Вазонит ретард 600мг №20 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – пентоксифиллин, 600 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза (15000 mPa*s), целлюлоза

микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав оболочки: макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), гидромеллоза (5mPa*s), полиакрилатная 30 % дисперсия.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Пурины. Пентоксифиллин.

Код АТХ C04AD03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Вазонит ретард улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, оказывает сосудорасширяющее действие. В качестве активного вещества содержит пентоксифиллин - производное ксантина. Механизм действия связан с ингибированием фосфодиэстеразы и накоплением цАМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов, в форменных элементах крови, в других тканях и органах. Пентоксифиллин тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, повышает их эластичность, снижает уровень фибриногена в плазме крови и усиливает фибринолиз, что уменьшает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства. Улучшает снабжение тканей кислородом в зонах нарушенного кровообращения, в частности, в конечностях, центральной нервной системе, и, в меньшей степени, в почках. Незначительно расширяет коронарные сосуды.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь пентоксифиллин быстро и почти полностью всасывается. Пентоксифиллин не связывается с белками плазмы.

Распределение

Прием таблеток Вазонит ретард внутрь обеспечивает непрерывное высвобождение активного вещества и его равномерное всасывание из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация пентоксифиллина и его активных метаболитов в плазме крови достигается через 3-4 ч. и сохраняется на терапевтическом уровне около 12 ч.

Биотрансформация и элиминация

Пентоксифиллин почти полностью метаболизируется в печени и имеет двухфазный характер выведения. Первоначальный период полувыведения исходного препарата составляет от 0,4 до 0,8 часа. Конечный период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,6 часа. Более 90% выводится через почки и только около 4% - с фекалиями.

Препарат подвергается метаболизму в печени при «первом прохождении», в результате чего образуется ряд фармакологически активных метаболитов.

Нарушение функции печени

У больных с нарушением функции печени период полувыведения пентоксифиллина удлинён, а абсолютная биодоступность повышена.

Нарушение функции почек

Выведение метаболитов замедленно у больных с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

ПОКАЗАНИЯ

-    нарушения периферического артериального кровообращения (перемежающаяся хромота) у пациентов с ненарушенным резервом циркуляции крови

-    трофические изменения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции- трофические язвы, гангрена)

-    функциональные нарушения внутреннего уха, вызванные плохим кровообращением.

Пентоксифиллин должен использоваться только в том случае, если другие виды лечения (например, лечебная физкультура, физиотерапия) не представляются возможными или противопоказаны.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-    гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-    острый инфаркт миокарда

-    массивные кровотечения

-    острый геморрагический инсульт

-    кровоизлияние в сетчатку глаза

-    беременность и период лактации

-    детский возраст до 18 лет

-    тяжелые нарушения сердечного ритма

-    язвы желудочно-кишечного тракта

-    геморрагический диатез.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При первых признаках анафилактической/ анафилактоидной реакции применение пентоксифиллина должно быть немедленно прекращено, и врач должен быть проинформирован.

Почечная недостаточность

Особенно тщательный мониторинг необходим пациентам с нарушениями функции почек. У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин может потребоваться уменьшить суточную дозу Вазонит® ретард, чтобы избежать накопления. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, возможно, потребуется уменьшение дозировки.

Следует соблюдать осторожность при назначении Вазонит® ретард пациентам с выраженной артериальной гипотензией, со склонностью к ортостатической гипотензии, пpи выраженном коронаросклерозе и церебральном атеросклерозе с артериальной гипертензией, пациентам с сердечной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, больным, перенесшим оперативное вмешательство (риск возникновения кровотечений). Рекомендуется регулярный контроль уровня артериального давления и картины крови.

Тщательные контроль требуется:

-    у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и противодиабетические средства

-    у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и антивитамин К или ингибиторы агрегации тромбоцитов

-    у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и противодиабетические средства

-    у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и ципрофлоксацин

-    у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и теофиллин

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Пентоксифиллин усиливает действие антигипертензивных средств и других препаратов, способных оказывать гипотензивное действие, антикоагулянтов, инсулина, пероральных сахароснижающих препаратов.

Рекомендуется тщательно контролировать пациентов, нуждаются в лекарствах от сахарного диабета, а также одновременно принимающих витамин К.

Эффект гипотензивных препаратов может усиливаться, в связи с чем может быть показано снижение их дозы.

Вазонит® ретард не следует применять с кеторолаком, так как существует повышенный риск развития кровотечения и/или продления протромбинового времени.

