Гидрокортизон 1% 10г мазь Нижфарм

СОСТАВ

1 г мази содержит

активное вещество - гидрокортизона ацетат, 10 мг,

вспомогательные вещества: вазелин, ланолин, пентаэритритила диолеат (пентол), кислота стеариновая 95, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь для наружного применения

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с низкой активностью. Гидрокортизон

Код АТХ D07AA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с низкой активностью. Гидрокортизон

Код АТХ   D07AA02

Гидрокортизон является основным глюкокортикоидным гормоном, который секретируется корой надпочечников. При местном применении он оказывает противовоспалительный эффект, опосредованный уменьшением образования, высвобождения и действия различных вазоактивных химических веществ, высвобождаемых при воспалении. Благодаря этому, гидрокортизон уменьшает клинические проявления широкого диапазона заболеваний, в патогенезе которых воспаление играет основную роль.

Фармакокинетика

Абсорбция

Гидрокортизон всасывается через кожу, особенно при нарушении целостности кожных покровов.

Распределение

Кортикостероиды быстро распределяются по всем тканям организма. Они в разной степени проникают через плацентарный барьер и могут выделяться в небольших количествах в грудное молоко. В системном кровотоке кортикостероиды в значительной степени связаны с белками плазмы крови, главным образом с глобулином и, в меньшей степени, с альбумином.

Метаболизм

Гидрокортизон метаболизируется в печени и большинстве тканей организма до гидрогенизированных и деградированных форм, таких как тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол.

Выведение

Метаболиты выделяются с мочой, главным образом, в виде глюкуронидных конъюгатов, кроме того, очень небольшая часть гидрокортизона выводится почками в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ

Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи:

-   дерматиты, в том числе атопичный, контактный, себорейный

-   экзема

-   псориаз

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      повышенная индивидуальная чувствительность к гидрокортизону или к другим компонентам препарата

-      раневые, язвенные поражения кожи

-      бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи

-      туберкулёзные и сифилитические поражения кожи

-      розацеа, вульгарные угри, периоральный дерматит

-      опухоли кожи

-      беременность, период лактации

-      детский возраст до 2 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью применять при сахарном диабете, туберкулёзе (системное поражение).

При применении препарата более 2-х недель повышается риск развития системных побочных эффектов, особенно это касается применения у детей.

Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, а также в случае возобновления симптомов через несколько дней после отмены препарата, применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

При длительном лечении и/или нанесении на большие поверхности рекомендуется назначать диету с ограничением натрия и повышенным содержанием K+; вводить в организм достаточное количество белка. Необходимо контролировать АД, концентрацию глюкозы и кортизола в крови, свертываемость крови, диурез, массу тела пациента, уровень кортизола плазмы.

При развитии в области воспалительного кожного процесса местных инфекционных осложнений препарат следует назначать в сочетании с противомикробными лекарственными средствами. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и назначить системные противомикробные препараты.

Как и в отношении всех кортикостероидов, в случаях применения препарата на область лица продолжительность курса лечения необходимо сокращать.

Следует избегать попадания мази в глаза.

Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях возможно обострение заболевания и ухудшение его течения.

В состав мази входит ланолин (шерстяной жир), который может вызывать местные кожные реакции (контактный дерматит).

В состав мази входят пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При длительном применении, вследствие возможной резорбции в системный кровоток, гидрокортизон может снижать эффективность инсулина, пероральных гипогликемических, гипотензивных лекарственных средств, антикоагулянтов, концентрацию салицилатов и празиквантела в плазме крови.

Риск развития побочных эффектов гидрокортизона повышают:

-      андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь)

-      антипсихотические лекарственные средства, карбутамид, азатиоприн (катаракта)

-      холиноблокаторы, антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома)

-      диуретики (гипокалиемия)

-      нестероидные противовоспалительные препараты (повышение риска язвообразования в желудочно-кишечном тракте)

-      парацетамол (гепатотоксичность).

При применении с сердечными гликозидами возможно развитие дигиталисной интоксикации.

Одновременное применение с препаратами свинца и серебра приводит к взаимной инактивации.

При совместном применении с амфотерицином В возможно развитие дилатационного поражения миокарда и сердечной недостаточности.

Барбитураты, противоэпилептические и антигистаминные препараты снижают эффективность гидрокортизона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

У детей следует избегать продолжительного применения местных и наружных кортикостероидных препаратов, ввиду риска угнетения надпочечников даже без применения окклюзионных повязок.

Следует с большой осторожностью применять препарат у маленьких детей при «пеленочном» дерматите, так как подгузники могут оказывать эффект, сходный с окклюзионной повязкой, и повышать абсорбцию. В этих случаях лечение не должно превышать 5-7 дней.

В детском возрасте угнетение функции коры надпочечников может развиваться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы крови.

Детям до 12 лет препарат назначают только под врачебным контролем.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о негативном влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

Гидрокортизон предназначен для наружного применения.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Мазь наносят осторожно тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

Дети в возрасте 2-х лет и старше

Мазь наносят осторожно тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

Гидрокортизон мазь больше подходит для использования на сухих, шелушащихся или лихенифицированных участках кожи.

Длительность применения

Длительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя, как правило, 6-14 дней. При упорном течении болезни он может быть продлен до 20 дней.

При применении мази у детей следует ограничивать общую продолжительность лечения до 5-7 дней и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции (всасывания) стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Острая передозировка маловероятна. При длительном применении препарата в больших количествах возможно появление симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, синдром Иценко-Кушинга).

Лечение: симптоматическое; рекомендуется постепенная отмена препарата.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Частота неизвестна:

-   гиперемия, отечность и зуд в пределах участка нанесения препарата

-   гиперкортицизм (при длительном применении мази, особенно при нанесении на большие участки кожи)

-   развитие вторичных инфекционных поражений кожи

-   местные атрофические изменения кожи (при длительном применении)

-   пигментация (при длительном применении)

-   гипертрихоз (при длительном применении)

-   реакции гиперчувствительности

При применении мази в области кожных складок, на влажных участках кожи или в зоне подгузников у маленьких детей могут возникать местные атрофические изменения, в области которых постоянно влажные условия способствуют абсорбции гидрокортизона. В этих случаях системная абсорбция может достигать величин, достаточных для того, чтобы при продолжительном лечении привести к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.  Этот эффект более вероятен у детей и при использовании окклюзионных повязок.

При развитии какой-либо побочной реакции лечение препаратом следует прекратить.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород,

ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

e-mail: med@stada.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Нижфарм»

050043, Республика Казахстан,

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz