Энтерофурил 200мг/5мл 90мл суспензия оральная

СОСТАВ

5 мл препарата содержит

активное вещество - нифуроксазид 200,0 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, этанол 96%, карбомер, ароматизатор банановый, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид

Код АТХ А07АХ03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Энтерофурил представляет собой производное нитрофурана, содержащее нитрогруппу (NO2), обладающее антисептическим действием.

Радикал NO2 может быть восстановлен до нитрозопроизводных, которые изменяют основы бактериальной ДНК. Все эти производные обладают бактериостатическим и бактерицидным действием.

Энтерофурил оказывает ингибирующее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белка в бактериальных клетках, в основном в просвете кишечника. Энтерофурил не вызывает резистентности штаммов бактерий, не ингибирует сапрофитную флору кишечника, которая является первым защитным барьером желудочно-кишечного тракта против патогенных микроорганизмов.

Клинические исследования показали, что нифуроксазид не увеличивает популяцию резистентных бактерий и дрожжевые грибы в кишечнике по сравнению с антибиотиками (например, использование неомицина в течение 7 дней).

Другие клинические исследования показали, что нифуроксазид не влияет на фекальную флору у здоровых людей, или после высокой дозы (1200 мг) или в обычных терапевтических дозах (800 мг / день в течение 6 дней).

Активность нифуроксазида в отношении некоторых штаммов: очень чувствительная группа с минимальной подавляющей концентрацией (МПК < 8 мг/л): Campylobacter, Vibrio cholerae, Shigella Clostridium perfrigers; группа средней чувствительности (МПК < 8 до 32 мг/л) Escherichia coli, Salmonella, Haffnia, Yersinia, Staphylococcus, Enterococcus; резистентная группа (МПК > 32 мг/л) Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus mirabillis, Providentia, Pseudomonas, Acinetobacter.

Фармакокинетика

Лекарственный препарат после перорального приема частично всасывается (10-20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

- острая бактериальная диарея в дополнение к регидратации, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы.

- степень регидратации с пероральных или внутривенных растворов для регидратации определяется в соответствии с тяжестью диареи, возрастом и состоянием здоровья больного (сопутствующие заболевания и т.д)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ

- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед приемом препарата флакон следует несколько раз встряхнуть, для получения однородной суспензии. Отмерив назначенную дозу, суспензию необходимо проглотить, можно запить водой.

В качестве меры предосторожности не следует использовать Энтерофурил® во время беременности и в период кормления грудью.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При лечении диареи одновременно с приемом нифуроксазида необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с возрастом, состоянием пациента и интенсивностью диареи.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Суспензия Энтерофурил® 200 мг /5 мл, содержит сахарозу, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Энтерофурил суспензия содержит 1000 мг (1 г) сахарозы в 5 мл, что соответствует содержанию в 2,5 мл суспензии 0,04165 "хлебных единиц" (ХЕ), а в 5 мл суспензии 0,0833 ХЕ.

Содержание этанола в препарате составляет 1%. Половина мерной ложечки препарата (2,5 мл суспензии или 100 мг) содержит 0,02 г этанола, целая мерная ложечка (5 мл суспензии или 200 мг) содержит 0,04 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт). Таким образом, в минимальной суточной дозе препарата содержится 0,04 г этанола, в максимальной суточной дозе содержится 0,16 г этанола.

В период применения препарата необходимо соблюдать диету с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и трудноперевариваемых продуктов и блюд.

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату.

Беременность и период лактации

В качестве меры предосторожности не следует использовать Энтерофурил® во время беременности и в период кормления грудью. Не следует принимать Энтерофурил® у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Препарат предназначен для перорального применения.

Для дозирования следует использовать мерную ложечку объемом 5,0 мл с отметкой на 2,5 мл.

Перед применением суспензию следует интенсивно взбалтывать!

Взрослые: 200 мг (5,0 мл) 4 раза в день (интервал между приемами 6 часов).

Длительность лечения

Курс лечения препарата не более 7 дней.  В случае отсутствия эффективности препарата в течение 2 дней лечения, необходима консультация врача для внесения   коррекции лечения.

Применяйте препарат только согласно способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки препаратом неизвестны.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных).

Частота неизвестна:

− аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек Квинке или анафилактический шок.

- эритематозные высыпания, экзема, острый генерализованный экзантематический пустулез,светочувствительность;

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз;

- повышенные трансаминазы;

- Хроматурия.

В индивидуальных случаях сверхчувствительности к нифуроксазиду появляются боли в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов небольшой интенсивности нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить его прием. В таком случае надо избегать назначения пациенту производных нитрофурана.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 14 дней.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Босналек АО, Босния и Герцеговина

71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Телефон: +387 33254 400

Факс: +387 33814 253

Электронная почта: info@bosnalijek.ba

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59;

e-mail: reg@adalan.kz