Одновременное введение пентоксифиллина с теофиллином может повысить у некоторых больных концентрацию теофиллина. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных реакций на теофиллин.

Возможный аддитивный эффект с ингибиторами агрегации тромбоцитов: из-за повышенного риска кровотечения одновременное введение ингибитора агрегации тромбоцитов (такого как клопидогрель, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты (ASA / LAS), тиклопидин, дипиридамол) с пентоксифиллином следует назначать с осторожностью.

Совместное применение пентоксифиллина с ципрофлоксацином или циметидином может привести к увеличению концентрации пентоксифиллина в плазме.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Нет никаких данных об использовании пентоксифиллина у беременных

женщин или данные ограниченны. Поэтому пентоксифиллин не должен

применяться во время беременности. Пеноксифиллин выделяется в материнском молоке. Из-за отсутствия данных о его использовании у женщин, кормящих грудью, пеноксифиллин не следует использовать во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Максимальная разовая доза - 600 мг. Максимальная суточная доза - 1200 мг.

Препарат обычно назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Нет особенных требований к дозировке.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени требуется снижение дозы, которое должно приниматься врачом в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести заболевания и переносимости.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на 50-70 % в зависимости от индивидуальной переносимости.

Прочие

Лечение нужно начинать малыми дозами пациентам с гипотензией и пациентам с нестабильным кровообращением, а также больным, подверженным особому риску из-за снижения давления крови (например, больные с тяжёлой формой ишемической (коронарной) болезни сердца или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга), в таких случаях увеличение дозы должно быть постепенным.

Метод и путь введения

Таблетки Вазонит® ретард следует принимать внутрь после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат обычно назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность лечения

Длительность лечения и режим дозирования устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от клинической картины заболевания и получаемого терапевтического эффекта. Средняя продолжительность лечения 2-3 недели.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, головокружение, снижение артериального давления, повышение температуры тела (озноб), потеря сознания, возможны тонико-клонические судороги, рвота «кофейной гущей», аритмии, арефлексия.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка. Специфический антидот отсутствует.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

У пациентов, страдающих депрессией, проявляются различные симптомы, которые связаны с самой болезнью. Поэтому иногда сложно установить, какие симптомы являются результатом болезни, а какие вызваны применением препарата.

Самыми часто возникающими нежелательными реакциями, проявляющимися у более 5% пациентов, проходящих лечение препаратом миртазапин в рамках рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, являются сонливость, седативное состояние, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и утомляемость.

Часто

-гиперэмия, желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея

Нечасто

- беспокойство, нарушение сна

- головокружение, головная боль, тремор

- нарушение зрения, конъюнктивит

- аритмия, тахикардия

- зуд, эритема, уртикария, лихорадка

Редко

- стенокардия

- периферичексий отек

- подкожные и слизистые кровоизлияния

- урогенитальное кровотечение

- снижение артериального давления

Очень редко

- потливость, парестезии, судороги, внутричерепные кровоизлияния

- отслоение сетчатки, ретинальное кровотечение

- кровоизлияния в желудочно-кишечный тракт

- увеличение артериального давления

Неизвестно

- тромбоцитопения с тромбопенической пурпурой, апластической анемией, лейкопения

- тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции (например, ангионевротическая отек) до шока, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

- асептический менингит

- кровотечения

- внутрипеченочный холестаз

- увеличение печёночных ферментов (трансаминазы, щелочная фосфатаза)

- бронхоспазм

Сообщения об асептическом менингите были преимущественно у пациентов с сопутствующими расстройствами соединительной ткани.

Было зарегистрировано несколько очень редких случаев кровотечения (например, кожи, слизистой оболочки). Серьезные случаи преимущественно сосредоточены в желудочно-кишечном тракте, мочеполовой системе при многоочаговом поражении и хирургических ранах и сопровождаются высоким риском кровотечения. Причинная связь между терапией пентоксифиллином и кровотечением не была установлена. Тромбоцитопения зафиксирована в отдельных случаях.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 250 С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

G.L. Pharmа GmbH,

Industriestraße 1, A-8502 Ланнах, Австрия

Тел.: +43(0)3136/82577-0, факс: +43(0)3136/81563

Электронная почта: office@gl-pharma.at

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, Медеуский район, ул. Хаджи Мукана, 22/5

Тел.: + 7 727 3 111 516, факс: +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com