Сенаде 13,5мг №20

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – кальция сеннозида 15% (эквивалентно 13.5 мг сенны кальциевых солей сеннозидов А и В), 90.00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, метилпарагидроксибензоат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия кармеллоза.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Сенны гликозиды.

Код ATХ A06AВ06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Производные 1,8-дигидроксиантрацена обладают слабительным действием, т.е. смягчают стул или разжижают плотные массы. β-Ο-связанные гликозиды (сеннозиды) не всасываются в верхнем отделе кишечника; бактерии толстого кишечника перерабатывают их в активный метаболит (реиновый антрон). Существует два разных механизма действия:

1.      Стимуляция моторики толстого кишечника приводит к ускоренному толстокишечному транзиту.

2.      Воздействие на секреторные процессы двумя механизмами одновременно – подавление всасывания воды и электролитов (Na+, Cl-) в эпителиальных клетках толстого кишечника (антиабсорбционный эффект), а также повышение проникновения через непроницаемые перегородки и стимулирование выделения воды и электролитов в просвет толстого кишечника (эффект усиления секреции), что приводит к повышению концентраций жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника.

Дефекация начинается через 6-10 часов после приема сеннозидов вследствие того, что необходимо некоторое время на транспортировку в толстый кишечники и метаболизм до активного соединения.

Фармакокинетика

Абсорбция

β-Ο-связанные гликозиды (сеннозиды) не всасываются в верхнем отделе кишечника и не расщепляются пищеварительными ферментами человека. Под действием бактерий толстого кишечника они превращаются в активный метаболит (реиновый антрон). Агликоны всасываются в верхней части кишечника. Испытания на животных с меченым радиоизотопом реинового антрона, введенным непосредственно в слепую кишку, показали поглощение < 10 %.

Распределение

При контакте с кислородом реиновый антрон окисляется до реина и сеннидинов, которые могут обнаруживаться в крови, в основном, в форме глюкуронидов и сульфатов.

Биотрансформация

Системная биодоступность Сеннозида А < 5 %. Воздействие на кишечник/слабительный эффект начинается через 8-10 часов после приема препарата.

Элиминация

После перорального введения Сеннозида 3–6 % метаболитов выводятся с мочой; часть из них выводится с желчью.

Большая часть сеннозидов (около 90 %) выделяется с фекалиями в виде полимеров (полихинонов) вместе с 2–6 % неизмененных сеннозидов, сеннидинов, реиновых антронов и реинов. В фармакокинетических исследованиях на людях порошка стручков сенны (20 мг сеннозидов), вводимого перорально в течение 7 дней, максимальная концентрация 100 нг реина/мл обнаруживалась в крови. Накопление реина не наблюдалось. Активные метаболиты, например, реин, в небольших количествах попадают в грудное молоко. Исследования на животных показали, что прохождение реина через плаценту является низким.

ПОКАЗАНИЯ

-      хронические запоры

-      регулирование стула при геморрое, проктите, трещинах прямой кишки

-      подготовка к рентгенологическому обследованию

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

-      кишечная непроходимость и стеноз, атония, аппендицит, воспалительные заболевания толстой кишки (например болезнь Крона, язвенный колит)

-      боли в животе неизвестного происхождения, тяжелое обезвоживание с водно-электролитическими метаболическими нарушениями

-      лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

-      детский возраст до 6 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 

Сенаде необходимо применять с осторожностью и вести наблюдение за пациентами, которые одновременно принимают сердечные гликозиды, антиаритмические средства, лекарственные средства, вызывающие продление интервала QT, диуретики, адренокортикостероиды или препараты корня солодки.

Как и все слабительные средства, Сенаде не следует принимать пациентам, страдающим каловыми пробками и не диагностированными, острыми или постоянными желудочно-кишечными расстройствами, например, боль в животе, тошнота и рвота, если это не рекомендовано врачом, поскольку эти симптомы могут быть признаками потенциальной или присутствующей кишечной непроходимости (подвздошной кишки).

Если слабительные средства необходимо принимать каждый день, то следует определить причину запоров. Долговременный прием слабительных средств необходимо осуществлять с осторожностью.

Если стимулирующие слабительные средства принимаются дольше, чем в течение короткого периода времени, то это может привести к нарушению функции кишечника и зависимости от слабительных средств. Сенаде необходимо применять только в случае, если терапевтического эффекта невозможно достичь с помощью изменения диеты или слабительных средств, увеличивающих объем кишечного содержимого.

