарат противопоказан в период лактации, так как дифенгидрамин выделяется с грудным молоком.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дермодрин не влияет на способность водить автомобиль и управлять опасными механизмами. Однако, учитывая возможные побочные эффекты, такие как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для взрослых и подростков в возрасте 12-18 лет, лента мази длиной 5-15 см (эквивалентно 18-54 мг дифенгидрамина) наносится на пораженный участок кожи 3-4 раза в день; нельзя превышать суточную дозу 300 мг гидрохлорида дифенгидрамина, эквивалентную 15 г Дермодрина мази. 300 мг эквивалентно 3/4 тубы 20 г, 1/3 тубы 50 г и 1/6 тубы 100 г.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет: мазь длиной около 8-10 см наносится 3 - 4 раза ежедневно; нельзя превышать максимальную суточную дозу 150 мг дифенгидрамина (эквивалентна ленте 41 см мазь / день).

Дети в возрасте 2-5 лет: лента мази длиной около 3 см применяется 2-3 раза в день; нельзя превышать максимальную суточную дозу 37 мг дифенгидрамина (эквивалент 10 см ленты в день).

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и степени заболевания. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

При длительном применении рекомендуется переоценка необходимости лечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: возможны снижение артериального давления, судороги.

Лечение: симптоматическое, в качестве антидота может использоваться физостигмин 0,02-0,06 мг/кг веса в/в. 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные реакции можно распределить по категориям частоты возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).

Нечасто

 - аллергические кожные реакции

- контактный дерматит и светочувствительность кожи (избегать прямого воздействия солнечного света!) с покраснением, зудом, волдырями и отеками кожи.

Редко

- сухость во рту

- после обширного чрескожного поглощения: реакции гиперчувствительности, усталость,  возбуждение, беспокойство, судороги (особенно у детей).

Очень редко

- нарушения мочеиспускания

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Период применения после первого вскрытия 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Монтавит Гес.м.б.Х», Зальцбергштрассе 96, А-6067 Абзам, Австрия

тел: +43 5223 579260, факс: +43 5223 52294 11, e-mail:

pharma@montavit.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, Алматы, Аль-Фараби 19, блок 1Б, офис 202, тел/Факс: 8(727)311 05-91, email: sabipharm@yandex.ru