Солпадеин Актив №12 табл растворимые

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамол (порошкообразный) 500 мг, кофеин безводный 65 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сахарин, натрия гидрокарбонат (бикарбонат особо тонкий), повидон К25, натрия лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды.  Парацетамол, комбинации исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки растворимые

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе.  В связи с этим, применение парацетамола особенно целесообразно у пациентов, для которых подавление синтеза простагландинов в периферических тканях нежелательно, например, при наличии в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или у пожилых пациентов.

Кофеин относится к группе алкалоидов (метилксантинов). Обладает психостимулирующим и аналептическим действием. В комбинации с анальгетиками, в частности, с парацетамолом, усиливает его обезболивающий эффект и сокращает время наступления терапевтического действия.

Клиническая эффективность и безопасность

Препарат не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция.

Быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Максимальная концентрация в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связывание с белками плазмы в терапевтических концентрациях минимально. Элиминация. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. Менее 5 % выводится в неизмененном виде.

Кофеин

Абсорбция

Быстро и полностью всасывается при пероральном приеме, достигая пика концентраций между 5 и 120 минутами в зависимости от дозировки, общего физического состояния и одновременного приема других препаратов.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет примерно 35% в среднем значении. Период полувыведения составляет около 4,9 часов.

Элиминация

Практически полностью (примерно 99%) метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования с образованием различных ксантиновых производных, которые выводятся с мочой..

ПОКАЗАНИЯ

Солпадеин Актив показан к применению у взрослых, подростков и детей старше 12 лет  при болевом синдроме легкой и средней тяжести: 

- головная боль, мигрень

- зубная боль

- боль в спине

- ревматические  боли

- боли в горле

- болезненные менструации

- при лихорадочном синдроме: повышенная температура и боль при простудных заболеваниях и гриппе.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или к любому из вспомогательных веществ - период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 12 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Содержит парацетамол. Не применять одновременно с другими парацетамол содержащими препаратами. Одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами может привести к передозировке.

Передозировка парацетамола может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.

В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно сообщить врачу даже при хорошем самочувствии.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Парацетамол при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Нерегулярный прием препарата не оказывает данного эффекта.

Кофеин может увеличивать выведение лития, в связи с чем не рекомендуется одновременный прием таких препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Сопутствующие заболевания печени повышают риск парацетамол-ассоциированного повреждения печени. Риск передозировки выше у пациентов с хронической алкогольной нецирротической болезнью печени. Пациентам с хроническими заболеваниями печени или почек перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Также были сообщения о случаях нарушения функции печени у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при истощении, анорексии, сниженном индексе массы тела, хроническом злоупотреблении алкоголем).

Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза.

При появлении комбинации следующих симптомов:

- глубокое, учащенное, затрудненное дыхание

- плохое самочувствие (тошнота, рвота)

- потеря аппетита

следует обратиться к врачу.

Во время применения препарата не рекомендуется употреблять кофеинсодержащие напитки в избыточном количестве (например, кофе, чай и некоторые освежающие напитки). Избыточное употребление кофеина может привести к нарушению сна, беспокойству, учащенному сердцебиению.

Каждая таблетка содержит 427 мг натрия, что эквивалентно 21,35% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г) натрия для взрослых

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять детям до 12 лет

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется принимать во время беременности так как существует потенциальный риск снижения массы тела новорожденных, а также самопроизвольного прерывания беременности, связанный с потреблением кофеина. 

Не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания, так как кофеин в грудном молоке оказывает стимулирующее действие на ребенка. Тем не менее, значительного токсического эффекта не наблюдалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Солпадеин Актив таблетки растворимые перед приемом внутрь следует растворить не менее чем в половине стакана воды.

Взрослые (включая пожилых) и дети 16 лет и старше: принимать внутрь по 2 таблетки каждые 4-6 часов, при необходимости. Не принимать чаще, чем через 4 часа. Максимальная разовая доза – 2 таблетки. Не принимать более 8 таблеток в течение 24 часов.  

 Дети в возрасте 12-15 лет: принимать внутрь по 1 таблетке каждые 4-6 часов, при необходимости. Не принимать чаще, чем через 4 часа. Максимальная разовая доза – 1 таблетка. Не принимать более 4 таблеток в течение 24 часов.                                                   

Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Не превышайте указанную дозу.

Следует принимать минимальную дозу, необходимую для достижения эффекта

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Прием 10 г и более парацетамола у взрослых пациентов может привести к поражению печени.

Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе.

В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно сообщить врачу даже при хорошем самочувствии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

- тромбоцитопения

- агранулоцитоз

- анафилактические реакции

- кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП

- нарушения функции печени

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головокружение

- головная боль

- учащенное сердцебиение

- бессонница

- беcпокойство

- чувство тревоги и раздражительность, нервозность

Одновременный прием с кофеинсодержашими пищевыми продуктами может повышать вероятность нежелательных реакций, связанных с кофеином.

Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровотечений или любой другой нежелательной реакции на препарат.

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия

Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republic of Ireland

Тел/факс: +3535820257

Эл. адрес: www.gsk.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

 г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)