При применении Сенаде взрослыми, страдающим недержанием, прокладки следует менять чаще, чтобы предотвратить длительный контакт кожи с фекалиями.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Длительное злоупотребление слабительными средствами может привести к гипокалиемии, которая может усугубить действие сердечных гликозидов и взаимодействовать с антиаритмическими средствами, факторами, которые вызывают возврат к синусовому ритму (например, хинидином), и средствами, способствующими продлению интервала QT.

Одновременное применение с препаратами, вызывающими гипокалиемию (такими как диуретики, адренокортикостероиды и препараты корня солодки), может усиливать нарушение электролитного баланса.

Сенаде не рекомендуется применять в течение двух часов до или после приема других лекарственных препаратов, так как сеннозид может понижать абсорбцию и эффективность действия других препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства (более 1 недели) без назначения врача, т.к. возможно развитие диареи, обезвоживания и атонии толстой кишки.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность в отношении возможного нарушения электролитного баланса.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Поскольку таблетки содержат лактозу, данное лекарственное средство не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Метилпарагидроксибензоат

Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Беременность

Не поступало сообщений о нежелательном или вредном воздействии препарата на беременность и развитие плода при его применении в рекомендуемых дозах.

Однако, с учетом экспериментальных данных по риску генотоксичности, полученных для нескольких антраноидов, например, эмодина и алоэ-эмодина, препарат не рекомендуется применять в первом триместре беременности. Необходимо применять по назначению врача и с особой осторожностью во втором и третьем триместрах, на временной основе и только если терапевтический эффект не может быть достигнут путем изменения рациона питания или введения агентов, увеличивающих объем кишечного содержимого.

Лактация

Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания, так как имеются недостаточные данные по проникновению его метаболитов в грудное молоко.

Небольшие количества активных метаболитов проникают в грудное молоко. Не сообщалось о слабительном действии у младенцев, получавших грудное кормление.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке перед сном, запивая водой или другим напитком. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки перед сном. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Метод и путь введения

Принимают внутрь обычно один раз в сутки вечером перед сном.

В процессе подбора следует принимать одну и ту же дозу в течение нескольких дней, постепенно увеличивая ее на ½ таблетки. При отсутствии дефекации в течение 3 суток после достижения максимальной дозировки, необходимо обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: К основным симптомам передозировки/злоупотребления относятся боль в животе и сильная диарея, ведущая к обезвоживанию и снижению количества электролитов, которые требуют восстановления. Диарея, главным образом, вызывает снижение уровня калия, что может привести к сердечным расстройствам и мышечной астении, особенно в случае одновременного приема сердечных гликозидов, диуретиков, адренокортикостероидов или препаратов корня солодки.

Лечение: Лечение должно сопровождаться приемом большого количества жидкости. Необходимо контролировать электролиты, особенно калий. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста. Длительная передозировка лекарственных средств, содержащих антраноиды, может привести к токсическому гепатиту.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Принимают внутрь обычно один раз в сутки вечером перед сном.

Нет особых требований к утилизации.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, локализованная или генерализованная экзантема)

При постоянном или длительном применении:

- боли в животе по типу колик, судороги с жидким стулом, метеоризм, тошноту и рвоту, особенно у пациентов с синдромом раздраженной толстой кишки. Однако эти симптомы наблюдаются в связи с индивидуальной передозировкой. В таких случаях препарат требуется прекращение приема или снижение дозы.

- нарушение баланса жидкости и электролитного обмена, что приводит к развитию вторичной дегидратации, гипотонии, особенно у пожилых людей, альбуминурии, гематурии и уремии

- пигментация слизистой оболочки кишечника, которая обычно уменьшается при отмене препарата

- окрашивание мочевых метаболитов в желтый или красновато-коричневый цвет в зависимости от pH (не требуется отмены препарата)

Редко

- гипокалиемия при передозировке

Этиология гипокалиемии носит многофакторный характер: кишечный транспорт электролитов усиливает гипокалиемию, приводит к проблемам с сердцем и мышечной слабости, особенно при сопутствующих сердечных гликозидах, диуретиках, повышении уровня ренина в плазме, вторичном альдостеронизме и снижении всасывания. Эти изменения обычно обратимы после прекращения слабительных.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Ципла Лтд.»

 Meditab Specialities Limited, 352, Kundaim Indl. Estate, Kundaim, Goa (Гоа), 403115, Индия

телефон: +0832 239 4419

е-mail: fdameditabgoa@cipla.com   

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

Республика Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202

Телефон: + (727) 269 54 59

Моб. телефон: +7 (701) 217 24 57, +7 (701) 217 24 60