СОСТАВ
4 мл раствора содержат
активное вещество – цитиколина натрия 1045.0 мг (эквивалентно цитиколина основания 1000.0),
вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06BX06
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Путем такого действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных структур как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, и уменьшает отек мозга.
Клиническое исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, A2, C и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.
Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические испытания показали, что цитиколин значительно увеличивает показатели функционального выздоровления пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией мозга.
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении. Препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.
Только небольшое количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится через дыхательные пути. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза ‒ около 36 ч, в которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. То же самое наблюдается при выводе из СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2, быстро уменьшается приблизительно за 15 часов, затем она снижается намного медленнее.
ПОКАЗАНИЯ
- инсульт, острая фаза и его неврологические последствия, и осложнения
- травматическое повреждение головного мозга (черепно-мозговые травмы) и его неврологические последствия и осложнения
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу
- пациентам с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не описано.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Цитиколин усиливает эффекты L-Dopa.
Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Во время беременности или лактации
Нет никаких соответствующих данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Препарат не должен использоваться во время беременности. Препарат может применяться в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
От 500 мг до 2000 мг (по 4.0 мл или 8.0 мл) в сутки в зависимости от тяжести состояния.
Препарат может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно
в течение 3-5 минут или внутривенно капельно, скорость введения 40 – 60 капель в минуту.
Препарат Сомазина® совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с гипертоническим раствором глюкозы.
Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Метод и путь введения
Для внутримышечного и внутривенного введения
Частота применения с указанием времени приема
Не описаны.
Длительность лечения
Длительность курса лечения определяется лечащим врачом
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки не описаны.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Очень редко
- галлюцинации
- головная боль, головокружение
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
- одышка
- тошнота, рвота, изредка – диарея
- гиперемия, крапивница, экзантемы, пурпура
- озноб, отеки.
СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок хранения 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Феррер Интернасиональ, С.А.,
Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания
Тел: +34 93 504 40 00,
факс: +34 93 674 20 72
эл адрес: comunicacion@ferrer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ацино Каз»
Республика Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243
Номер телефона: +7 727 364 56 61
Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss