СОСТАВ
Активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая HD90 (Prosolv SMCC HD90), лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и во включении гидроксильной группы в пара-транс-позиции циклогексилового кольца.
Исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты.
При пероральном применении действие отмечается в среднем через 30 минут и длится в течение 6-12 часов в зависимости от количества применяемой однократной дозы.
Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция высокая и полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 3 часов.
Распределение. Распределение в тканях быстрое и обширное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы крови суммарного количества амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
ПОКАЗАНИЯ
- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к активному веществу амброксола гидрохлорида или любому из вспомогательных веществ
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- судорожные синдромы различной этиологии
- наследственная непереносимость фруктозы
- первый триместр беременности и период лактации
- детский возраст до 6 лет.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При применении амброксола гидрохлорида очень редко наблюдаются случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений, пациент немедленно должен быть осмотрен врачом, а также необходимо прекратить прием амброксола гидрохлорида.
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата СЕКРАЗОЛ® показано только после консультации с врачом.
Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При совместном применении таблетки СЕКРАЗОЛ® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства), приводит к опасному накоплению секрета из-за ограниченного кашлевого рефлекса, поэтому одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять СЕКРАЗОЛ ® в период I триместра беременности.
Кормление грудью
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
транспортными средствами и работы с механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза в день).
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 1 таблетке 3 раза в день (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в день), затем по 1 таблетке в день (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида два раза в день).
При необходимости для усиления терапевтического эффекта для взрослых и детям старше 12 лет можно назначать по 2 таблетки 2 раза/сут.
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Метод и путь введения
Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока) с пищей или без нее.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
К настоящему моменту не сообщалось ни о каких особых симптомах передозировки у людей. Исходя из отчетов о случайной передозировке и/или ошибке применения лекарственного препарата, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами при применении рекомендованных доз.
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Часто
- тошнота
Нечасто
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
Редко
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока хранения.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz