Ламикон 1% 25г спрей

СОСТАВ

Один г препарата содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорид в пересчете на 100 % безводное вещество 10 мг,

вспомогательные вещества: кислота бензойная (E 210), полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковыe препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Активное вещество спрея Ламикон – тербинафин - является противогрибковым препаратом широкого спектра действия, производным аллиламина.

Ламикон специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, вызывая гибель клетки гриба. Фермент скваленэпоксидаза не принадлежит к системе цитохрома Р450, таким образом, Ламикон не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Тербинафин оказывает фунгицидное действие (вызывает гибель клетки гриба) в отношении следующих видов грибов:

·       дерматофиты, такие как Trichophyton (T. rubrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum

·       плесневые грибы

·       определенные диморфные грибы Pityrosporum orbiculare (известный так же как Malassezia furfur).

Активность Тербинафина относительно дрожжевых грибов (в основном рода Candida), в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Ламикон спрей оказывает противовоспалительное, противозудное, эпителизирующее действие.

Фармакокинетика

При местном применении в виде спрея тербинафин очень ограниченно всасывается в системный кровоток (менее 5 % применяемой дозы), поэтому его системное действие минимально.

Ламикон спрей быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней).

ПОКАЗАНИЯ

-      профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ

-      детский и подростковый возраст до 18 лет

-      беременность и период лактации

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат для наружного применения. Cледует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить спрей на лицо. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо необходимо незамедлительно промыть их проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельем, которыми нельзя пользоваться другим лицам.

Для предупреждения реинфицирования микозами кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибков на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в день рекомендуется обработать спреем Ламикон® носки или обувь внутри.

Ламикон® спрей содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Ламикон® спрей содержит кислоту бензойную, которая может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не установлены. Не рекомендуется применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Ламикон® спрей детей и подростков младше 18 лет на данный момент не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

На настоящее время не было сообщений о случаях пороков развития у человека. Клинический опыт применения беременным ограничен. В период беременности Ламикон®, спрей для наружного применения можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам, кормящим грудью.

Следует избегать контакта младенцев с каким-либо участком кожи, на который наносили препарат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

Применяется у взрослых 1 раз в сутки, в течение 1 недели.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Если через 1 неделю не отмечается признаков улучшения, следует пересмотреть диагноз.

Пожилые пациенты

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.

Метод и путь введения

Ламикон® спрей предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки кожи. Препарат распылять на поражённые участки кожи в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения и, кроме того, наносить на прилегающие участки здоровой кожи.

Частота применения с указанием времени приема

Применяется 1 раз в сутки.

Длительность лечения

В течение 7 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. При случайном проглатывании содержимого одного флакона Ламикон®, спрей для наружного применения, 25 г, наблюдаются такие побочные эффекты, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение: активированный уголь и проведение симптоматической терапии при необходимости.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, распространенный зуд, буллезные высыпания и крапивницу, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Часто:

-      шелушение кожи, зуд.

Нечасто:

-      боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения;

-      повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко:

-      раздражение глаз;

-      ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;

-      обострение симптомов.

Очень редко:

-      реакции гиперчувствительности, аллергическая экзантема, ангионевротический отек, анафилактический шок, включая крапивницу;

-      сыпь, папулы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан