Преднизолон 0,5% 10г мазь Борисовский ЗМП

СОСТАВ

Одна туба содержит  

активное вещество – преднизолон 0.05 г;

вспомогательные вещества: глицерин, парафин мягкий белый, кислота стеариновая 95, макрогола цетостеариловый эфир (кремофор А 6, кремофор А 25), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с низкой активностью (группа I). Преднизолон.

Код АТХ D07AA03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Преднизолон – дегидрированный аналог гидрокортизона. При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Фармакодинамические эффекты

Подавляет образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления.

Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию.

Фармакокинетика

При местном применении происходит абсорбция преднизолона, и активное вещество попадает в кровоток. В плазме 90 % преднизолона находится в связанном виде (с транскортином и альбумином). Биотрансформируется путем окисления преимущественно в печени; окисленные формы глюкуронизируются или сульфатируются. Выводится с мочой и калом в виде метаболитов, частично – в неизмененном виде. Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке. Всасывание преднизолона увеличивается при нанесении на кожу в области складок, кожу лица и на поврежденную кожу. Использование окклюзионных повязок приводит к увеличению абсорбции преднизолона.

Кроме того, поглощение увеличивается при частом и длительном использовании лекарственного препарата, при нанесении на большие участки кожи. Абсорбция через кожу выше у детей, чем у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ

В составе комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии: крапивница, экзема, аллергический, себорейный и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз, красная волчанка, эритродермия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- синдром Кушинга

- грибковые, бактериальные, вирусные заболевания кожи, ветряная оспа, простой герпес, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, раневые или язвенные поражения, обыкновенные угри, розовые угри, периоральный дерматит, опухоли кожи

- период вакцинации

- детский возраст до 1 года

- период беременности и кормления грудью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Лекарственный препарат содержит вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Лекарственный препарат следует назначать в наименьших дозировках и на минимально короткие сроки, необходимые для достижения нужного терапевтического эффекта. Лечение следует проводить под контролем врача.

При длительном применении лекарственного препарата опасна резкая отмена. Возможно обострение заболевания и ухудшение общего состояния пациента. Поэтому отменять лекарственный препарат следует постепенно.

В процессе лечения необходим контроль окулиста, контроль артериального давления (АД). При наличии в анамнезе указания на психоз высокие дозы назначают под строгим контролем врача.

Применять кортикостероиды необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики. Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого кортикостероидами, не должна превышать 20 % поверхности тела.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение с преднизолоном других глюкокортикостероидов, андрогенов, эстрогенов, пероральных контрацептивов и стероидных анаболиков.

Преднизолон усиливает противосвертывающее действие антикоагулянтов. Увеличивает вероятность кровотечений на фоне приема салицилатов. Повышает возможность нарушений электролитного обмена при одновременном приеме диуретиков. Усиливает риск интоксикации сердечными гликозидами. Уменьшает гипогликемический эффект противодиабетических препаратов и снижает антибактериальную активность рифампицина. Не рекомендуется сочетать с антацидными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицированным). В период лечения не следует проводить вакцинацию вследствие иммунодепрессивного действия кортикостероидов. Следует избегать попадания лекарственного препарата на раны, слизистые оболочки, в глаза. Не рекомендуется применение лекарственного препарата на коже лица более 5 дней, поскольку кожа лица более чувствительна к развитию атрофических изменений.

Как и другие кортикостероиды для наружного применения лекарственный препарат Преднизолон не следует наносить на кожу в области глаз в связи с риском развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Лекарственный препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом вследствие вероятности рецидива болезни, развития толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развития локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Следует внимательно наблюдать за пациентом с псориазом в случае применения кортикостероидов.

Кортикостероиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза. Для предупреждения инфекционных поражений кожи мазь рекомендуют назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

Применение в педиатрии

Препарат применяется у детей старше 1 года.

Во время беременности или лактации

Препарат проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке. Лекарственный препарат противопоказан к применению в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки.

В местах нанесения мази не следует использовать окклюзионные повязки или любым другим способом создавать окклюзионный эффект. По возможности следует избегать нанесения мази более чем на 10 % поверхности тела в течение более 1 недели непрерывного лечения.

При назначении лекарственного препарата детям старше 1 года следует ограничить общую продолжительность лечения до 3-7 суток и исключить меры, приводящие к усилению всасывания кортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Метод и путь введения

Наружно.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя обычно 6-14 суток.

Без консультации врача не следует применять лекарственный препарат дольше 14 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При длительном применении лекарственного препарата в больших количествах возможно появление симптомов гиперкортицизма.

Лечение: отмена лекарственного препарата и симптоматическая терапия.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При длительном применении лекарственного препарата опасна резкая отмена.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- гиперемия, отечность, зуд в пределах участка нанесения препарата, стероидные угри, телеангиэктазии, чувство жжение, раздражение, сухость кожи,  особенно у пациентов с индивидуальной непереносимостью;

 - вторичные инфекционные поражения кожи, атрофические изменения в ней, гипертрихоз (при длительном применении препарата);

 - гиперкортицизм, как проявление резорбтивного действия преднизолона (при длительном применении, особенно на больших участках). В этих случаях препарат отменяют.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043.

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58, ТОО «ИртерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru