Нейромидин 0,5% 1мл №10 амп раствор для инъекций

СОСТАВ

1 мл раствора (1 ампула) содержит

активное вещество - ипидакрина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 5 мг,

вспомогательные вещества: 1 М хлороводородная кислота, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Психоаналептики. Препараты против деменции. Антихолинэстеразные препараты. Ипидакрин

Код АТХ N06DA05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Ипидакрин является обратимым ингибитором холинэстеразы. Препарат непосредственно стимулирует проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в ЦНС вследствие блокады калиевых каналов мембраны.

Фармакодинамические эффекты

Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Клиническая эффективность и безопасность

Ипидакрин обладает следующими фармакологическими эффектами:

·   восстанавливает и стимулирует нервно-мышечную передачу;

·   восстанавливает проведение импульсов в периферической нервной системе после блокады, вызванной различными факторами (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.);

·   усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида;

·   умеренно и специфически стимулирует ЦНС в комбинации с проявлением отдельных седативных эффектов;

·   улучшает память.

Дети

Отсутствует достаточное количество данных клинических исследований относительно безопасности применения препарата у детей.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Всасывание главным образом происходит в 12-перстной кишке, в меньшей мере – в тонком кишечнике. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови после приема дозы 10 мг достигается через один час.

Распределение

40-55% активного вещества связываются с белками плазмы крови. Препарат быстро поступает в ткани, и в стадии стабилизации в плазме крови обнаруживается только 2% активного вещества.

Биотрансформация

Препарат метаболизируется в печени.

Элиминация

Элиминация препарата осуществляется через почки, а также экстраренально, преобладает экскреция с мочой. Период полуэлиминации составляет 40 минут. Экскреция препарата почками в основном происходит путем секреции в почечных канальцах, и только 1/3 препарата выделяется путем клубочковой фильтрации. После перорального приема 3,7% дозы препарата выделяется с мочой в неизмененном виде, после парентерального введения - 34,8%.

ПОКАЗАНИЯ

В составе комплексной терапии

-  заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, полиневропатия, полирадикулоневропатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии)

-  заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы

-  восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными нарушениями

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-  гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-  эпилепсия

-  экстрапирамидные заболевания с гиперкинезом

-  стенокардия

-  выраженная брадикардия

-  бронхиальная астма

-  закупорка кишечника или мочевыводящих путей

-  склонность к вестибулярным расстройствам

-  язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

-  период беременности и кормления грудью

-  детский и подростковый возраст до 18 лет (адекватные исследования по изучению безопасности лекарственного средства у детей не проведены)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Особые меры предосторожности не требуются.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Нейромидин усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему.  Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами.

У больных с Myasthenia gravis увеличивается риск развития холинергического криза на фоне применения других холиномиметических средств.

Возрастает риск развития брадикардии, если b-адреноблокаторы применялись до начала лечения Нейромидином.

Церебролизин повышает эффективность препарата.

Нейромидин ослабляет действие местных анестетиков, антибиотиков.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с заболеваниями дыхательных путей в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Применение в педиатрии

Безопасность применения данного лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет до настоящего времени не доказана.

Во время беременности или лактации

Препарат усиливает тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность, поэтому во время беременности применение противопоказано.

Данное лекарственное средство нельзя применять в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нейромидин может оказывать седативное действие, поэтому лицам, у которых наблюдаются побочные явления со стороны центральной нервной системы, например, сонливость, следует воздержаться от управления транспортным средством.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Заболевания периферической нервной системы:

- моно- и полиневропатия различного генеза: внутримышечно или подкожно 1 мл 5 мг/мл или 1 мл 15 мг/мл раствора для инъекций 1-2 раза в день, курс лечения – 10-15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней). Далее лечение продолжают таблетированной формой препарата.

- миастения и миастенический синдром: внутримышечно или подкожно 1 мл 5 мг/мл или 1 мл 15 мг/мл раствора для инъекций 1-3 раза в день, с дальнейшим переходом на таблетированную форму препарата. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы:

- бульбарные параличи и парезы: внутримышечно или подкожно 1 мл 5 мг/мл или 1 мл 15 мг/мл раствора для инъекций 1-2 раза в день, курс лечения составляет 10-15 дней. Далее при возможности переходят на таблетированную форму препарата.

- восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы: внутримышечно 1 мл 5 мг/мл или 1 мл 15 мг/мл раствора для инъекций 1-2 раза в день до 15 дней. Далее при возможности переходят на таблетированную форму препарата.

Метод и путь введения

Нейромидин 5 мг/мл и Нейромидин 15 мг/мл растворы для инъекций вводят внутримышечно или подкожно.

Длительность лечения

Дозы и длительность лечения определяются индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз» с симптомами: бронхоспазм, слезоточивость глаз, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, неразборчивая речь, сонливость, слабость, конвульсии и кома. Симптомы могут быть слабо выражены.

Лечение: симптоматическая терапия, используют м-холиноблокаторы: атропин, тригексифенидил, метацин и др.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если не введена очередная доза, следует ввести ее по возможности скорее, но не больше назначенной разовой дозы. Нельзя вводить двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

-  гиперсаливация, тошнота

-  сердцебиение, брадикардия

-  повышенное потоотделение

Нечасто 

-  повышенная бронхиальная секреция после применения высоких доз – головокружение, головная боль, слабость, сонливость, мышечные судороги, кожные аллергические реакции (зуд, сыпь), рвота

Редко

-  боли в эпигастрии, понос

Неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных)

-  бронхоспазм

-  реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани, сыпь на месте инъекции)

Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.).

В этих случаях уменьшают дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывают прием препарата.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Софарма»

ул. Илиенско шосе № 16, София 1220, Болгария

Тел.: +3592 405 5200, факс: + 3592 9360 286

Е-mail: mail@sopharma.bg

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО “Олайнфарм”

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807

Телефон / факс +7 727 333 46 52

E-mail: olainfarm.instr@mail.ru